신 ․ 구조문 대비표

현 행	개 정 (안)
의약품제조시설의 건강기능식품제조시설이용기준 제2조(인정기준) 1. 제조하고자 하는 건강기능식품과 이용하고자 하는 시설에서 제조되는 의약품의 성상(제형)이 동일하고 제조공정이 같아야 한다. 제3조(인정승인절차) ①(생략) 1. (생략) 2. 생산하고자 하는 건강기능식품의 품목제조신고서 3～4. (생략)	의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용기준 제2조(인정기준) 1. 이용하고자 하는 시설에서 제조되는 의약품의 성분이 건강기능식품에 오염이 되어서는 아니 된다. 제3조(인정승인절차) ① (현행과 같음) 1. 현행과 같음 2. 생산하고자 하는 건강기능식품의 종류와 제조방법 설명서 3～4.. (현행과 같음)

현 행	개 정 (안)
[별지 제1호서식] 의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용 인정신청서 □ 이용하고자 하는 의약품제조시설 ㅇ작업장 ㅇ기계․기구류 ㅇ 급수시 설 ㅇ 화장실 ㅇ 탈의실 및 수세실 ㅇ품질관리실 ㅇ 창고등 보관시설 ※ 구비서류 1. (생략) 2. 생산하고자 하는 건강기능식품품 목제조신고서(생산하고자 하는 모 든 품목)1부 3～4 (생략) ※ 유의사항 ○제4조의 규정에 의한 -----시설을 이용한 경우라도 의약품의 용도로 만 사용되는 원료를 사용하거나------되어있습니다.	[별지 제1호서식] 의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용 인정신청서 □ 이용하고자 하는 의약품제조시설 ㅇ작업장 ㅇ기계․기구류 ○ 탈의 실 및 수세실 ㅇ창고등 보관시설 ※ 구비서류 1. (현행과 같음) 2. 생산하고자 하는 건강기능식품의 종류와 제조방법설명서(생산하고 자 하는 모든 품목)1부 3～4 (현행과 같음) ※ 유의사항 ○제4조의 규정에 의한 -----시설을 이용한 경우라도 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료를 사용하거나------되어있습니다.

현   행

개   정 (안)

[별지2호서식] 시설조사서

□ 전이방지를 위한 시설 등 확인

구분	평가내용	평가결과
전이방지기준	(생략)
시설의 공동사용 시 적정 여부	o 작업장(작업실)등의 적정여부 -기타 작업실 ․ 탈의실 ․ 화장실 ․ 기타 o 품질관리실(검사실)(삭제) - 전이방지를 검증할 수 있는 시험시설(기구․기구류 목록 별첨) -인력 등의 적정설 여부 (검사인력의 학력, 자격증, 근 무년수 등) -당해 제품의 기준․규격을 검사 할 수 있는 시설․인력의 적합 성 여부 o 창고등 보관시설의 적정여부 (생략) o 기타사항 (생략)

[별지2호서식] 시설조사서

□ 전이방지를 위한 시설 등 확인

구분	평가내용	평가결과
전이방지기준	(현행과 같음)
시설의 공동사용 시 적정 여부	o 작업장(작업실)등의 적정여부 -기타 작업실 ․ 탈의실 ․ 화장실<삭 제> ․ 기타 ㅇ 품질관리실(검사실)<삭 제> o 창고등 보관시설의 적정여부 (현행과 같음) o 기타사항 (현행과 같음)