<첨부 1>  2010년 의약품 허가·신고 현황

□ 2010년 의약품 허가․신고 현황

합계	전문	일반	희귀	원료	한약재
4,115	1,319 (신약 48, 개량신약 8)	342	26	457	1,971

□ 연도별 의약품 품목별 허가․신고 현황

구분	2005	2006	2007	2008	2009	2010
허가	1,230	1,171	1,729	878	448	618
신고	6,091	5,800	6,492	4,772	4,740	3,497
총계	7,321	6,971	8,221	5,650	5,188	4,115

□ ′09 대비 ′10년 의약품 허가․신고 현황

구분	2009 상반기	2009 하반기	2010 상반기	2010 하반기
전문 의약품	334	514	954*	389
일반 의약품	923	1,078**	182	162
원료 의약품	209	540***	438***	53
한약재	1,144	446	710	1,263

* 전문의약품 : 연간 매출 대형품목의 복제 허가가 제한되는 재심사 기간 만료 또는 특허 만료로 허가 증가

** 일반의약품 : ‘09.7월 품목별 사전 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 의무화 이전 허가신청 급증

*** 원료의약품 : ‘09.12. 수입원료의약품에 대한 품목허가 의무화 및 ’10.1월 품목별 사전 GMP 의무화로 허가신청 증가

<첨부 2>    2010년 주요 약효군별 허가(신고)현황

(원료, 한약재 제외, 단위 : 건)

분류	분류번호		품목수
신경계 관련제품	1120	최면진정제	1
	1130	항전간제	12
	1140	해열.진통.소염제	116
	1160	진훈제	3
	1170	정신신경용제	41
	1190	기타의 중추신경용약	36
	1210	국소마취제	5
	1220	골격근이완제	3
	1230	자율신경제	2
	1240	진경제	2
안과용제	1310	안과용제	49
순환계 관련제품	2110	강심제	1
	2120	부정맥용제	1
	2140	혈압강하제	105
	2170	혈관확장제	9
	2180	동맥경화용제	99
	2190	기타의 순환계용약	22
	3320	지혈제	6
	3330	혈액응고저지제	4
	3390	기타의 혈액 및 체액용약	13
	6340	혈액제제류	4
호흡기관용 관련제품	2210	호흡촉진제	2
	2220	진해거담제	25
	2230	함소흡입제	5
	2290	기타의 호흡기관용약	4
소화기관용 관련 제품	2320	소화성궤양용제	14
	2330	건위소화제	5
	2350	최토제, 진토제	3
	2370	정장제	11
	2380	하제, 완장제	2
	2390	기타의 소화기관용약	8
자양강장 관련 제품	3110	비타민 A 및 D제	4
	3120	비타민 B1제	6
	3130	비타민 B제(비타민 B1을 제외)	3
	3140	비타민 C 및 P제	6
	3150	비타민 E 및 K제	1
	3160	혼합비타민제(비타민AD 혼합제제를 제외)	66
	3190	기타의 비타민제	66
	3210	칼슘제	11
	3220	무기질제제	10
	3250	단백아미노산제제	5
	3290	기타의 자양강장변질제	7
간장질환용제	3910	간장질환용제	75
골다공증약	3990	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	32
항암제	4210	항악성종양제	35
	4290	기타의 종양치료제	4
항생제	6110	주로 그람양성균에 작용하는 것	4
	6120	주로 그람음성균에 작용하는 것	3
	6130	주로 항산성균에 작용하는 것	3
	6180	주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	86
	6190	기타의 항생물질제제(복합항생물질제제를 포함)	9
	6290	기타의 화학요법제	23
검사 및 진단용약	7210	X선조영제	8
	7220	일반검사용 시약	8
	7230	혈액검사용 시약	1
	7240	생화화적 검사용 시약	68
	7250	면역혈청학적 검사용 시약	162
	7260	세균학적 검사용제	150
	7290	기타의 진단용약	10
기타(위 약효군에 속하지 않은 분류)			208
총합계			1687

<첨부 3>         2010년 신약 허가 현황

	구분	KFDA (한국)	FDA (미국)	PMDA (일본)
	2007년	65	18	33
	2008년	39	24	35
	2009년	21	25	25
	2010년	48	미보고	32

