의 약 품  안 전 성  서 한

(Dear Healthcare Professional Letter)

의사․약사 선생님께

○ 품목 : 코데인 함유 제제 56품목

- 성분명 : 인산코데인, 주석산디히드로코데인

- 효능·효과 : 경증 또는 중증도의 통증 완화, 기침․가래 완화

○ 안전성 정보 :

- ‘매우 빠른 대사능력자(ultra-rapid metabolizer)’ 인 산모가 코데인 제제 복용 후 수유 시 유아의 모르핀(Morphine) 과다복용 위험 초래

매우 빠른 코데인 대사능력자(Ultra-Rapid Metabolizer)

- 다른 사람들에 비해 더 빠르고 완전하게 코데인을 모르핀(활성성분)으로 대사시킬 수 있는 효소(CYP2D6)를 가진 사람으로 인종별로 약 1~28%가 이에 해당함(아시아인은 약 1%가 해당)

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 미국 FDA는 코데인을 복용하는 산모의 모유를 수유 받은 유아에서 매우 드물지만 심각한 부작용에 대한 중요한 새로운 정보를 입수하고 "공중보건권고"(FDA Public Health Advisory, ‘07.8.17)를 발표하여 의료제공자와 모유 수유하는 산모들에게 유아에서 증가할 수 있는 위험성을 다음과 같이 경고하였습니다.

▷ 수유하는 산모에 코데인을 처방할 때, 처방의는 통증 및 기침 경감을 위한 최단 기간 동안의 최저 용량을 처방해야 한다. 의사들은 산모와 유아에서 높은 모르핀 농도에 따른 징후를 어떻게 알아볼 수 있는지를 환자들에게 말해야 할 필요가 있다.

▷ 코데인을 복용하고 있는 산모인 경우, 산모가 극도로 졸립고 아기를 돌보는데 문제가 생길 경우 의사에게 연락해야 한다.

▷ 모유 수유 받은 유아들은 보통 매 2시간에서 3시간 마다 수유하고, 한번에 4시간 이상 자서는 안 된다. 만약 유아가 평소보다 더 많이 자거나, 수유 받기를 싫어하거나, 호흡이 어렵고 무기력한 경우, 즉시 유아의 담당의에게 알려야 한다.

▷ 수유하는 산모는 코데인을 복용하는 것과 관련하여 어떠한 의문점이 있을 시에는 의사와 상담해야 한다.

< 美 FDA 조치 요약 >

○ 안전성정보 내용

- ‘매우 빠른 대사능력자’인 산모가 코데인 복용 후 수유 받은 유아에게서 매우 드물지만 심각한 모르핀 관련 부작용 발생 위험

▷ 모유를 수유 받은 13일된 유아가 모르핀 과량복용으로 인해 사망한 사례를 조사한 결과 모유에서 고농도의 모르핀 검출 및 산모가 코데인을 매우 빠르게 대사시키는 사실 확인(Koren, et al, Lancet, vol 368 p. 704, Aug 2006)

○ 안전성정보 조치

- 의료제공자와 모유 수유하는 산모들에게 유아에서 증가할 수 있는 위험성에 대해 관심을 가질 것을 촉구

- 처방용 코데인 함유 제품 제조사에 코데인 대사 정보와 모유 수유에 관한 문제를 약품 라벨에 포함시킬 것을 요청

아울러, 미국 FDA의 “산모의 코데인 함유제제 사용에 관한 Q&A”를 첨부하오니, 선생님들께서는 미국 FDA의 “코데인 함유제제”에 대한 경고 내용을 충분히 유의하여 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품관리팀, 전화 : 02-3156-8053, 팩스 : 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2007.  8.  23.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 본 부 장

김   영   찬