규제영향분석서

Ⅰ. 분석대상규제의 개요

1. 규제사무명	의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정	2. 구분
		신설	○	강화			내용 심사			존속 기한 연장
3. 소관부처명 및 작성자 인적사항	식품의약품안전청 의약품본부 GMP평가 T/F팀 본부장 문병우, 팀장 설효찬
4. 근거법령명등	○ 약사법 제38조 ○ 같은법시행규칙 제40조제1항제11호					관 련 규제수			1
5. 규제의 구분 및 분석방법	○ 중요규제 여부 : 중요규제 <판단근거 및 사유> - 연간비용 : 1개소, 0.3~3.4 억/년 ※ 규제발생시 최초 투자금액이며, 추후 매년 발생하는 비용은 업소의 상황에 따라 큰 차이를 보여 수치상 계량화하기 곤란 - 피규제자수 : 355개소 - 경쟁 제한적 요소 : 해당 없음 - 국제기준과 관계 : 국제기준과의 조화 기대 ※ 여타 비용 항목은 100억이 크게 넘음으로 생략 ○ 규제영향 분석방법 - 비용과 편익을 수치상으로 계량화하기 어려워 비용․편익 분석은 서술식으로 함
6. 종전규제 및 신설(변경)규제의 내용	○ 제조공정, 시험, 기계설비 또는 시스템이 기준에 적합한 결과가 일관되게 얻어진다는 것을 검증하고 문서화하는 밸리데이션 실시(‘07.7 : 신약, ‘08.7 : 전문의약품, ‘09.7 : 일반의약품 , ‘10.1 : 원료의약품, 의약외품) ○ 기계 설비가 설계한대로 제작 설치되고 목적한 대로 작동하여 원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명하는 적격성평가(Qualification) 실시 ○ 계측기, 시험기기 또는 기록계의 수치를 표준기기의 참값과 비교하고 오차를 조정하는 교정(Calibration) 실시
7. 규제 존속기한	○ 규제 존속기한 및 설정사유 - 특별한 사유없는한 무기한임

Ⅱ. 평가요소별 규제영향분석

1. 규제의 필요성 및 목표

가. 규제의 신설 또는 강화의 필요성

○ 의약 선전국에서는 GMP 핵심인 밸리데이션 등을 실시하고 있으나, 우리나라는 아직 도입하지 않아 GMP기준 선진화를 국회 등에서 요구

밸리데이션(Validation) : 어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 적합한 결과가 일관되게 얻어진다는 것을 검증하고 문서화하는 것

○ 의약품 수출증진 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입하지 않아, 캐나다, EFTA 및 한미FTA 체결 등 의약선국국과의 MRA 체결에 애로가 있어 GMP 기준 선진화 절실함

PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사 상호 협력기구) : 의약품실사 상호 협력, 훈련, 정보교환의 목적으로 설립된 기구로서 현재 영국, 캐나다, 싱가포르, 말레이지아 등 30개국이 가입되어 있음

○ 대통령 자문 의료산업선진화위원회에서 GMP 국제조화 추진 결정사항 통보(‘06.7.2)가 있어 국제기준에 맞는 GMP 체계 전환 요구

○ 현행은 제형별로 GMP 지정을 받으면 그 제형에 속한 모든 품목을 제조할 수 있으나,

- ‘07.7월부터 선진국과 같이 품목별 GMP 및 밸리데이션 제도 도입(약사법시행규칙 개정)에 따라 개별 품목 허가 시마다 국내·외 의약품 제조현장 지도·점검이 반드시 요구됨

※ 외국의 GMP 실시현황

GMP 운영제도	WHO	PIC/S	미국	EU	일본	인도	싱가폴	한국
밸 리 데 이 션	○	○	○	○	○	○	○	×
자동화장치 등 관리	○	○	○	○	○	○	○	×
기준일탈 등 조사	○	○	○	○	○	○	○	×
적 격 성 평 가	○	○	○	○	○	○	○	×
변 경 관 리	○	○	○	○	○	○	○	×
작업소 청정도 관리	○	○	○	○	○	○	○	○
안 정 성 시 험	○	○	○	○	○	○	○	○
연 간 품 질 평 가	○	○	○	○	○	×	○	×
자 체 실 사	○	○	×	○	○	○	○	×

나. 규제 목표 및 기대효과

○ 보다 과학적이고 합리적인 방법으로 제조된 의약품을 공급하므로써 국민의 보건향상에 크게 기여하게 됨

○ 밸리데이션 규정 신설을 통하여 국내 GMP수준을 의약선진국 수준으로 업그레이드함으로써 양질의 의약품 공급, 국내 제약업소의 국제경쟁력 확보, GMP 국제 기구 가입 기반 조성, 의약품의 해외 수출 촉진 및 한미FTA의 MRA 추진에 바탕이 됨

다. 규제의 대체수단의 존재 및 기존규제와의 관계

○ 규제의 대체수단의 존재 : 밸리데이션이 된 품질이 보증된 의약품을 제조하여 국민에게 공급하고 국내 제약업소의 국제 경쟁력 강화를 위한 관리기준 신설이므로 이를 대체할 수 있는 규제는 없음

○ 기존 규제와의 관계 : 해당 없음

2. 규제의 비용/편익 분석

: 비용·편익의 추산 및 계량화가 어려워 서술식으로 분석함

가. 규제의 경제·사회적 비용의 분석

○ 동 기준 신설에 대한 실시 사항은 제조업자 등이 직접 실시해야 하므로 추가적인 경제적 비용 부담이 발생하나 국가기관에서의 추가 비용은 발생하지 않음