연번	구분	제품명	업체명	허가 일자	분류 번호	효능효과
1	수입	피니박스주사0.25그램(도리페넴일수화물)	일동제약(주)	2010-02-26	[618]주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것	- 지역사회획득성폐렴 - 만성기관지염, 기관지확장증(감염시), 만성 호흡기질환의 2차 감염 - 복잡성 방광염, 신우신염
2	수입	멀택정(드로네다론염산염)	(주)사노피-아벤티스코리아	2010-02-26	[212]부정맥용제	동율동(sinus rhythm)이거나 율동 전환할 예정인 다음 환자에서의 심혈관성 입원에 대한 위험성 감소 - 발작성 또는 지속성 심방세동 또는 심방조동이 있는 환자 - 최근 심방세동 또는 심방조동에 대한 병력이 있으며, 심혈관계 위험인자(예 : 70세 이상, 고혈압, 당뇨병, 뇌졸중 병력, 좌심방 직경 ≧ 50 mm 또는 좌심실 박출계수 < 40%)가 동반된 환자
3	수입	레그파라정25밀리그램(시나칼세트염산염)	제일기린약품(주)	2010-03-04	[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품	투석을 받고 있는 만성신부전 환자와 관련된 이차성 부갑상선 기능 항진증의 치료
4	수입	레그파라정75밀리그램(시나칼세트염산염)	제일기린약품(주)	2010-03-04	[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품	상기동일
5	수입	오렌시아주250밀리그램(아바타셉트)	(유)한국비엠에스제약	2010-03-29	[439]기타의 조직세포의 치료 및 진단	1. 성인 류마티스 관절염 중등증 ~ 중증의 활동성 류마티스 관절염을가진 성인 환자 2. 소아 특발성 관절염 중등증 ~ 중증의 활동성 류마티스 관절염을 가진 6세 이상의 소아 환자
6	수입	베시반스점안현탁액0.6%(베시플록사신염산염)	바슈롬싸우스아시아인크(영업소)	2010-05-31	[131]안과용제	이 약의 감수성이 있는 다음 균종에 의한 세균성 결막염의 치료
7	수입	지아겐정300밀리그램(아바카비어황산염)	(주)글락소스미스클라인	2010-06-03	[629]기타의 화학요법제	다른 항레트로바이러스제와의 병용으로 HIV의 감염 치료
8	수입	프리세덱스주(덱스메데토미딘염산염)	호스피라코리아(주)	2010-06-04	[112]최면진정제	1.집중치료 관리하의 진정 집중치료 관리 하에 초기 삽관되어 인공호흡을 실시하는 환자의 진정. 2.수술 및 시술 시 비삽관 환자의 의식 하진정 (1) 감시 하 마취 관리(Monitored Anesthesia Care, MAC) (2) 의식 하 광섬유 삽관(Awake Fiberoptic Intubation, AFI)
9	수입	인베가서스티나주사39mg(팔리페리돈팔미테이트)	(주)한국얀센	2010-07-26	[117]정신신경용제	정신분열증의 급성치료 및 유지요법
10	수입	인베가서스티나주사78mg(팔리페리돈팔미테이트)	(주)한국얀센	2010-07-26	[117]정신신경용제	상기동일
11	수입	인베가서스티나주사117mg(팔리페리돈팔미테이트)	(주)한국얀센	2010-07-26	[117]정신신경용제	상기동일
12	수입	인베가서스티나주사156mg(팔리페리돈팔미테이트)	(주)한국얀센	2010-07-26	[117]정신신경용제	상기동일
13	수입	인베가서스티나주사234mg(팔리페리돈팔미테이트)	(주)한국얀센	2010-07-26	[117]정신신경용제	상기동일
14	수입	에피언트정5밀리그램(프라수그렐염산염)	한국릴리(유)	2010-07-29	[218]동맥경화용제	관상동맥중재술(percutaneous coronary intervention PCI)이 예정된 다음의 급성관상동맥증후군 환자에서 스텐트 혈전증을 포함한 혈전성 심혈관 사건(심혈관 질환으로 인한 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중)의 발생율 감소 - 불안정형 협심증(UA) 또는 비-ST 분절 상승 심근경색(NSTEMI) 환자 - 일차적 또는 지연 관상동맥중재술(primary or delayed PCI)을 받은 ST 분절 상승 심근경색(STEMI) 환자
15	수입	에피언트정10밀리그램(프라수그렐염산염)	한국릴리(유)	2010-07-29	[218]동맥경화용제	상기동일
16	수입	빔팻정100mg(라코사미드)	한국유씨비제약(주)	2010-08-06	[113]항전간제	16세 이상의 간질 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법
17	수입	빔팻정150mg(라코사미드)	한국유씨비제약(주)	2010-08-06	[113]항전간제	상기동일
18	수입	빔팻정50mg(라코사미드)	한국유씨비제약(주)	2010-08-06	[113]항전간제	상기동일
19	수입	빔팻정200mg(라코사미드)	한국유씨비제약(주)	2010-08-06	[113]항전간제	상기동일
20	수입	보트리엔트정400밀리그램(파조파닙염산염)	(주)글락소스미스클라인	2010-08-11	[421]항악성종양제	진행성 신세포암
21	수입	보트리엔트정200밀리그램(파조파닙염산염)	(주)글락소스미스클라인	2010-08-11	[421]항악성종양제	상기동일
22	제조	페라미플루주15밀리리터(페라미비르수화물)	(주)녹십자	2010-08-13	[629]기타의 화학요법제	성인 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료(인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작해야 한다.)
23	수입	빔팻주(라코사미드)	한국유씨비제약(주)	2010-08-20	[113]항전간제	16세 이상의 간질 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법 주사제는 경구투여가 일시적으로 불가능한환자에 투여한다.
24	수입	온브리즈흡입용캡슐150마이크로그램(인다카테롤말레산염)	한국노바티스(주)	2010-08-26	[229]기타의 호흡기관용약	기관지확장제로 만성폐쇄성 폐질환의 유지요법제
25	수입	온브리즈흡입용캡슐300마이크로그램(인다카테롤말레산염)	한국노바티스(주)	2010-08-26	[229]기타의 호흡기관용약	상기동일
