의 약 품  안 전 성 서 한

○ 발행일자 : 2011.2.18

○ 관련 제품

- 제품명 : ‘루센티스 주 10밀리그램/밀리리터(라니비주맙, 유전자재조합)’

- 수입자 : 한국노바티스(주)

- 성분명 : 라니비주맙

- 효능․효과 : 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료

○ 주요내용

- 해당제품에 함께 포장되어 있는 주사침의 막힘 현상

○ 정보 단계 : 평가 완료

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근, 스위스 의료제품청(Swissmedic)에서는 ‘루센티스 주 10밀리그램/밀리리터’에 포함되어 있는 주사침의 일부 로트 제품의 막힘 문제 발생으로 의료전문가들에게 동 사항과 관련된 다음의 주의사항을 알린 바 있습니다.

· 해당 로트 제품의 주사침은 사용하지 말 것

· 다른 주사침(규격 : 30게이지)을 교체하여 사용할 것

· 루센티스 바이알은 계속 사용 가능

· 무균상태에서 주사할 것

문제가 되는 주사침은 벡톤디킨슨사(Becton Dickinson)에서 2010년 8월 중순부터 2011년 1월까지 생산된 안구용 주사침(로트번호 : 100224, 100609)입니다.

우리청의 확인결과, 문제가 된 주사침이 포함된 ‘루센티스 주 10밀리그램/밀리리터’ 제품이 수입되어 현재 유통 중(로트번호 : S0026H, S0026G)에 있습니다. 루센티스 주 제품(바이알)의 품질에 이상이 있는 것은 아니므로 안과 의사 선생님들께서는 상기 로트번호 제품에 포함된 안구용 주사침(규격: 30게이지 1/2인치, 0.3×13mm)을 사용하지 마시고 같은 규격의 다른 주사침을 사용하시기 바랍니다.

우리청에서는 해당 업체에 조속한 시일 내에 의료전문가들에게 동 사항과 관련된 주의사항을 성실히 설명하고, 이상이 없는 주사침이 동봉된 제품을 신속히 공급하는 등 필요한 조치를 취하도록 하였음을 알려드립니다.

안과 의사선생님들께서는 당해 제품의 투여 시 동 내용에 충분히 유의하여 투여하실 것을 다시 한번 당부드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목의 정보와 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(바이오의약품정책과, 전화 : 043-719-3311~18, 팩스 : 043-719-3300, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2011. 2. 18.

식 품 의 약 품 안 전 청

바 이 오 생 약 국 장

이 정 석