식품의약품안전청공고 제2007-127호

의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정 개정(안) 입안예고

2007. 6. 5

식품의약품안전청

식품의약품안전청공고 제2007-127호

의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 개정취지와 주요내용을 행정절차법 제46조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.

2007년  6월 5 일

식품의약품안전청장

의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정 개정(안) 입안예고

1. 개정이유

의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정 내용 중 혈액제제 및 진단제제의 일부 항목 내용을 상세히 기술하여 민원인의 이해를 도모하고 세포치료제와 유전자치료제의 기준 및 시험방법의 일부 항목을 수정하여 제품의 특성에 맞게 적용하고자 함.

2. 주요골자

가. 혈액제제의 제조방법에 대하여 각 항의 제출자료 요건을 상세히 나열함.

나. 세포치료제와 세포를 이용한 유전자치료제의 기준 및 시험방법 중 외래성 바이러스 부정시험의 시험주기를 제품의 특성에 따라 설정하도록 함.

다. 체외진단용의약품의 원료약품및그분량 “DNA 칩”제제를 추가함.

3. 의견제출

이 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2007. 6. 24.까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 생물진단제제팀장, 주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194번지, 전화 : 02-380-1322 팩스 : 02-383-8322)에게 제출하여 주시기 바라며, 더 자세한 내용을 알고 싶으신 분은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 참고하시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타사항

식품의약품안전청고시 제2007 -    호

약사법 제31조, 제42조 및 동법시행규칙 제23조, 제24조, 제26조 및 제27조의2 규정에 의한 의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정(식품의약품안전청고시 제2006-56호, 2006.12.6)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2007년    월    일

식품의약품안전청장

의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정 중 개정(안)

의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정을 다음과 같이 개정한다.

의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정

제4장 생물학적제제 제 18조 (생물학적제제의 제출자료의 요건) ① 제17조 규정에 의한 자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 2. 제조방법 및 특성 다.혈액제제의 제조방법을 다음과 같이 한다.

다. 혈액제제의 제조방법

(1) 원료물질의 수집 및 관리방법에 관한 자료

(가) 수집된 혈장으로 생산되는 혈장분획제제 종류를 기재한다.

(나) 혈장의 기원

㉮ 혈장수집 및 관리방법에 대한 자료를 제출한다.

㉯ 특수혈장을 원료로 사용하는 경우  면역방법 등 혈장의 생산 경로를 기재한다.

(2) 제조공정

(가) 제조공정 흐름도

㉮ 제조공정을 제조방법 흐름도로 설명한다.

(나) 제조용 출발물질에 관한 자료

㉮ 제조용 원료혈장의 규격, 풀링(pooling) 방법, 저장 등 제조용 원료혈장에 관한 자료를 제출한다.

㉯ 안정제, 부형제 등의 규격 및 품질관리에 관한 자료를 제출한다.

㉰ 단클론항체, 특수 시약 등 제조에 사용되는 물질의 규격 및 품질관리에 관한 자료를 제출한다.

(다) 제조과정

㉮ 제조방법 및 품질관리

제조공정에 대하여 상세히 기술하고, 공정별 품질관리에 관한 자료를 제출한다.

㉯ 바이러스 등 불활화 및 제거방법

바이러스 등 불활화 및 제거방법은 각각 최소 1단계 이상의 공정을 포함하도록  제조공정 흐름도에 표시하고, 공정 온도, pH, 시간 등 불활화 및 제거방법 조건을 상세히 기술한다.

㉰ 상기 ㉮, ㉯에 관한 검증에 필요한 자료

제조공정 검증자료로는 제조공정 검증 범위, 방법, 결과, 요약 등이 포함된 자료를 제출한다.

바이러스 검증자료로는 바이러스 선정 및 기준, scale down 검증자료, kinetic study 자료, 결과 등이 포함된 자료를 제출한다.

제 6 장 세포치료제 제27조를 다음과 같이 한다.

① 원액 또는 최종원액에 대하여 다음 각 호를 설정한다.

1. 정의

2. 성상

3. 무균시험

4. 마이코플라스마 부정시험

5. 엔도톡신 시험

6. 외래성 바이러스 부정시험 : 제품의 특성에 따라 시험주기를 설정한다.

7. 세포수 측정시험

8. 세포생존율시험

9. 확인

10. 순도

11. 역가

12. 동결 세포은행 : 제품의 특성에 따라 설정한다.

② 기타 일반적인 사항은 따로 규정이 없는 한 본 규정 제2장 제5조에 따른다.

제 6 장 세포치료제 제 28조를 다음과 같이 한다.

① 세포치료제의 기준 및 시험방법에는 다음 각 호를 설정하며 기준의 항목과 시험방법의 항목과 순서는 동일하다.

1. 명칭

2. 성상

3. 무균시험

4. 마이코플라스마 부정시험

5. 엔도톡신 시험

6. 외래성 바이러스 부정시험 : 제품의 특성에 따라 시험주기를 설정한다.