26	제조	카나브정120밀리그램(피마살탄칼륨삼수화물)	보령제약(주)	2010-09-09	[214]혈압강하제	본태성 고혈압
27	제조	카나브정60밀리그램(피마살탄칼륨삼수화물)	보령제약(주)	2010-09-09	[214]혈압강하제	상기동일
28	수입	움카민액(펠라고니움시도이데스추출액)	(주)유유제약	2010-09-17	[229]기타의 호흡기관용약	급․만성 감염증, 특히 기관지염, 부비강염, 편도염, 비인두염 등의 호흡기계 및 이비인후 부위의 감염증
29	수입	빅토자펜주6밀리그램/밀리리터(리라글루티드)	노보노디스크제약(주)	2010-10-06	[396]당뇨병용제	이 약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 위하여 다음 요법으로 투여한다. - 식이요법과 운동요법의 보조제로서 이 약 단독투여 - 메트포르민 또는 설포닐우레아 단독요법으로 혈당조절효과가 불충분한 경우 메트포르민 또는 설포닐우레아와 병용투여 - 메트포르민과 설포닐우레아 또는 메트포르민과 치아졸리딘디온의 이중요법으로 혈당조절효과가 불충분한 경우 이들 약물과 병용투여
30	수입	뉴프로패취6mg/24h(로티고틴)	한국유씨비제약(주)	2010-10-20	[119]기타의 중추신경용약	특발성 파킨슨병의 치료
31	수입	뉴프로패취8mg/24h(로티고틴)	한국유씨비제약(주)	2010-10-20	[119]기타의 중추신경용약	특발성 파킨슨병의 치료
32	수입	뉴프로패취1mg/24h(로티고틴)	한국유씨비제약(주)	2010-10-20	[119]기타의 중추신경용약	중등증 및 중증의 특발성 하지불안증후군 환자의 증상 치료
33	수입	뉴프로패취2mg/24h(로티고틴)	한국유씨비제약(주)	2010-10-20	[119]기타의 중추신경용약	1.특발성 파킨슨병의 치료 2.중등증 및 중증의 특발성 하지불안증후군 환자의 증상 치료
34	수입	뉴프로패취3mg/24h(로티고틴)	한국유씨비제약(주)	2010-10-20	[119]기타의 중추신경용약	중등증 및 중증의 특발성 하지불안증후군 환자의 증상 치료
35	수입	뉴프로패취4mg/24h(로티고틴)	한국유씨비제약(주)	2010-10-20	[119]기타의 중추신경용약	특발성 파킨슨병의 치료
36	수입	빔팻시럽(라코사미드)	한국유씨비제약(주)	2010-10-29	[113]항전간제	16세 이상의 간질환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법
37	수입	프레지스타나이브정400밀리그램(다루나비어에탄올레이트)	(주)한국얀센	2010-10-29	[629]기타의 화학요법제	치료 경험이 없는 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와의 병용 요법. 단, 이 약은 항상 리토나비어 100mg과 함께 투여한다.
38	수입	이베로가스트액	한화제약(주)	2010-11-12	[239]기타의 소화기관용약	1.기능성 소화불량 및 과민성 대장증후군과 같은 기능성, 운동성 위장질환치료 2.위염증상치료의 보조요법(복통, 가슴쓰림, 팽만감, 위경련, 구역질)
39	수입	밸덕산정25밀리그램(아고멜라틴)	한국세르비에(주)	2010-11-22	[117]정신신경용제	주요 우울증
40	수입	타시그나캡슐150밀리그램(닐로티닙염산염일수화물)	한국노바티스(주)	2010-12-24	[421]항악성종양제	1. 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML) 성인 환자의 치료. 이 약의 유효성은 주요분자학적, 세포유전학적 반응율을 근거로 하고 있다. 2. 이매티닙을 포함하는 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기 또는 가속기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성 백혈병(Ph+CML) 성인 환자의 치료. 이 약의 유효성은 세포유전학적, 혈액학적 반응율을 근거로 하고 있다. 질병과 관련된 증상 개선이나 생존율 증가와 같은 임상적 유익성을 나타낸 임상시험은 없다.
41	수입	타시그나캡슐200밀리그램(닐로티닙염산염일수화물)	한국노바티스(주)	2007-10-26	[421]항악성종양제	상기동일
42	수입	레야타즈캡슐100밀리그램(아타자나비어황산염)	(유)한국비엠에스제약	2004-03-30	[629]기타의 화학요법제	다른 항레트로바이러스제와 병용하여 HIV-1감염치료
43	수입	레야타즈캡슐150밀리그램(아타자나비어황산염)	(유)한국비엠에스제약	2004-08-17	[629]기타의 화학요법제	상기동일
44	수입	레야타즈캡슐200밀리그램(아타자나비어황산염)	(유)한국비엠에스제약	2004-08-17	[629]기타의 화학요법제	상기동일
45	수입	비다자100밀리그램현탁주사용분말(아자시티딘)	세엘진(유)	2006-01-27	[421]항악성종양제	다음과 같은 골수 이형성증후군의 치료 불응성빈혈(RA), 환상철적모구가 있는 불응성빈혈(RARS)(호중구 감소증이나 혈소판감소증을 수반하거나 수혈이 요구될 때),골수아구 과잉불응성빈혈(RAEB), 형질 전환중인 골수아구 과잉 불응성빈혈(RAEBT), 만성골수단핵구성 백혈병(CMML)
46	수입	스프라이셀정70밀리그램(다사티닙)	(유)한국비엠에스제약	2007-01-25	[421]항악성종양제	1. 새로이 진단받은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph＋ CML) 성인환자의 치료. 이 약의 효과는 세포학적반응률과 주요분자학적 반응률에 근거한다. 2. 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기, 가속기, 또는 골수성이나 림프구성 모구성발증기의 만성 골수성백혈병(Ph＋ CML) 성인환자의 치료. 3. 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인환자의 치료.
47	수입	스프라이셀정50밀리그램(다사티닙)	(유)한국비엠에스제약	2007-01-25	[421]항악성종양제	상기동일
48	수입	스프라이셀정20밀리그램(다사티닙)	(유)한국비엠에스제약	2007-01-25	[421]항악성종양제	상기동일
※ 연번 41~ 48번의 8품목은 희귀의약품이 해제되어 전문의약품으로 전환된 품목

