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참 고 자 료
담당	의약품안전정책과(☎ 043-719-2630)	과장	홍순욱				연구관		김남수

중앙약심 의약품분류소분과위원회 5차 회의 결과 발표

□ 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회는 8월8일 5차 회의에서 의약품 재분류의 기본방향 및 원칙, 절차, 일정 등에 관하여 심의한 결과, 아래의 기본방향에 대하여 8명의 위원이 동의함.

<재분류 방향과 원칙>

○ 제로베이스에서 모든 의약품에 대한 전면 재분류 추진

○ 과학적 ‘분류기준’ 마련 및 ‘상시분류시스템’ 제도화

○ 자체 분류안을 마련하여 분야별 외부 전문가 자문과 중앙약사심의위원회를 거쳐 확정

<상시재분류 시스템 구축 방안>

○ 과학적 기반의 ‘상시 분류시스템’ 제도화 추진

○ 리스크에 따른 체계적인 의약품 분류 세부검토기준 마련

○ 현재는 2분류 체계 유지, 약사법 개정 시 3분류 체계로 전환

□ 중앙약심 의약품분류소분과위원회는 또한 소비자단체 재분류 신청 17품목에 대한 논의 결과,

첫째. 전문의약품에서 일반의약품으로 전환되는 품목은 4품목으로서 라니티딘정 75mg, 히알루론산 0.1%점안액, 파모티딘정 10mg, 락툴로오즈 시럽임. 다만, 히알루론산 0.1%점안액, 파모티딘정 10mg, 락툴로오즈시럽은 관련 규정 개정을 통해 효능․효과를 달리하여 전문의약품과 일반의약품을 동시에 두기로 결정함

※ 전문의약품, 일반의약품으로 동시 분류된 품목의 안전사용을 위하여 모니터링 등 제도적인 장치를 강구할 것을 식약청에 요청함

둘째. 일반의약품에서 전문의약품으로 전환되는 품목은 2품목으로서, 클린다마이신 외용액, 테트라사이클린 연고임

셋째. 현행 분류가 그대로 유지되는 품목은 10품목으로서,

- 전문 유지 4품목 : 오마코캡슐, 이미그란정, 벤토린흡입제, 테라마이신안연고

- 일반 유지 1품목 : 복합마데카솔연고

- 계속 관찰대상 5품목 : 오메프라졸정, 판토프라졸정, 레보설피리드정, 이토프리드정, 겐타마이신크림

넷째. ‘노레보정’은 오남용 가능성과 유익성 등에 대한 광범위한 의견수렴과 사회적 합의가 필요하다고 판단되어 결정을 보류하기로 하였음

위원장 조재국

의사협회 이재호

약사회 박인춘