신구조문대비표

현  행

개 정 (안)

[별표 1] 의약품의 표준제조기준

제1장 비타민, 미네랄 등 표준제조기준

[별표 1] 의약품의 표준제조기준

제1장 비타민, 미네랄 표준제조기준

3. 사용상의 주의사항

3. 사용상의 주의사항

(1) ～ (2) (생략)

(1) ～ (2) (현행과 같음)

(3) 다음 환자에는 신중히 투여할 것(복용전 의사 또는 약사와 상의할 것)

(3) ---------------------------------------------------------

1) 1세 미만의 영아(비타민 A, D 함유제제)

1) -------------- (삭제)

2) ～ 16) (생략)

2) ～ 16) (현행과 같음)

(4) ～ (9) (생략)

(4) ～ (9) (현행과 같음)

<표 5>

<표 5>

연령구분	계수
	츄어블정	정·캅셀·환제	기타
8세 이상 어린이 및 성인 (12세이상 및 성인)	1	1(1)	1(1)
24개월 이상-8세미만 (36개월-12세)	1/2	-	1/2 (2/3)
3개월 이상-24개월 미만(12개월-24개월)	-		1/6 (1/2)
* ( )내의 계수는 비타민 A함유제제 및/또는 비타민 D함유제제에 적용한다 * 미네랄을 함유하는 제제는 연령구분중 ( )내로 표기한다

----	--
	----	-------	--
-------- --(----- --)	--	-(-)	--
----------- (-------)	--	-	-- (--)
12개월 이상----- --(---------)	-		-- (--)
------------------------------------------------- -----------------------------------------------

제2장 해열진통제 표준제조기준

제2장 해열진통제 표준제조기준

2. 기준

2. 기준

(1) ～ (3) (생략)

(1) ～ (3) (현행과 같음)

(4) 용법․용량

(4) 용법․용량

1) ～4) (생략)

1) ～4) (현행과 같음)

(신 설)

5) 1세 미만의 영아는 의사 또는 약사와 상의하여 복용시키도록 한다

(5) ～ (6) (생략)

(5) ～ (6) (현행과 같음)

3. 사용상의 주의사항

3. --------------

(1) 생략

(1) (현행과 같음)

(2) 복용할 때 다음사항을 주의할 것

(2) ------------------------

1) ～ 3) (생략)

1) ～ 3) (현행과 같음)

(신 설)

4) 3개월 미만의 영아에는 복용을 피하고, 3개월 이상인 경우도 1세미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하여 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 바람직 하다.

(3) ～ (4) (생략)

(3) ～ (4) (현행과 같음)

<표 2>

<표 2>

연령 구분별 용량의 환산 계수표
연 령 구 분	계 수
15세 이상	1
11세 이상 - 15세 미만	2/3
7세 이상 - 11세 미만	1/2
3세 이상 - 7세 미만	1/3
1세 이상 - 3세 미만	1/4
6개월 이상 - 1세 미만	1/5
3개월 이상 - 6개월 미만	1/6

----------------------
---------	----
-------	--
-----------------	---
-----------------	---
-----------------	---
-----------------	---
(삭제)	(삭제)
(삭제)	(삭제)

제3장 감기약 표준제조기준

제3장 감기약 표준제조기준

2. 기준

2. 기준

(1) ～ (3) (생략)

(1) ～ (3) (현행과 같음)

(4) 용법․용량

(4) 용법․용량

1) ～ 4) (생략)

1) ～ 4) (현행과 같음)

(신 설)

5) 1세 미만의 영아는 의사 또는 약사와 상의하여 복용시키도록 한다.

(5) ～ (7) (생략)

(5) ～ (7) (현행과 같음)

3. 사용상의 주의사항

3. 사용상의 주의사항

(1) (생략)

(1) (현행과 같음)

(2) 복용할 때 다음 사항을 주의할 것

1) ～ 3) (생략)

4) 3개월 미만의 영아에는 복용을 피하고 3개월 이상인 경우도 1세 미만의 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 좋다.

(2) -------------------------

1) ～ 3) (현행과 같음)

4) --------------------------------------------------- 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하여 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 바람직 하다.

(3) ～ (4) (생략)

(3) ～ (4) (현행과 같음)

제4장 제산제, 건위제, 소화제, 정장제, 지사제 및 진통진경제 표준제조기준

제4장 제산제, 건위제, 소화제, 정장제, 지사제 및 진통진경제 표준제조기준

2. 기준

2. 기준

(1) ～ (3) (생략)

(1) ～ (3) (현행과 같음)

(4) 용법․용량

(4) 용법․용량

1) ～ 6) (생략)

1) ～ 6) (현행과 같음)

(신 설)

7) 1세 미만의 영아는 의사 또는 약사와 상의하여 복용시키도록 한다.

