불용의약품 등 회수폐기업무 처리지침

2006. 3

의 약 품 본 부

의약품관리팀

□ 배 경

○ 의약품 등의 안전성․유효성에 문제가 있거나 품질이 불량한 의약품등에 대한 회수폐기 절차는 현재 국회 입법 진행 중이나

- 약사법 개정 이전에 처리지침을 권고하여 의약품등 제조업․수입자와      지방청 및 시․도 관계 공무원의 회수폐기 대상 의약품 처리에 적정을     기하기 위함

□ 적용대상 품목

○ 안전성․유효성 문제가 있는 의약품 등

○ 품질불량 의약품 등

- 품질검사 결과에 따라 행정처분을 받은 의약품 등

○ 판매업소에 보관중인 사용(유효)기간 경과 의약품 등

※ 사용(유효)기간 경과 의약품등의 경우 제조업․수입자가 매월 회수폐기 실적을 관할 지방청에 보고하는 것으로 회수폐기 절차 생략

□ 회수폐기 절차

○ 회수계획 제출(제조업․수입자)

- 제조업․수입자는 회수명령을 받은 날로부터 15일 이내에 아래 사항이     포함된 회수계획서를 관할 지방청(의약품팀)에 제출

1. 제조업․수입자의 명칭, 대표자, 소재지, 연락처, FAX 번호,	E-mail 주소, 우편번호, 담당자

2. 회수대상 제품명

3. 제조번호 및 제조일자

4. 회수 사유

5. 회수 대상 의약품등의 시중 유통 현황

가. 제조번호별 제조․수입량

나. 당해업소 보유량 및 판매 현황

(판매업소별 판매일자, 판매량, 판매장부 등)

다. 시중 유통 예상량

1) 의약품 등 도매상 보유량

2) 약국 또는 병․의원 보유량

3) 소진 예상량

4) 기 타

라. 직접 거래처 업소명 및 소재지

6. 회수통보 방법 등

가. 제조업․수입자가 판매업소에 발송할 안내문 사본

나. 회수를 실시할 대상 판매업소 명단

(의약품도매상, 약국, 병․의원 등 기재)

다. 통보방법(방문, 우편, 전화, 전보, FAX, E-mail 주소 등)

7. 회수 중간보고 및 종료보고 시기

가. 중간보고 시기(1주～4주)

나. 종료보고 예상시기

8. 예상 회수량 및 회수율

9. 폐기방법

○ 회수계획서의 검토(관할 지방청)

- 회수계획서에 포함된 내용이 적정한 지 여부를 검토하여 미비 시          보완 요구

○ 회수종료 보고 검토(관할 지방청)

- 지방청장은 회수완료일 경과 후 3일 이내에 그간 제출된 회수계획서,      중간보고서 및 종료보고서를 종합하여 검토

․회수종료 보고는 회수기간, 생산량, 재고량, 판매량, 회수량(도매,         약국, 병․의원, 기타 등), 회수율, 폐기량(제품별 폐기확인서 포함)        및 폐기율 등에 관한 내용을 포함할 것.

○ 폐기(제조업․수입자, 시․도)

- 제조업․수입자는 관할 시․도 담당 공무원 입회하에 회수폐기하고        그 결과를 관할 지방청에 제출

- 관할 시․도 담당 공무원은 제조(수입)․판매실적을 참고하여 회수         결과를 면밀히 검토․확인하고 환경관계법령에 정한 바에 따라            입회․폐기한 후, 회수확인서 등 증빙서류를 첨부한 회수폐기 결과를      관할 지방청에 제출

□ 사후조치

○ 관할 지방청장은 제조업․수입자에 대한 행정처분 이행여부 점검 시       회수폐기 업무에 관한 사항 중점 점검 실시

- 회수계획에 대한 회신이 없는 판매업자는 관할 시․도에 통보

○ 관할 시․도는 회수계획에 대한 회신이 없는 판매업자에 대하여 약사      감시 시 중점 점검 실시

□ 기타 행정사항 등

○ 지방청

- 4월～7월까지는 회수폐기 실적을 월별로 본청(의약품관리팀)에 보고

- 이후, 반기별(1월, 7월)로 회수폐기 실적을 본청(의약품관리팀)에 보고

○ 의약품등 제조업․수입자

- 사용(유효)기간경과 의약품등에 대한 월별 회수폐기 실적을 익월 5일까지 품목별로 지방청(의약품팀)에 제출

<붙임 2>   FAX: 02-521-1304,  이메일: miroo@kpma.or.kr  담당 양유경 대리

불용의약품 등 회수폐기 처리지침에 대한 의견제출

(별지 이용 가능)

업체명 :                  담당자 :                  (Tel.          )

해당 조항	의 견	사 유
건의사항