생물학적제제기준및시험방법중개정

1. 개정이유

생물학적제제기준및시험방법을 제제의 특성과 국제적인 규격에 맞게 개정하려는 것임

2. 주요내용

가. 생물학적제제기 각조중 “B형 간염 백신(유전자재조합)”항과 “B형 간염 백신(유전자재조합), 치메로살-프리”항의 역가시험에 ECLIA 원리 추가

나. “B형 간염 백신(유전자재조합)”항, “B형 간염 백신(유전자재조합), 치메로살-프리”항, “디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해, B형 간염(유전자 재조합) 및 헤모필루스 인플루엔자 비형·디프테리아 씨알엠(CRM197)단백 접합 혼합 백신”항의 동정시험을 역가시험으로 대치하는 방법 이외에 동정시험을 수행할 수 있도록 개정하려는 것임

3. 참고사항

가. 관계법령 : 약사법제44조 및 동법시행규칙 제62조

나. 규제심사 : 신설․강화 규제사항 없음

다. 예산 : 별도조치 필요없음

라. 합의 : 해당사항 없음

마. 기타 : 개정내용은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바람.

식품의약품안전청 고시 제 200741호

약사법 제44조 제1항의 규정에 의한 생물학적제제기준및시험방법 (식품의약품안전청고시 제2007-36호, 2007. 6. 5)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2007년 6월 22일

식품의약품안전청장

생물학적제제기준및시험방법중개정

생물학적제제기준및시험방법중 다음과 같이 개정한다.

Ⅳ. 생물학적제제 각조중 “B형 간염 백신(유전자재조합)” 3.8.2.2 시험항과 “B형 간염 백신(유전자재조합), 치메로살-프리” 3.7.2.2 시험항을 다음과 같이 한다.

검체 및 사용표준품을 0.2% 소혈청 알부민을 함유하는 인산염 완충액으로 2배씩 단계 희석하되, 2 개 이상의 독립적 희석을 한다. 상기와 같이 희석된 검체 및 사용표준품을 ELISA 또는 ECLIA (electrochemiluminescence immunoassay)로 항원을 정량한다.

Ⅳ. 생물학적제제 각조중 “B형 간염 백신(유전자재조합)” 3.8.3.2 시험항과 “B형 간염 백신(유전자재조합), 치메로살-프리” 3.7.3.2 시험항을 다음과 같이 한다.

검체 및 상용표준품을 전처리 용액(2.5% 디에탄올아민과 0.2% 트리아톤 X-100을 함유하는 인산염 완충액)과 동량의 비율로 혼합하여 상온에서 30분간 방치한 후 원심분리하여 탈착된 알루미늄겔을 분리시킨다. 검체 및 상용표준품의 상등액을 1% 소혈청알부민을 함유하는 인산염 완충액으로 2배씩 단계 희석하되, 2 개 이상의 독립된 희석을 한다. 상기와 같이 희석된 검체 및 상용표준품을 ELISA 또는 ECLIA (electrochemiluminescence immunoassay)로 항원을 정량한다.

Ⅳ. 생물학적제제 각조중 “디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해, B형 간염(유전자 재조합) 및 헤모필루스 인플루엔자 비형·디프테리아 씨알엠(CRM197)단백 접합 혼합 백신” 3.6.2 B형 간염 표면항원, “B형 간염 백신(유전자재조합)” 3.9 동정시험, “B형 간염 백신(유전자재조합), 치메로살-프리” 3.8 동정시험을 다음과 같이 한다.

B형 간염 표면항원에 대한 항체를 가지고 시험하였을 때, B형 간염 표면 항원이 확인되어야 한다. 단, B형 간염 백신(유전자재조합) 3.8항 역가시험으로 대치할 수 있다.

부  칙

①(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

②(경과조치) 이 규정 시행 이전에 제조 완료된 완제의약품에 대한 기준 및 시험방법과 국가검정이 신청되어 진행중인 제제는 종전의 규정을 적용한다.