(5) ～ (6) (생략)

(5) ～ (6) (현행과 같음)

3. 사용상의 주의사항

3. 사용상의 주의사항

<제산제, 건위제 및 소화제>

(1) ～ (4) (생략)

<제산제, 건위제 및 소화제>

(1) ～ (4) (현행과 같음)

(5) 소아에 대한 투여

1) (생략)

2) 이 약은 3개월 미만의 영아에게 투여하지 않는다. 또 3개월 이상이라도 1세 미만의 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 투여하지 않는다(캅셀제, 정제 및 환제 이외의 제제)

(5) 소아에 대한 투여

1) (현행과 같음)

2) ----------------------------------------. ---------------- 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하여 부득이한 경우를 제외하고 복용시키지 않는 것이 바람직하다.

(6) (생략)

(6) (현행과 같음)

<정장제>

(1) ～ (4) (생략)

<정장제>

(1) ～ (4) (현행과 같음)

(5) 소아에 대한 투여

3개월 미만의 영아에게 투여할 경우에는 약사 또는 의사와 상의한다.

(5) 소아에 대한 투여

3개월 미만의 영아에게 투여할 경우에는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 한다.

(6) (생략)

(6) (현행과 같음)

<지사제>

(1) ～ (5) (생략)

<지사제>

(1) ～ (5) (현행과 같음)

(6) 소아에 대한 투여

1) (생략)

2) 이 약은 3개월 미만의 영아에게 투여하지 않는다. 또 3개월 이상이라도 1세 미만의 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 투여하지 않는다(캅셀제, 정제 및 환제 이외의 제제)

(6) 소아에 대한 투여

1) (현행과 같음)

2) -----------------------------------------. --------------- 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하여 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 바람직하다.(캅셀제, 정제 및 환제 이외의 제제)

(7) (생략)

(7) (현행과 같음)

<진통진경제>

(1) ～ (5) (생략)

<진통진경제>

(1) ～ (5) (현행과 같음)

(6) 소아에 대한 투여

1) ～ 2) (생략)

3) 이 약은 3개월 미만의 영아에게 투여하지 않는다. 또 3개월 이상이라도 1세 미만의 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 투여하지 않는다(캅셀제, 정제 및 환제 이외의 제제)

(6) 소아에 대한 투여

1) ～ 2) (현행과 같음)

3) ----------------------------------------. ---------------- 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하여 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 바람직하다.(캅셀제, 정제 및 환제 이외의 제제)

(7) (생략)

(7) (현행과 같음)

<표 3>

<표 3>

연령 구분별 용량의 환산 계수표
연 령 구 분	계 수
15세 이상	1
11세 이상 - 15세 미만	2/3
8세 이상 - 11세 미만	1/2
5세 이상 - 8세 미만	1/3
3세 이상 - 5세 미만	1/4
1세 이상 - 3세 미만	1/5
3개월 이상 - 1세 미만	1/10

----------------------
---------	----
-------	-
-----------------	---
--------------	---
------------	---
------------	---
------------	---
(삭제)	(삭제)

제6장 하제 표준제조기준

제6장 하제 표준제조기준

1. ～ 2. (생략)

1. ～ 2. (현행과 같음)

3. 사용상의 주의사항

3. 사용상의 주의사항

(1) ～ (4) (생략)

(1) ～ (4) (현행과 같음)

(5) 소아에 대한 투여

1) (생략)

2) 이 약은 3개월 미만의 영아에게는 투여하지 않는다. 또 3개월 이상이라도 1세 미만의 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 투여하지 않는다.(캅셀세, 정제 및 환제 이외의 제제)

(5) 소아에 대한 투여

1) (현행과 같음)

2) (삭 제)

(6) (생략)

(6) (현행과 같음)

제7장 진해거담제 표준제조기준

제7장 진해거담제 표준제조기준

2. 기준

2. 기준

(1) ～ (3) (생략)

(1) ～ (3) (현행과 같음)

(4) 용법․용량

(4) 용법․용량

1) ～ 5) (생략)

1) ～ 5) (현행과 같음)

(신 설)

6) 1세 미만의 영아는 의사 또는 약사와 상의하여 복용시키도록 한다.

(5) ～ (7) (생략)

(5) ～ (7) (현행과 같음)

3. 사용상의 주의사항

3. 사용상의 주의사항

(1) ～ (5) (생략)

(1) ～ (5) (현행과 같음)

(6) 소아에 대한 투여

1) (생략)

2) 이 약은 3개월 미만의 영아에게 투여하지 않는다. 또 3개월 이상이라도 1세 미만의 영아에게 부득이한 경우를 제외하고는 투여하지 않는다.(캅셀제 및 정제 이외의 제제)

(6) ---------------

1) (현행과 같음)

2) -----------------------------------------. --------------- 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하여 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 바람직하다.(캅셀제, 정제 및 환제 이외의 제제)

(7) (생략)

(7) (현행과 같음)

제9장 비염용 경구제의 표준제조기준

제9장 비염용 경구제의 표준제조기준

2. 기준

2. 기준

(가) ～ (다) (생략)

(가) ～ (다) (현행과 같음)

(라) 용법․용량

(라) 용법․용량

1) ～ 10) (생략)

1) ～ 10) (현행과 같음)

(신 설)

11) 1세 미만의 영아는 의사 또는 약사와 상의하여 복용시키도록 한다.