7. 세포수 측정시험

8. 세포생존율시험

9. 확인

10. 순도

11. 역가

12. 동결 세포은행 : 제품의 특성에 따라 설정한다.

② 그 기재방법은 따로 규정이 없는 한 본 규정 제2장 제6조에 따른다.

제 7 장 유전자치료제 제33조를 다음과 같이 한다.

① 원액 또는 최종원액에 대하여 다음 각 호를 설정한다.

1. 세포를 이용하는 경우

정의

성상

무균시험

마이코플라스마 부정시험

엔도톡신 시험

외래성 바이러스 부정시험 : 제품의 특성에 따라 시험주기를 설정한다.

복제가능 바이러스 부정시험

세포수 측정시험

세포 생존율 시험

확인

순도

역가

동결 세포은행 : 제품의 특성에 따라 설정한다.

벡터를 이용하는 경우

정의

성상

무균시험

마이코플라스마 부정시험

엔도톡신 시험 : 제품의 특성에 따라 설정한다.

외래성 바이러스 부정시험

복제가능 바이러스 부정시험

확인

순도

역가

②  기타 일반적인 사항은 따로 규정이 없는 한 본 규정 제2장 제5조에 따른다.

제 7 장 유전자치료제 제34조를 다음과 같이 한다.

① 유전자치료제의 기준 및 시험방법에는 다음 각 호를 설정하며 기준의 항목과 시험방법의 항목과 순서는 동일하다.

1. 세포를 이용하는 경우

가. 명칭

나. 성상

다. 무균시험

라. 마이코플라스마 부정시험

마. 엔도톡신 시험

바. 외래성 바이러스 부정시험 : 제품의 특성에 따라 시험주기를 설정한다.

사. 복제가능 바이러스 부정시험

아. 세포수 측정시험

자. 세포 생존율시험

차. 확인

카. 순도

타. 역가

파. 동결 세포은행 : 제품의 특성에 따라 설정한다.

2. 벡터를 이용하는 경우

가. 명칭

나. 성상

다. 무균시험

라. 엔도톡신 시험

마. 이상독성 부정시험 : 제품의 특성에 따라 설정한다.

바. 복제가능 바이러스 부정시험

사. 확인

아. 순도

자. 역가

차. 제조과정 중 항생물질 사용 시 잔류항생물질 시험

카. 제조과정 중 유독성 화학물질 또는 유기용매 사용 시 잔류 화학물질, 잔류유기 용매 시험

타. 핵산복합체 제제 경우 핵산에 첨가되는 지질 등에 대한 함량, 확인

②  기타 일반적인 사항은 따로 규정이 없는 한 본 규정 제2장 제6조에 따른다.

제9장 체외진단용의약품 제43조 (체외진단용의약품의 일반적 사항) 2. 원료약품및그분량을 다음과 같이 한다.

가. 의약품․의약외품의제조․수입품목허가신청(신고)서 검토에 관한 규정 제18조 ②항내지 ③항에 따라 작성한다.

나. 세트로 되어 있는 경우에는 세트를 구성하는 단위제품별로 보조시약을 포함한 모든 성분을 구분해서 작성한다.

다. 주성분의 분량은 농도로, 주성분 이외의 부성분의 분량은 “적량”으로 표시 가능하며 명칭 및 용어는 약전 및 관련 규정을 참조하여 작성한다.

라. DNA 칩 제제 등의 원료의약품 중 결과 판정에 주요영향을 미칠 수 있는 성분은 별도 규격으로 작성한다.

부 칙

제1조(시행일)  이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치)  이 고시는 고시한 날 이후 식품의약품안전청장에게 심사의뢰된

기준 및 시험방법부터 적용한다.

