‘10년도 유통의료기기 품질관리(수거․검사) 결과 보고

KFDA Press Release

연번	구분	업체명	품목명	허가번호	부적합 내역
1	수입	썬텍메디칼(주)	결찰사	수허04-7호	치수(Mesh)
2	수입	스미스앤드네퓨	결찰사	수허98-856호	치수(지름)
3	수입	(주)티알엠코리아	결찰사	수허07-936호	치수(Tine)
4	수입	(주)동인엔도케어	스텐트	수허01-937호	치수(포지셔너)
5	수입	아프로디테메디칼(주)	조직수복용생체재료	수허09-87호	치수(밀대 및 흡자)
6	수입	(주)신흥	치과용시멘트	수허98-1307	압축강도
7	수입	(주)조광덴탈	치과용시멘트	수허05-871	굴곡강도
8	수입	㈜영진종합상사	치과용시멘트	수허99-2394호	피막도 및 압축강도
9	제조	(주)메가젠임플란트	치과용임플란트	제허03-457호	치수
10	제조	(주)네오바이오텍	치과용임플란트	제허07-526호	치수
11	제조	(주)이비아이	치과용임플란트	제허06-141호	치수
12	제조	(주)신창메디칼	혈관내튜브카테터	제허04-369호	치수
13	수입	(주)케이씨피	혈관내튜브카테터	수허98-485호	치수
14	제조	한솔의료기	침	제허09-199호	치수(침체)
15	제조	거산무역상사	의료용실리콘재료	제허04-1223호	치수
16	수입	(주)하이덴탈코리아	치과용비귀금속합금	수허02-1148	조성비
17	제조	(주)한빛나노의료기	개인용조합자극기	제허06-845호	전위출력 정확성, 전위출력 안정성, 안전장치
18	제조	(주)신진전자	개인용조합자극기	제허00-543호	저주파출력전류, 저주파 출력변동율, 저주파 출력파형 및 출력전압, 저주파 출력모드, 과전류방지장치, 온도 안전성, 로링기모드, 로링기모드 rpm, 타이머
19	제조	(주)누가의료기	개인용조합자극기	제허02-831호	온도안전성, 내부투광기이송속도
20	제조	(주)화진화장품 부천지점	개인용조합자극기	제허02-521호	최대출력전류, 출력파형 및 전압, 자동2 성능, 자동1 성능, 초음파출력의 정확도, 초음파출력파형, 유효방사면적, 타이머, 안전장치 및 인터록
21	제조	(주)로츠	개인용조합자극기	제허06-266호	유효방사면적, 초음파 파형, 펄스폭, 직류전류출력 전압
22	제조	조양의료기(주)	개인용조합자극기	제허02-449호	출력온도의 정확성, 온도분포, 이동거리, 출력전류, 모드별 주파수 및 출력전압
23	제조	(주)듀죤의료기	개인용조합자극기	제허08-186호	출력 유효강도
24	제조	에스디헬스케어	물요법장치	제허02-588호	과전류 차단
25	제조	(주)서흥메가텍	사지압박순환장치	제허07-472호	압력, 안전장치, 온도정확성
26	제조	원진물산(주)	사지압박순환장치	제허03-402호	동작시간, 압력, 누설, 안전장치
27	제조	부흥메디칼	사지압박순환장치	제허02-824호	압력시험
28	수입	남북써지칼	사지압박순환장치	수허99-1362호	시간설정, 브레드누설테스트, 소비전력
29	제조	(주)오스턴	의료용레이저조사기	제허05-103호	레이저 출력, 레이저 펄스폭
30	제조	(주)코리아레이져	의료용레이저조사기	제허05-960호	타이머 정확성, 조사면적, 출력세기, 온도 정확도, 온도상승
31	제조	(주)프로스인터내셔날	의료용레이저조사기	제허07-230호	레이저 출력 정확도, 출력안정성, 레이저 출력형태(파장, 펄스폭, 펄스반복율)