3. 사용상의 주의사항

3. 사용상의 주의사항

1. ～ 3. (생략)

1. ～ 3. (현행과 같음)

4. 일반적 주의

1) ～ 5) (생략)

(신 설)

4. 일반적 주의

1) ～ 5) (현행과 같음)

6) 3개월 미만의 영아에는 복용을 피하고 3개월 이상인 경우도 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하여 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 바람직 하다.

5. ～ 6. (생략)

5. ～ 6. (현행과 같음)

<표 3> 연령 구분별 용량의 환산 계수표

<표 3> ----------------------

연 령 구 분	계 수
15세 이상	1
11세 이상 - 15세 미만	2/3
7세 이상 - 11세 미만	1/2
3세 이상 - 7세 미만	1/3
12개월 이상 - 3세 미만	1/4
6개월 이상 - 12개월 미만	1/5
3개월 이상 - 6개월 미만	1/6

---------	----
-------	-
-----------------	---
--------------	---
------------	---
------------	---
(삭제)	(삭제)
(삭제)	(삭제)

[별표 2] 의약외품의 표준제조기준

제2장 치약제의 표준제조기준

[별표 2] 의약외품의 표준제조기준

제2장 치약제의 표준제조기준

2. 기준

2. 기준

치약제의 표준제조기준은 다음과 같다.

------------------------------

(1) 유효성분의 종류, 규격 및 배합한도

(1) --------------------------

사용할 수 있는 성분의 종류 및 규격은 <표 1>과 같으며 배합한도가 정해진 성분은 그 기준을 벗어나지 않아야 한다.

------------------------------------------ 같으며, 그 규격은 식품의약품안전청장이 고시한 “대한약전”, “대한약전외 의약품등 기준”, “공정서 및 의약품집 범위지정”에 따른 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로 하고, 배합한도가 -------------------------

(2) 사용할 수 있는 방부제는 <표 2>와 같으며 기타 첨가제는 식품의약품안전청장이 정한 "의약품등의 안전성․유효성 심사에 관한 규정"에 적합하여야 하며 "화장품 원료지정에 관한 규정" 별표 3 배합금지성분이 아닌 것으로 한다.

(2) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 별표 4 ---------------------.

(3) 제형은 파스타제로 한다.

(3) ----- 페이스트제, 액제, 겔제, 산제----.

(4) ～ (6) (생략)

(4) ～ (6) (현행과 같음)

(7) 저장방법 및 사용(유효)기간

(7) ---------------------

1) (생략)

2) 사용(유효)기간 : 사용(유효)기간은 3년 이하로 하되 식품의약품안전청장이 정한 “의약품․의약외품의 제조․수입품목허가신청(신고)서 검토에 관한 규정” 제16조 하단의 규정에 의한다.

1) (현행과 같음)

2) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제16조 제1항 및 제2항의 규정에 의한다.

<표 1> 치약제의 유효성분의 종류, 규격 및 배합한도

<표 1> 치약제의 유효성분의 종류, 규격 및 배합한도

구분	성분명	성분 규격	배합한도 (%)
IV	피로인산나트륨(Sodium Pyrophosphate)	장원기	3.4
V	인산수소칼슘 (Dibasic Calcium Phosphate․2H2O) 무수인산수소칼슘 (Dibasic Calcium Phosphate) 침강탄산칼슘 (Precipitated Calcium Carbonate) 인산삼칼슘(Tribasic Calcium Phosphate) 콜로이드성이산화규소 (Colloidal Silicon Dioxide) 이산화규소(Silicon Dioxide) 무수인산칼슘(Calcium Phosphate)	KP USP KP USP NF NF USP	48.0 15.0 42.0 32.0 15.0 20.0 31.0
	(신 설) (신 설)

구분	성분명	성분 규격	배합한도 (%)
IV	---------------------------	고시	---
V	------------- ---------------------------- --------------- --------------------- --------------- -------------------------- --------------------------------------- ------------------ -------------------- --------------------- --------------------------	-- --- -- --- -- -- ---	--- ---- ---- ---- ---- ---- ----
	함수이산화규소(Hydrated silicon dioxide) 덴탈타입실리카(Dental type silica)	고시 NF	19 20