<첨부 4>       2010년 개량신약 허가 현황

연번	제품명	회사명	허가일자	분류	비고
1	포타스틴오디정(베포타스틴칼슘이수화물)	한미약품(주)	2010-02-11	항히스타민제	염 및 제형 변경
2	클란자CR정(아세클로페낙)	한국유나이 티드제약(주)	2010-04-14	해열․진통 ․소염제	용법․용량 개선
3	리드론플러스정	(주)태평양 제약	2010-06-23	골다공증 치료제	골다공증 치료성분에 비타민D 추가
4	리세넥스플러스정	한림제약(주)	2010-06-23
5	리센플러스정	(주)대웅제약	2010-06-23
6	아모잘탄정10/50밀리그램	한미약품(주)	2010-10-15	혈압강하제	2개의 혈압강하 성분 복합
7	코자엑스큐10/50밀리그램	한국엠에스디(주)	2010-10-15	혈압강하제	아모잘탄정과 코마케팅 품목
8	울트라셋이알서방정	(주)한국얀센	2010-11-22	해열․진통 ․소염제	용법․용량 개선

※ 2009년 개량신약 허가현황

연번	제품명	회사명	허가일자	분류	비고
1	아모잘탄정5/50밀리그램	한미약품(주)	2009-03-31	혈압강하제	2개의 혈압강하 성분 복합
2	아모잘탄정5/100밀리그램
3	코자엑스큐정5/50밀리그램	한국 엠에스디(주)	2009-11-20		아모잘탄정과 코마케팅 품목
4	코자엑스큐정5/100밀리그램