Positive list(선별목록) 제도로의 보험등재방식 전환에 대한 우리의  입장

2006.  4.  13.

한 국 제 약 협 회

Positive list(선별목록) 제도로의 보험등재방식 전환에 대한 우리의  입장  < 요약 >

□ 약물경제학적으로 비용□효과가 확실한 약물을 선별□급여하는 방식인 Positive list 제도의 도입을 검토하고 있음. 도입   취지는 환자들에 대한 합리적 처방을 유도하고 보험재정에서   약제비 지출을 줄이기 위함임.

□ 동 제도의 도입시 다음과 같은 문제점과 부작용이 예상됨.

□ Positive list(선발목록)에서 제외된 의약품의 처방시 본인부담 비용  증가와 이에따른 건강보험 보장성 축소로 인한 소비자 불만 증가

□ 비용□효과적인 약물을 선별하기 위한 Infra(전문인력,연구기관,data) 구축이 되어 있지 않음

□ 제약회사내 전문가 확보 및 외부 연구용역 발주에 따른 추가 비용부담으로 생산성 저하

□ 단일 보험체계에서 정부의 약가정책에 의한 인위적 퇴출은 재산권에 대한 중대한 침해

□ 외국에서의 경제성평가 data가 풍부한 다국적기업이 상대적으로 국내기업에 비해 유리하므로 양극화 심화.

□ Positive list 제도를 실시하기 위한 제반여건이 준비되어   있지 않은 상황에서 아직 우리나라에 도입하는 것은 이르다고 판단되며 공공의료기관 비율, 경제성 평가인력 확보 및 교육, 다(多) 보험체계 구축, 균형잡힌 Positive list 제도의 적용등  다양한 문제점들이 상당부분 해소됐을 때까지 유예기간을 두고 신중히 검토해야 할 것임.

Ⅰ. 서  언

□ 보건복지부는 최근 의약품 보험등재 방식을 현행 Negative list 제도에서 Positive list(선별목록) 제도로 전환하겠다고 밝힌바 있음.

□ 약물경제학적으로 비용□효과가 확실한 약물을 선별 □ 급여하는 Positive list 제도를 도입함으로써 환자들에 대한 합리적 처방을 유도하고 약제비를 절감하여 궁극적으로 보험재정을 건실화하겠다는 것이 보건복지부의 주된 도입 취지로 분석됨.

하지만 이런 의도와는 달리 Positive list 제도를 단순히 약가를 내리는 수단으로만 악용함으로써 가뜩이나 척박한 환경에서 간신히 신약개발의 싹을 틔워가고 있는 국내 제약기업에 부정적 영향이 미치지 않을까 하는 우려도 적지않음.

□ 우리 제약협회는 약가관리체계를 현재의 Negative list에서 Positive list 제도로 전환했을 때 예상되는 문제점과 영향을  검토해 봄으로써 향후 국민과 정부, 제약계에 모두 도움이   되는 효과적인 약가관리 체계 구축에 도움을 주고자 함.

Ⅱ. 현행 보험약가 등재관리 제도의 현황

□ 우리나라의 보험약가 등재방식

□  업무 또는 일상생활에 지장이 없는 경우에 사용하는 의약품,  예방목적으로 사용하는 의약품 등 보험 급여되지 않는 의약품 목록을 선별하고 나머지는 자동적으로 보험급여 대상에 포함시키는 Negative list 관리 방식을 채택하고 있음. 영국□독일□일본 등의 국가에서 시행하고 있음.

□ Positive List (선별목록) 제도

의약품의 임상적 가치(안전성, 유효성)와 경제적 가치(비용□효과)를 주요 판단기준으로 비용효과적인 의약품만 선별하여 등재하는 방식으로서, 프랑스□이태리□스위스□덴마크□네덜란드□호주□ 뉴질랜드의 국가에서 시행하고 있음.

□ 보험의약품 급여관리 현황

□  국내('06.3.1 기준)

급여 21,998품목, 비급여 6,523품목

□  주요 유럽국가

구 분	국가명	급여	비급여
Negative 방식	영국	약 11,979	약 2000
	독일	약 40,000~ 45,000	약 7,000~12,000
Positive 방식	스웨덴	3,152	350
	프랑스	4,200	3,500
	이태리	4,532	4,532
	덴마크	2,499	1,531
	오스트리아	약 5,000	약 5,236
	스위스	2,344	5,420

□ 보사연 이의경 박사 연구보고서 발췌(유럽각국의 현황은 96년 12월 기준으로 조사한 것임)

□ Positive list 제도의 도입

일부 언론보도에 의하면, 우선 새로 시장에 진입하는 신약은    '06. 7월부터 Positive list 제도를 도입하고 기 등재되어 있는  의약품은 추후 시행을 검토할 것으로 예상되고 있음.

그러나 현재도 신약의 보험등재시 약물경제성평가(Pharmaco-economics) 자료를 제출 · 검토하고 있어 사실상 Positive list 제도를 시행 □ 운영하고 있다고 볼 수 있음.

Ⅲ. 제도 도입에 따른 문제점

□ 비용□효과적인 약물을 선별하기 위한 Infra 구축이 되어 있지 않음

□ 경제성평가를 수행할 전문가(검토자, 제약업체)의 절대 부족

□ 제출된 자료를 평가할 수 있는 평가인력 부족

□ 연구기관 및 관련 Data 구축의 미비

□ 의약품 경제성평가에 대한 세부 평가기준이 마련되지 않음

□ 경제성평가 자료를 공정하고 객관적으로 평가할 수 있는 세부적 기준이나 지침이 마련되어 있지 않음.

