의약품바코드표시및관리요령 일부개정안

2007. 9.

보건복지부

의약품정책팀

1. 개정이유

현행 바코드 표시는 의무화되어 있으나 그에 따른 바코드 사후관리가 미흡하고 활용률이 저조함. 또한 의약품 관련 정보화시스템이 기관마다 개별적으로 추진되고 있어 의약품 표준코드 수립 및 정보공유의 필요성이 대두됨

이에 의약품표준코드를 도입하여 의약품정보지식화 기반을 마련하고 의약품의 바코드 표시대상 확대, 전문․지정의약품의 EAN/UCC-128코드 사용 의무화 및 바코드 관리기관 변경 등을 통해 바코드 활용을 활성화하고 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 국제표준인 EAN/UCC체계에 따라 의약품의 제조국가․제조업자 및 품목을 식별할 수 있는 의약품 표준코드(KD코드; Korea Drug Code)를 도입함(안 제2조)

(1) 의약품 표준코드를 도입하여 바코드를 의약품 표준코드에 따라 표기토록 함

(2) 의약품 물류관리 효율성 제고 및 국가적인 보건의료정보표준화에 기여할 수 있을 것으로 기대함

나. 바코드 표시생략 대상인 15밀리리터 또는 15그람 이하인 주사제, 연고제, 내용액제, 외용액제 등의 단품에 대해서도 바코드 표시를 의무화함(안 제3조)

(1) 소량포장에 대해서도 바코드 부착과 판독이 가능하게 기술이 발전함에 따라 그동안 표시생략 대상이었던 소량포장 단품에 대해서도 바코드를 표시토록 함

(2) 소량포장 단품도 바코드 부착을 의무화하여 구매 및 재고관리 등 유통효율성을 제고하는데 기여할 수 있을 것으로 기대됨

다. 전문의약품 및 지정의약품의 경우 이력추적이 가능한 EAN/UCC-128 코드 사용을 의무화하고, 동 코드 사용에 필요한 표준 응용식별자(AI)를 규정함(안 제5조)

(1) 의약품도매상별로 특별관리의약품을 중심으로 제조번호 및 유효기간 관리를 위한 자체 바코드를 제작하여 사용하고 있으나 의약품 거래에서 활용성이 없음

(2) 제조번호 또는 유효기간 표시가 가능한 EAN/UCC-128의 경우 응용식별자(AI, Application Identifier)를 규정하여 현실적으로 사용이 가능토록 함

라. 제조 또는 수입하려는 의약품에 대하여 품목허가를 받은 날로부터 30일 이내에 품목별․포장단위별로 제품정보보고서를 작성하여 건강보험심사평가원장에게 제출토록 하고, 건강보험심사평가원장이 의약품표준코드를 부여하여 홈페이지에 공고토록 함(안 제7조)

(1) 의약품제조업자(수입업자)가 각각 의약품바코드를 부여하고 있어 바코드 오류사례가 발생되고 있고 사후관리가 미흡함

(2) 공공기관인 건강보험심사평가원이 의약품표준코드를 부여하게 하여 코드 부여 및 관리의 정확성을 제고하고자 함

마. 바코드 관리기관을 한국보건산업진흥원에서 건강보험심사평가원으로 변경함(안 제7조 내지 제9조)

(1) 현재 보건산업 연구기관인 한국보건산업진흥원이 바코드 등록 및 제품정보DB를 관리하고 있으나 집행력의 한계로 정보 업데이트가 제대로 이루어지지 못하고 있음

(2) 건강보험과 의료급여 등의 의약품 사용내역을 관리하고 있는 건강보험심사평가원을 관리기관으로 함으로써 바코드 관리를 효율화 하고, 유통정보수집 및 RFID사업 등과의 연계 추진이 가능하도록 하여 의약품유통 투명화의 기반을 마련하고자 함

보건복지부고시 제2007-  호

약사법 시행규칙 제71조제1항제8호에 의한 “의약품바코드표시및관리요령(보건복지부고시 제2000-25호, 2000.6.29)”을 다음과 같이 개정․고시합니다.