신․ 구조문 대비표

현 행	개정안	비고
○ 제4장 생물학적제제 제 18조 (생물학적제제의 제출자료의 요건) 다.혈액제제의 제조방법 (1) 원료물질의 수집 및 관리방법에 관한 자료 (2) 제조공정 (가) 제조공정 흐름도 (나) 제조용 출발물질에 관한 자료 (다) 제조과정 ㉮ 제조방법 및 품질관리 ㉯ 바이러스 등 불활화 및 제거방법 ㉰ 상기 ㉮, ㉯에 관한 검증에 필요한 자료	○ 제4장 생물학적제제 제18조 (생물학적제제의 제출자료의 요건) 다.혈액제제의 제조방법 (1) 원료물질의 수집 및 관리방법에 관한 자료 (가) 수집된 혈장으로 생산되는 혈장분획제제 종류를 기재한다. (나) 혈장의 기원 ㉮ 혈장수집 및 관리방법에 대한 자료를 제출한다. ㉯ 특수혈장을 원료로 사용하는 경우 면역방법 등 혈장의 생산 경로를 기재한다. (2) 제조공정 (가) 제조공정 흐름도 ㉮ 제조공정을 제조방법 흐름도로 설명한다. (나) 제조용 출발물질에 관한 자료 ㉮ 제조용 원료혈장의 규격, 풀링(pooling) 방법, 저장 등 제조용 원료혈장에 관한 자료를 제출한다. ㉯ 안정제, 부형제 등의 규격 및 품질관리에 관한 자료를 제출한다. ㉰ 단클론항체, 특수 시약 등 제조에 사용되는 물질의 규격 및 품질관리에 관한 자료를 제출한다. (다) 제조과정 ㉮ 제조방법 및 품질관리 제조공정에 대하여 상세히 기술하고, 공정별 품질관리에 관한 자료를 제출한다. ㉯ 바이러스 등 불활화 및 제거방법 바이러스 등 불활화 및 제거방법은 각각 최소 1단계 이상의 공정을 포함하도록 제조공정 흐름도에 표시하고, 공정 온도, pH, 시간 등 불활화 및 제거방법 조건을 상세히 기술한다. ㉰ 상기 ㉮, ㉯에 관한 검증에 필요한 자료 제조공정 검증자료로는 제조공정 검증 범위, 방법, 결과, 요약 등이 포함된 자료를 제출한다. 바이러스 검증자료로는 바이러스 선정 및 기준, scale down 검증자료, kinetic study 자료, 결과 등이 포함된 자료를 제출한다.	제출 자료의 범위를 상세히 나열하여 민원인의 이해를 돕기 위함
○ 제6장 세포치료제 제27조 (세포치료제 원료의약품의 기준 및 시험방법 작성 요령) ① 원액 또는 최종원액에 대하여 다음 각 호를 설정한다. 1.～5. (생략) 6. 외래성 바이러스 부정시험 7.～12. (생략) 제28조 (세포치료제 완제의약품의 기준 및 시험방법 작성요령) ① 세포치료제의 기준 및 시험방법에는 다음 각 호를 설정하며 기준의 항목과 시험방법의 항목과 순서는 동일하다. 1.～5. (생략) 6. 외래성 바이러스 부정시험 7.～12. (생략)	○ 제6장 세포치료제 제27조 (세포치료제 원료의약품의 기준 및 시험방법 작성 요령) ① 원액 또는 최종원액에 대하여 다음 각 호를 설정한다. 1.～5. (현행과 같음) 6. 외래성 바이러스 부정시험 : 제품의 특성에 따라 시험주기를 설정한다. 7.～12. (현행과 같음) 제28조 (세포치료제 완제의약품의 기준 및 시험방법 작성 요령) ① 세포치료제의 기준 및 시험방법에는 다음 각 호를 설정하며 기준의 항목과 시험방법의 항목과 순서는 동일하다. 1.～5. (현행과 같음) 6. 외래성 바이러스 부정시험 : 제품의 특성에 따라 시험주기를 설정한다. 7.～12. (현행과 같음)	세포치료제의 특성상 매 롯트 당 외래성 바이러스 부정시험을 실시하기 어려운 현실적 문제를 해소함.
○제7장 유전자치료제 제33조 (유전자치료제 원료의약품의 기준 및 시험방법 작성요령) ① 원액 또는 최종원액에 대하여 다음 각 호를 설정한다. 1. 세포를 이용하는 경우 가.～마. (생략) 바. 외래성 바이러스 부정시험 사.～파. (생략) 제34조 (유전자치료제 완제의약품의 기준 및 시험방법 작성요령) ① 유전자치료제의 기준 및 시험방법에는 다음 각 호를 설정하며 기준의 항목과 시험방법의 항목과 순서는 동일하다. 1. 세포를 이용하는 경우 가.～마. (생략) 바. 외래성 바이러스 부정시험 사.～파. (생략)	○제7장 유전자치료제 제33조 (유전자치료제 원료의약품의 기준 및 시험방법 작성요령) ① 원액 또는 최종원액에 대하여 다음 각 호를 설정한다. 1. 세포를 이용하는 경우 가.～마. (현행과 같음) 바. 외래성 바이러스 부정시험 : 제품의 특성에 따라 시험주기를 설정한다. 사.～파. (현행과 같음) 제34조 (유전자치료제 완제의약품의 기준 및 시험방법 작성요령) ① 유전자치료제의 기준 및 시험방법에는 다음 각 호를 설정하며 기준의 항목과 시험방법의 항목과 순서는 동일하다. 1. 세포를 이용하는 경우 가.～마. (현행과 같음) 바. 외래성 바이러스 부정시험 : 제품의 특성에 따라 시험주기를 설정한다. 사.～파. (현행과 같음)	세포를 이용한 유전자치료제의 특성상 매 롯트 당 외래성 바이러스 부정시험을 실시하기 어려운 현실적 문제를 해소함.
○ 제9장 체외진단용의약품 제43조 (체외진단용의약품의 일반적 사항) 1. (생략) 2. 원료약품및그분량 가.～다. (생략) <신설>	○ 제9장 체외진단용의약품 제43조 (체외진단용의약품의 일반적 사항) 1. (현행과같음) 2. 원료약품및그분량 가.～다. (현행과같음) 라. DNA 칩 제제 등의 원료의약품 중 결과 판정에 주요영향을 미칠 수 있는 성분은 별도 규격으로 작성한다.	원료약품및그분량 “DNA 칩”제제를 추가함