□ 제약회사내 전문가 확보 및 외부 연구용역 발주에 따른 추가 비용 부담

□ 단일 보험체계에서 정부의 약가정책에 의한 인위적 퇴출은   재산권에 대한 중대한 침해행위로서 위헌 가능성 소지.

Ⅳ. 각계에 미치는 영향

□ 정부측면

□ 약가인하 경쟁을 유도하여 건강보험 재정 절감

□ 경제성 평가를 수행하기 위한 과다한 행정낭비 초래

□ 비급여 의약품 확대로 인한 피보험자의 건강보험 보장성에   대한 불만 증대

□ 질환별 환자의 특성을 고려하여 필요한 의약품을 선정할 경우 질환간 형평성 논란을 초래할 수 있음.

□ 소비자 측면

□ Positive list에서 제외된 의약품의 처방시 본인부담 비용  증가와 이에따른 건강보험 보장성 축소로 인한 불만 증가

□ 비용효과적 의약품 사용에 따른 약제비 지출 합리화

□ 환자 특성에 따른 다양한 치료가능성 감소

□ 비급여 의약품 증가에 따른 본인부담 비용 증가

□ 처방의약품 목록의 수시 변동으로 인한 불만

□ 의사 측면

□ 의사는 환자에게 가장 적합한 약물을 처방해야 할 권리가 있으나 의약품 선택의 폭이 제한되어 의사의 처방 자율권 침해

□ 신약의 접근성 박탈로 인한 임상적 경험 및 연구기회 상실

□ 약사 측면

□ 제도의 도입 및 시행시 주기적인 선별목록 변경으로 인한   지속적인 반품 발생

□ 처방의약품 조제시 처방 변경에 따른 환자와의 마찰 가능성

□ 제약업계 측면

□ 제도 도입 및 제도 시행시 주기적인 선별목록 변경으로 인한 지속적인 반품 및 비용 부담

□ 약물경제성평가 전문가 양성 및 자료 작성을 위한 연구용역에 따른 경제적 부담

□ 시판여부의 불확실성과 초기 투자비용 증가 및 소요시간 증대에 따른 신약개발 의욕 상실

□ 외국에서의 경제성평가 data가 풍부한 다국적기업이 상대적으로 국내기업에 비해 유리하므로 양극화 심화.

Ⅴ. 결 어

□ Positive list(선발목록)에서 제외된 의약품의 처방시 본인부담 비용  증가와 이에따른 건강보험 보장성 축소로 인한 소비자의 불만이 증가할 것임.

□ 현재 정부에서 시행을 검토중인 Positive list 제도가 자연스럽게 정착되기 위해서는 현재 14.3% 수준에 머물고 있는 공공의료기관 비율이 선진국 수준(영국 96%, 프랑스 65%, 독일 49%, 미국 33%, 일본 36%)에 도달해야 될 것으로 예상됨. 설사 영국이나 프랑스 수준에는 못 미치더라도 최소 50% 이상은 되는 시점에서 검토가 시작  돼야 할 것임.

Positive list 제도의 전제 조건인 경제성평가 자료를 합리적으로 작성할 수 있는 전문 인력 확보와 관련 종사자에 대한 교육 등도 제도 시행에 앞서 선결돼야할 항목임.

□ Positive lst 제도의 시행의 전제조건인 약물경제성 평가를 수행하기 위한 각 보건의료 관련 통계자료의 정비 및 사전공개가 전제되어야 함.

□ 비용·효과적인 약물만 선별적으로 보험 등재함으로써 합리적  처방을 유도하고 의약품 유통 부조리를 근절하여 정부의 보험재정도 절감하겠다던 본래의 취지와 달리 제약기업의 추가비용 부담이 크게 늘어나 경영악화는 물론 도산 가능성까지 점쳐짐.

자칫 취지가 좋다는 미명아래 준비가 미흡한 제도를 섣불리 도입함으로써 미래 성장동력인 제약산업의 경쟁력을 약화시키는 우를 범해서는 안될 것임.

□ 우리나라는 의료보험 초기부터 Negative list 제도를 시행해 왔으나, 갑자기 Positive list 제도로의 변경은 우리나라와 같이 단일 보험체계를 갖고 있는 상황에서는 Positive list에서 탈락한 품목과 기업의 부도□도산은 불문가지가 될 것이고 이는 중대한 제약기업에 대한 재산권 침해 행위로 볼 수 있음.

□ Positive list 제도를 단순히 약가인하 수단으로 남용할 경우 제네릭 위주의 영업 정책을 펼치고 있는 국내 제약사에 치명적인 타격을 줄 것임.

□ 현재 약제급여목록에는 22,000여 품목이 등재되어 있으며 이 중 13,000여 품목만이 실제로 시장에서 유통되고 있음. 이는 시장의 자정기능에 의해 경제성이 없는 품목을 퇴출시키고 있어, 인위적인 퇴출방식인 Positive list 제도의 도입은 기업과 정부 모두 행정적·경제적 부담을 주게 되고 아울러 시장을 왜곡시키는 등 제약산업의 성장·발전에 역작용을 초래할 것임.

□ 결론적으로 우리나라에서의 Positive list 제도의 도입은 아직 시기가 이르다고 판단되며 앞서 언급했던 공공의료기관 비율, 경제성 평가인력 확보 및 교육, 다(多)보험체계 구축, 균형잡힌 Positive list 제도의 적용 등 다양한 문제점들이 전부는 아니더라도 상당부분 해소됐을 때까지 유예기간을 두고 검토해 줄 것을 건의함.