2007년   월    일

보 건 복 지 부 장 관

의약품바코드표시및관리요령중 개정안

의약품바코드표시및관리요령 중 다음과 같이 개정한다.

제명 “의약품바코드표시및관리요령”을 “의약품 바코드 표시 및 관리요령”으로 한다.

제1조를 다음과 같이 한다.

제1조(목적) 이 고시는 「약사법 시행규칙」 제71조제1항제8호에 따라 국내 제조 및 수입되는 의약품의 바코드 표시 및 관리에 대한 세부사항을 정함으로써 의약품 유통정보화의 기반을 조성하여 유통비용을 절감하고 이력관리를 효율화함을 목적으로 한다.

제2조 각 호 외의 부분 중 “사용되는”을 “사용하는”으로 하고, 같은 조 제1호를 다음과 같이 한다.

1. “의약품 표준코드(KD코드; Korea Drug Code)”란 개개의 의약품을 식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로서 국가식별코드, 제조업자등의 식별코드, 품목코드 및 검증번호를 포함한 13자리 숫자를 말하며, 그 구성체계는 별표 1과 같다.

제2조제2호 중 ““바코드”라 함은 인쇄된 문자나 숫자”를 ““의약품바코드”란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자를 포함한 숫자나 문자”로 하고, 같은 조 제3호 중 ““심벌”이라 함은”을 ““심벌”이란”으로 한다.

제3조 단서 중 “15밀리리터 또는 15그람 이하인 주사제, 연고제, 내용액제, 외용액제 등의 단품 및 공캅셀”을 “공캅셀”로 한다.

제5조제1항에 단서를 다음과 같이 신설하고, 제2항 중 “별표 1과”를 “별표 2와”로 한다.

다만, 「약사법」 제2조제10호에 따른 전문의약품과 같은 법 시행규칙 별표4의6 제2호나목에 따른 지정의약품의 경우에는 EAN/UCC-128 코드를 사용하여야 한다.

제6조제1항 중 “제5조의 규정에 의한”을 “제5조에 따른”으로 하고, 제2항 중 “제1항의 규정에 의한”을 “제1항에 따른”으로 하고, “별표 2와”를 “별표 3과”로 한다.

제7조제1항을 다음과 같이 한다.

①제조업자등은 「약사법」제69조에 따라 자사에서 제조 또는 수입하고자 하는 의약품에 대하여 「약사법」제31조 및 제42조에 따른 품목허가를 받은 날로부터 30일 이내에 품목별․포장단위별로 별지 제1호서식의 제품정보보고서를 건강보험심사평가원장이 운영하는 의약품 포털사이트(이하 “포털”이라 한다)에 직접 등록하여야 한다.

제7조제2항 중 “제조업자등이 의약품코드”를 “건강보험심사평가원장이 의약품 표준코드”로 하며 “검증코드(Check Digit)를 정하기 위한 계산법은 별표 3과”를 “검증번호(Check Digit)를 정하기 위한 계산법은 별표 4와”로 하고, 같은 조 제3항 중 “한국보건산업진흥원장은 제1항의 규정에 의한”을 “건강보험심사평가원장은 제1항 내지 제3항에 따른”으로 하며ꡒ별표 4와 같이 의약품바코드ꡓ를 ꡒ의약품바코드ꡓ로 하여, 같은 조 제2항과 제3항을 각각 제4항과 제5항으로 하고, 같은 조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.

②제1항에 따라 등록한 제품정보사항을 변경하고자 할 때에는 제품 판매하기 10일 전에 포털에 직접 변경사항을 등록하여야 한다.

③제1항 및 제2항에 따라 제품정보보고서를 제출받은 건강보험심사평가원장은 당해 품목의 표준코드를 포털 등을 통하여 공고하여야 한다.

제8조를 다음과 같이 한다.

제8조(정보의 비밀유지) 제조업자등의 정보 및 제품정보 중 회사 기밀에 속하는 내용에 대하여 업무상 알게 된 자는 그 정보를 타인에게 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다.