○ 제약업계가 부담하는 비용

- 신설되는 밸리데이션 실시기준을 따르기 위하여 해당업체에서는 추가 비용투자가 필요하게 되었으며, 이에 따라 최근 시설 개․보수업소를 선정하여 예상 추가 비용을 조사함

- 조사결과 업소별로 추가 투자 비용이 큰 차이를 보이며, 이는 업소별 기존 GMP수준의 차이에 기인한다고 판단됨

< 예상 추가 비용 >             (단위:억원, 1개소)

구 분		예 상 비 용	비 고
밸리데이션	평 균	0~3
	내용고형제	0~3
	주 사 제	0~3
시험시설	적격성평가	0.3~0.4
합 계		0.3~3.4

※ 대상업소 : 동아제약,부광약품,신풍제약,에스케이케미칼

※ 추가적으로 업소별로 품목수, 생산규모에 따라 인원이 충원되어야 함

나. 규제의 경제·사회적 편익의 분석

○ 품질이 확보된 의약품을 국민들에게 공급함으로써 품질 보증이 미흡한  의약품의 계속적 투약을 방지함으로서 국민보건 향상에 기여

○ 밸리데이션 신설을 통해 국내 GMP수준 업그레이드로 국내 제약업계의 국제 경쟁력 제고로 수출확대 등 긍정적 효과 기대

○ ‘밸리데이션 의무화’로 불량의약품 유통을 최소화하여 반품 또는 불만처리비용을 줄이고 또한  생산공정의 규격화로 장기적으로 제조원가 절감의 효과 기대

다. 비용․편익의 비교 및 검토

○ 품질이 보증된 의약품 공급에 따른 국민보건 기여를 단순 정량적·경제적 비용․편익으로 비교할 수 없으나

- 밸리데이션 실시 등 국내 GMP수준 업그레이드로 한미간 GMP 상호인정이 이뤄질 경우 수출증대 효과는 현재보다 21.3% 향상에 달하고

- 2011년 이후 수출증가액은 연간 총 643.3억원으로 추정됐으며, cGMP 업그레이드 비용이 연간 373.6억원이 소요돼 순효과는 266.7억원에 달할 것으로 추정됨 -보건산업진흥원 용역결과(06.11)

라. 기술수준․행정환경에 비추어 본 실현가능성

○ 신설되는 ‘밸리데이션’은 국내에서 2000년 초부터 강조되어 왔고, 식품의약품안전청의 KGMP업소에 대한 사후관리 실시시 확인 결과, 다수의 제약업소에서 밸리데이션을 이미 실시하고 있었으며,

- 제약업계의 어려운 현실을 감안하여 적용시기를 ‘07.7 : 신약, ‘08.7 : 전문의약품, ‘09.7 : 일반의약품 , ‘10.1 : 원료의약품, 의약외품 등으로 단계적으로 실시함으로써 제약업체의 부담을 최소화하여 밸리데이션 실현 가능토록 함

○ 그간의 의견수렴 결과

○‘03.09 : 제약업소 GMP 실무책임자 워크샵 개최

○‘03.10 : GMP 제조개선 공청회 개최

○‘03 ~‘05 : GMP 선진화 관련 연구용역사업 추진

- GMP 기준 선진모델 연구, GMP 내용고형제 밸리데이션 모델 연구, 세척밸리데이션 및 공정밸리데이션 연구 등을 연차적으로 수행

○‘06.05 : 대통령자문 의료산업선진화위원회에서 GMP 기준 국제조화 추진 결정

○‘06.06 :『GMP 기준 국제조화를 위한 TFT』구성․운영

○‘06.08 : GMP 기준 국제조화 추진관련 간담회 개최(한국제약협회)

○‘06.11 : GMP 기준 국제조화 추진계획 설명회 개최

○‘06.11 : ‘약사법 시행규칙’(별표4포함) 개정안 송부(보건복지부)

○‘07.06.15 : 밸리데이션 실시 의견수렴을 위한 간담회

3. 규제내용의 적정성 및 실효성

가. 경쟁에 미치는 영향

○ 동 규제는 의약품을 제조하는 모든 제조업자에 대하여 적용되는 것이므로 시장경쟁 제한요소는 없음

나. 규제의 명료성

○ 국제 기준의 내용을 명확히 하고, 이에 맞게 사후관리 점검표의 항목을 구체적으로 규정함

다. 이해관계자 협의

○‘03.12 : 약사법시행규칙 및 밸리데이션 시행안 연구용역 『21세기 국제경쟁력 확보를 위한 KGMP기준의 선진모델에 관한 연구』(한국제약협회)

○‘06.06 :『GMP 기준 국제조화를 위한 T/F팀』구성․운영

(구성인원 : 유한양행등 제약업소 관계자 4인 및 식약청 관계자 3인)

○‘06.08 : GMP 기준 국제조화 추진관련 간담회 개최

○‘06.11 : GMP 기준 국제조화 추진계획 설명회 개최

○‘07.06.15 : 밸리데이션 실시기준 의견수렴을 위한 간담회 개최

- 대다수 의약전문지에서 동 개선내용을 비중 있게 다루면서 찬성의사를 표시하였음

- 상기 약사법시행규칙을 입안예고완료(’07.5.9)함에도 반대의견 없음

라. 집행상 예상 문제점

○ 현 시점에서 예상되는 문제점 없음