32	제조	에스엠엘메디칼	의료용레이저조사기	제허04-1227호	레이저 출력 정확도
33	제조	넥슨(주)	의료용레이저조사기	제허08-57호	레이저 출력 정확도, 레이저 출력 주파수, 레이저 출력 형태, 안전장치, 타이머, 레이저 파장의 정확도
34	제조	서연전자(주)	의료용레이저조사기	제허06-665호	레이저 출력의 정확도, 레이저 출력 형태
35	수입	(주)한국천기권의료기	의료용레이저조사기	수허06-923호	출력 세기, 안전장치
36	제조	제넥셀메디칼(주)	혈압계	제허08-169호	맥박수 정확도
37	제조	(주)비앤알맥스	개인용적외선조사기	제허05-753호	적외선 출력
38	제조	(주)토펙스	개인용적외선조사기	제허98-167호	안전스위치, 치료출력
39	제조	(주)세라젬생활건강	의료용진동기	제허05-250호	모터의 회전수, 안전장치
40	수입	(주)서흥메가텍	의료용진동기	수허05-558호	안전장치
41	제조	맥스타산업(주)	의료용진동기	제허06-283호	안전장치
42	제조	(주)동보유니테크	의료용진동기	제허03-681호	안전장치
43	제조	(주)동보유니테크	의료용증기욕조	제허04-179호	적외선 파장
44	제조	(주)한일티엠	저주파자극기	제허00-539호	출력파형, 자동모드출력
45	제조	(주)청우메디칼	저주파자극기	제허04-1286호	저주파출력파형
46	제조	㈜싸이버메딕	저주파자극기	제허03-877호	출력전압파형(펄스시간)
47	제조	부흥메디칼	저주파자극기	제허05-453호	출력전압, 출력전류
48	제조	㈜휴비딕	저주파자극기	제허04-1298호	출력파형, 출력변동율, 자동모드, 안전장치
49	제조	선광전자㈜	저주파자극기	제허03-410호	내전압, 최대출력전류, 출력파형, 출력변동율
50	제조	(주)아이티시	적외선조사기	제허00-146호	적외선 최대 출력
51	제조	원진물산(주)	적외선조사기	제허05-157호	출력세기
52	수입	(주)선명무역	적외선조사기	수허04-1552호	적외선 출력, 방사출력의 안정성
53	수입	(주)맥진메디칼	모유착유기	수허00-457호	압력검사
54	제조	(주)엠에스제이	모유착유기	제허03-553호	진공흡입압력, 안전장치
55	수입	㈜에스에스케어	의료용스쿠터	수허05-1081호	후진속도, 가속도, 장애물등반(후진), 중량
56	수입	㈜코지라이프	의료용스쿠터	수허06-367호	후진속도, 가속도, 장애물등반(전진, 후진, 후진 런업), 중량
57	제조	㈜케어라인	의료용스쿠터	제허06-372호	소비전력, 안전벨트, 브레이크효율(5° 경사), 장애물등반(후진, 후진 런업)
58	수입	㈜대세엠케어	의료용스쿠터	수허05-291호	브레이크 효율(5° 경사), 가속도, 장애물등반(후진), 중량
59	수입	오픈텔레콤	의료용스쿠터	수허08-918호	브레이크 효율(5° 경사), 최대전진속도, 후진속도, 에너지소비, 주행등 밝기
60	수입	㈜통일의료기	의료용스쿠터	수허07-622호	소비전력, 브레이크 효율(후방), 장애물등반(전진, 후진), 에너지 소비, 중량
61	제조	지금강㈜장성공장	의료용스쿠터	제허06-421호	브레이크 효율(전방, 후방 5° 경사), 장애물등반(후진)
62	수입	㈜한일의수족	의료용스쿠터	수허08-159호	장애물등반(후진), 에너지 소비, 중량
63	제조	㈜코비스옵틱	시력보정용안경렌즈	제신06-1호	외관 및 형상

□ 부적합 제품 현황