제9조 중 “한국보건산업진흥원”을 “건강보험심사평가원장”으로 한다.

별지 제1호서식을 별지와 같이 한다.

별표 1부터 별표 4를 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 2008년 1월 1일부터 시행한다. 다만, 제5조 제1항 단서조항은 2008년 7월 1일부터 시행한다.

제2조(기존의 바코드 표시 용기 및 포장에 대한 경과조치) 이 고시 시행일 이전에 제조업자등이 기존의 바코드를 표시하여 제작한 용기 및 포장에 대하여는 종전의 규정에 의하며 시장에서 소진될 때까지 유효한 것으로 본다.

[별지 제1호서식]

(앞면)

제품정보보고서
업 소 명							주 소
제조(수입)업소코드							정 보 작 성 자			성 명						부 서(직책)
										전화번호						팩스번호
구분	식약청 품목기준코드	한글 제품명		영문 제품명	제제 구분	제형 구분		약품 규격	약품 단위		포장 형태		포장내단품 수량	포장내제품 총수량	약품 구분		특수관리 약품구분		보관 방법	원산지구분
1
2
3
4
5
6
의약품 바코드 표시 및 관리요령 제7조제1항에 따라 제품정보사항을 제출합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 건강보험심사평가원장 귀하

(뒷면)

제품정보보고서 작성요령
항목	자리수	세부 내용
1.식약청 품목기준코드	9	식품의약품안전청 제조(수입)품목허가증 하단부에 기재된 연도를 포함한 9자리 숫자
2.한글제품명	48	상품포장지에 근거한 한글제품명
3.영문제품명	36	상품포장지에 근거한 영문제품명
4.제제구분	2	01:경고제, 02:과립제, 03:로오션제, 04:리니맨트제, 05:리모나아데제, 06:방향수제, 07:산제, 08:시럽제, 09:안연고제, 10:액제, 11:에어로솔제, 12:엑스제, 13:엘릭실제, 14:연고제, 15:유동엑스제, 16:유제및현탁제, 17:전제및침제, 18:점안제, 19:정제, 20:좌제, 21:주사제, 22:주정제, 23:카타플라스마제, 24:캅셀제, 25:크림제, 26:트로키제, 27:틴크제, 28:파스타제, 29:환제, 30:기타
5.제형구분	2	01:내용제, 02:주사제, 03:외용제, 04:치과용약, 05:진단용약, 06:기타
6.약품규격	10	처방, 투여, 복용 등에서 의약품 사용 단위
7.약품단위	4	11:킬로그람, 12:그람, 13:밀리그람, 14:마이크로그람, 15:리터, 16:밀리리터, 17:IU, 18:Unit, 19:매, 20:개, 21:세트, 22:앰플, 23:정, 24:캅셀, 25:통, 26:포, 27:환, 28:회, 29:기타
8.포장형태	2	01:앰플, 02:병, 03:포, 04:튜브, 05:PTP, 06:Hoil, 07:Vial, 08:캔, 09:기타
9.포장내단품수량	정수	품목의 포장내에 들어간 단품의 수
10.포장내제품총수량	정수	품목의 포장내에 들어간 낱개단위 총수량
11.약품구분	2	01:완제일반의약품, 02:완제전문의약품 03:원료의약품, 04:소분의약품, 05:의약외품, 06:기타
12.특수관리약품구분	2	01:마약(한외마약포함), 02:향정신성의약품, 03:오남용 우려 의약품, 04:생물학제제, 05:독극물, 06:해당사항없음
13.보관방법	2	01:냉장보관, 02:냉동보관, 03:실온보관, 04:차광냉장보관, 05:차광냉동보관, 06:차광실온보관
14.원산지구분	2	KR , US, JP 등과 같이 ISO에서 정의한 2자리 국명코드

[별표 1]

의약품 표준코드의 구성체계(제2조제2호 관련)

자리수(13)	3	4	5		1
내 용	국가식별코드	업체식별코드	품목코드		검증번호
			함량포함한 품목코드	포장단위
부여예	880	6400-6999	0000-9999	1-9	1

[별표 2]

의약품바코드의 종류 및 구성체계(제5조제2항 관련)

구분	EAN/UCC-13	EAN/UCC-14	EAN/UCC-128
심 벌 명	EAN/UCC-13	ITF-14	EAN/UCC-128
번호체계	EAN/UCC-13	EAN/UCC-14	EAN/UCC-128
자 리 수	숫자(Numeric)13	숫자(Numeric)14	숫자, 문자 포함 48자리수 이하

1. EAN/UCC-13 및 EAN/UCC-14 번호체계

가. EAN/UCC-13 번호체계

자리수	3	4	5	1
내 용	국가식별코드	업체식별코드	품목코드	검증번호
부여 예	880	6411	12345	9

나. EAN/UCC-14 번호체계

자리수	1	3	4	5	1
내 용	물류식별	국가식별	업체식별	품목코드	검증번호
부여 예	1 (1-8기재가능)	880	6411	12345	6

2. EAN/UCC-128 번호체계

EAN/UCC-128의 체계는 EAN/UCC-13과 EAN/UCC-14의 번호체계에 응용식별자(Application Identifier) 중 최대유통일자와 로트번호를 추가한 번호체계를 기본으로 하고, 기타 제조(수입)업자가 필요하다고 판단하는 응용식별자는ꡐKS규격(규격번호 : KSX 6705)ꡑ에 따라 기재할 수 있다.

응용식별자	01	17	10
정 의	EAN 상품코드	최대유통일자	배치 또는 로트번호
데이터포맷	n14	n6	an..20

가. EAN/UCC-13(업체식별코드:6401, 제품코드:12345)에 최대유통일자(20101231)와 로트번호(12345) 부여 예

자리수	2	14	2	6	2	20
내 용	AI 상품식별코드	EAN 상품코드	AI 최대유통일자	YYMMDD	AI 로트번호	제품이 생산된 라인
부여 예	(01)	08806401123452	(17)	101231	(10)	12345

나. EAN/UCC-14(물류식별:1, 업체식별코드:6401, 제품코드:12345)에 최대유통일자(20101231)와 로트번호(12345) 부여 예

자리수	2	14	2	6	2	20
내 용	AI 상품식별코드	EAN 상품코드	AI 최대유통일자	YYMMDD	AI 로트번호	제품이 생산된 라인
부여 예	(01)	18806401123459	(17)	101231	(10)	12345

[별표 3]

의약품바코드의 인쇄크기, 색상 및 위치(제6조제2항 관련)

구분	EAN/UCC-13	EAN/UCC-14	AI와 EAN/UCC-128
인쇄크기	- 3.73㎝×2.59㎝ - 바코드 판독이 가능한 범위내에서 0.8배～2.0배로 인쇄	- 14.28㎝×3.20㎝ - 0.25배～1.0배	- 가로: 16.5㎝ 이하 - 세로: 1.3㎝～3.2㎝ - 0.25배～1.0배
인쇄색상	- 흑바와 백바의 명암 대조율 75% 이상 - 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고 - 금속색(금,은), 기타색 등은 사용금지	- 흑바와 백바의 명암 대조율 75%이상 - 흑색바와 백색바(바탕)만을 권고	- 흑바와 백바의 명암 대조율 75%이상 - 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고
인쇄위치	- 판독이 용이한 위치 - 부상한계 13㎜ - 곡면 30°이내	- 박스 최소 2면(인접면) 이상 - 박스하단 32±3㎜ 이상 - 박스 좌우측 가장자리 19㎜ 이상	- 판독이 용이한 위치 - 부상한계 13㎜ - 곡면 30°이내 - 박스 : 좌동 - 팔렛트 하단 40～80㎝, 가장자리 50㎝이상

[별표 4]

검증번호 계산법(제7조제4항 관련)

1. EAN/UCC-13

880	6411	12345	○
국가식별코드	업체식별코드	품목코드	체크디지트

이 코드에 우측으로부터 번호를 붙인다.

▸코 드 :	8	⑧	0	⑥	4	①	1	①	2	③	4	⑤	○
▸항위치 :	13	12	11	10	9	8	7	6	5	4	3	2	1	←

위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산한다.

① 짝수번째에 있는 숫자를 전부 더한다(○ 표시).

5 + 3 + 1 + 1 + 6 + 8 = 24

② 위의 결과 ①×3 = 24×3 = 72

③ 체크디지트항을 제외한 홀수번째의 위치에 있는 숫자를 모두 더한다.

4 + 2 + 1 + 4 + 0 + 8 = 19

④ ②에서 얻어진 72와 ③에서 얻어진 19를 더하면 91이 된다.

⑤ 마지막으로 10의 배수인 숫자로 91을 뺀다.

단, 이 경우 10의 배수는 91보다 큰 바로 다음의 10의 배수를 말한다(100).

100-91=9 → 체크디지트

만약 계산을 하여 "0"이 나오면 체크디지트는 "0"이 된다.

2. EAN/UCC-14

상기방식 ①에 물류식별코드를 넣어 합산하며 나머지 방식은 동일함

3. EAN/UCC-128

EAN/UCC-128의 체크디지트 계산방법은 바코드 심볼 생성 소프트웨어가 그 기능을 처리하여 바코드로는 표현이 되나, 숫자로는 나타나지 않음

신․구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 고시는 약사법시행규칙 제71조제1항제8호의 규정에 의하여 국내 제조 및 수입되는 의약품에 대하여 표준바코드를 표시하게 함으로써 의약품 유통현대화의 기반을 조성하여 유통비용을 절감하고 거래의 투명성을 확보함을 목적으로 한다.	제1조(목적) 이 고시는 「약사법 시행규칙」 제71조제1항제8호에 따라 국내 제조 및 수입되는 의약품의 바코드 표시 및 관리에 대한 세부사항을 정함으로써 의약품 유통정보화의 기반을 조성하여 유통비용을 절감하고 이력관리를 효율화함을 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 고시에서 사용되는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. “의약품코드”라 함은 개개의 의약품을 식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로써 국가식별코드, 제조업자등의 식별코드, 품목코드 및 검증코드를 포함한 13자리의 숫자를 말한다.	제2조(정의) ---------- 사용하는 ----------------------. 1. “의약품 표준코드(KD코드; Korea Drug Code)”란 개개의 의약품을 식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로서 국가식별코드, 제조업자등의 식별코드, 품목코드 및 검증번호를 포함한 13자리 숫자를 말하며, 그 구성체계는 별표 1과 같다.
2. ꡒ바코드ꡓ라 함은 인쇄된 문자나 숫자 등의 데이터를 일정한 약속에 의해 컴퓨터에 자동 입력시키기 위한 흑색 막대와 백색 막대 그리고 굵은 막대와 가는 막대의 조합으로서 정보를 표현하는 수단을 말한다.	2. ꡒ의약품바코드ꡓ란 제1호에 따른 의약품 표준코드 13자리 숫자를 포함한 숫자나 문자 -----------------------------------------------------------------------------------------------------.
3. “심벌”이라 함은 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평행 막대로 구성되는 바코드와 여백 및 광학적문자판독(Optical Character Recognition) 폰트의 글자로 구성되어 스캐너가 읽을 수 있도록 인쇄된 마크를 말한다.	3. “심벌”이란 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제3조(표시대상) 의약품바코드 표시대상품목은 국내에서 제조되거나 수입되어 국내에 유통되는 모든 의약품(한약재를 제외한다. 이하 같다)을 대상으로 한다. 다만, 15밀리리터 또는 15그람 이하인 주사제, 연고제, 내용액제, 외용액제 등의 단품 및 공캅셀에 대하여는 의약품바코드 표시를 생략할 수 있도록 한다.	제3조(표시대상) -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------------- 공캅셀-----------------------------------------------.
제5조(바코드의 종류 및 구성체계등) ①의약품바코드는 국제표준바코드인 EAN/UCC 체계 중 EAN/UCC-13, EAN/UCC-14 및 EAN/UCC-128 중 하나를 사용하여야 한다. <단서 신설>	제5조(바코드의 종류 및 구성체계등) ①-------------------- ------------------------- ------------------------- ------------------------ ------------. 다만, 「약사법」 제2조제10호에 따른 전문의약품과 같은 법 시행규칙 별표4의6 제2호나목에 따른 지정의약품의 경우에는 EAN/UCC-128 코드를 사용하여야 한다.
②의약품바코드 구성체계 등은 별표 1과 같다.	② -----------------------별표 2와 -----.
제6조(바코드표시) ①의약품 품목별․포장단위별로 개개의 용기 또는 포장에 제5조의 규정에 의한 바코드 심벌을 표시하여야 한다.	제6조(바코드표시) ①------------------------------------------------- 제5조에 따른---------------------------.
②제1항의 규정에 의한 바코드를 표시함에 있어 바코드의 인쇄크기, 색상 및 위치는 별표 2와 같다.	②제1항에 따른---------------------------------------------------------- 별표3과 ----.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제7조(제품정보보고서 제출 등) ①제조업자등은 법 제64조의 규정에 의하여 자사에서 제조 또는 수입하는 의약품에 대하여 품목별․포장단위별로 의약품코드를 설정하여 별지 제1호 서식에 의한 제품정보보고서를 제품 판매하기 10일전에 한국보건산업진흥원장을 거쳐 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 제출된 제품정보사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다.	제7조(제품정보보고서 제출 등) ①제조업자등은 「약사법」제69조에 따라 자사에서 제조 또는 수입하고자 하는 의약품에 대하여 「약사법」제31조 및 제42조에 따른 품목허가를 받은 날로부터 30일 이내에 품목별․포장단위별로 별지 제1호서식의 제품정보보고서를 건강보험심사평가원장이 운영하는 의약품 포털사이트(이하 “포털”이라 한다)에 직접 등록하여야 한다.
<신 설>	②제1항에 따라 등록한 제품정보사항을 변경하고자 할 때에는 제품 판매하기 10일 전에 포털에 직접 변경사항을 등록하여야 한다.
<신 설>	③제1항 및 제2항에 따라 제품정보보고서를 제출받은 건강보험심사평가원장은 당해 품목의 표준코드를 포털 등을 통하여 공고하여야 한다.
②제조업자등이 의약품코드를 설정함에 있어 바코드 오독방지와 신뢰성 향상을 위해 설정된 마지막 자리의 검증코드(Check Digit)를 정하기 위한 계산법은 별표 3과 같다. ③한국보건산업진흥원장은 제1항의 규정에 의한 제품정보보고서에 의거 별표 4와 같이 의약품바코드 데이터베이스를 구축하여야 한다.	④건강보험심사평가원장이 의약품 표준코드-----------------------------------------------------------검증번호(Check Digit)를 정하기 위한 계산법은 별표 4와 ----. ⑤건강보험심사평가원장은 제1항 내지 제3항에 따른------------------------------------- 의약품바코드 ------------------------------.
제8조(정보의 비밀유지) 한국보건산업진흥원은 제7조의 규정에 의한 제조업자등 및 품목의 정보중 회사 기밀에 속하는 내용에 대하여는 특별한 사유가 없는 한 비밀을 유지하여야 한다.	제8조(정보의 비밀유지) 제조업자등의 정보 및 제품정보 중 회사 기밀에 속하는 내용에 대하여 업무상 알게 된 자는 그 정보를 타인에게 누설하거나 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다.
제9조(기타 세부사항) 한국보건산업진흥원은 의약품바코드의 원활한 관리와 운영을 위하여 필요한 경우에는 세부규정을 따로 정할 수 있다.	제9조(기타 세부사항) 건강보험심사평가원장--------------------------------------------------------------------------------------.