□ 민원신청 개요[회색으로 채워진 칸은 기재하기 마세요]

자가점검표-의약품

①접수번호		③회사명		⑤신청사 담당자 (전화)
②접수일		④제품명
(최초)기한
⑥신청구분	[ ] 제조 [ ] 수입	[ ] 희귀 [ ] 소분	[ ] 완제 [ ] 원료	[ ] 허가 [ ] 신고	[ ] 안유단독 [ ] 기시단독	[ ] 변경	[ ] 생약․생약추출물함유
비 고
동일품목	업체명		제품명
유사품목	업체명		제품명
완제	[ ] 전문 [ ] 일반	[ ] 단일 [ ] 복합	[ ] 정제 [ ] 캡슐제 [ ] 좌제 [ ] 기타제제
[ ] 신약 [ ] 자료제출의약품 [ ] ‘89.1.1이후 신약과 동일 의약품 [ ] 생동확보 필요대상
[ ] 방사성의약품 [ ] 체외진단용의약품 [ ] 의동 실시대상
[ ] 마약류 [ ] 한외마약 [ ] 향정제외 인정품목 [ ] 오남용우려의약품
[ ] 위탁제조(비교용출자료 원용) [ ] 위탁제조(생동자료 원용, 공동신청) [ ] 위탁제조(생동계획서 제출) [ ] 위탁제조(비교용출시험계획서 제출)
주성분	[ ] 공정서·고시규격 [ ] 별규(기사용) [ ] 별규(신규)
첨가제	[ ] 공정서·고시규격 [ ] 별규(기사용) [ ] 별규(신규)
원료	[ ] 유효성분 [ ] 첨가제	[ ] 제조 [ ] 소분	[ ] 완제 기허가 [ ] 완제 기허가 없음
허가 조건 관련	[ ] 시판용 [ ] 수출용 [ ] 생동조건 [ ] 의동(비교용출시험등) 조건
[ ] 재심사(6년) [ ] 재심사(4년) [ ] 재심사(잔여기간) [ ] 재심사면제
[ ] 양도·양수 [ ] 치료적 확증시험 조건부 [ ] 기타( )
⑦주성분 및 함량
⑧효능·효과		⑨분류번호
⑩종합의견

□ 제출자료 범위에 따른 검토사항

① 기본 검토자료

구분	요건	제출 자료	비 고
1. 의동확보고시에 따른 생동성시험자료		[ ] 유 [ ] 무
2. 비교용출시험자료 (일반, 단일제 - 정제, 캡슐제, 좌제, 전문, 단일·복합제 - 정제, 캡슐제, 좌제)		[ ] 유 [ ] 무
3. 발행후 2년이내의 제조․판매증명서 (수입품목, 완제소분)		[ ] 유 [ ] 무
4. GMP 실시상황 자료 (‘08.1.15 신약, ’08.7.1 전문, ‘09.7.1 일반, ’10.1.1 원료의약품· GMP대상 의약외품)		[ ] 유 [ ] 무
5. DMF 자료 또는 DMF 공고번호		[ ] 유 [ ] 무
6. 양도·양수 계약서		[ ] 유 [ ] 무
7. 주성분 제조업자의 명칭 및 소재지 등		[ ] 유 [ ] 무
8. 재심사 대상 여부 관련자료		[ ] 유 [ ] 무
9. 위·수탁 계약서		[ ] 유 [ ] 무

② 기준 및 시험방법 심사 자료(예시와 같이 해당 항목에 밑줄 및 셀채우기)

신청 구분	[ ] 자사기준 [ ] 공정서 [ ] 식약청고시( ) [ ] 2년이내의 단독심사결과통지서 제출
	비고	기시법 심사규정 별표5의	1. 신약(원료의약품) 2. 자료제출의약품 또는 1,3,4,5에 해당하지 않는 의약품 3. 기허가의약품과 주성분의 규격 및 분량, 제형이 동일한 의약품 4. 표준제조기준에 의하여 제조되는 의약품 5. 원료의약품으로 허가(신고)받는 의약품(신약제외)	에 따라 제출자료 구비여부 검토

구분	1	2	3	4	5	제출 자료	비 고
1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료	○	○	×	△	△	[ ] 유 [ ] 무
2. 국내외에서의 사용현황에 관한 자료	○	○	○	△	○	[ ] 유 [ ] 무
3. 원료에 관한 자료
가. 구조결정에 관한 자료	○	△	×	×	○
- 합성원료인 경우, IR, UV, 1H-NMR, 13C-NMR, EA, Mass자료						[ ] 유 [ ] 무
- 광학이성체인 경우, 입체구조자료						[ ] 유 [ ] 무
- 기타자료						[ ] 유 [ ] 무
나. 물리화학적 성질에 관한 자료	○	△	×	×	○
- 성상, 용해도, 흡습성, pH, 융점, 열분석치, 해리정수, 분배계수(분배비), 결정다형, 선광도, 이성체, 기타자료						[ ] 유 [ ] 무
다. 제조방법에 관한 자료	○	×	×	×	○
- 합성반응식 근거자료						[ ] 유 [ ] 무
- 제조기록서 및 제조일지						[ ] 유 [ ] 무
- 시험성적서						[ ] 유 [ ] 무
- 합성시 사용한 원료규격에 관한 자료						[ ] 유 [ ] 무
- 소분인 경우 제조방법 근거자료						[ ] 유 [ ] 무
- (생약) 생약명칭, 분량, 전처리방법 (추출방법, 수득율, 온도, 시간 등)						[ ] 유 [ ] 무
- 기타 자료						[ ] 유 [ ] 무
라. 기준 및 시험방법에 관한 근거자료	○	○	△	△	○
- 함량 등 각 항목 기준설정 근거자료						[ ] 유 [ ] 무
- 유연물질 기준 설정근거 및 기준에 따른 해당자료						[ ] 유 [ ] 무
- 시험법 밸리데이션 자료						[ ] 유 [ ] 무
- 기타자료						[ ] 유 [ ] 무
마. 시험성적에 관한 자료	○	○	○	○	○	[ ] 유 [ ] 무
- 시험성적서						[ ] 유 [ ] 무
바. 표준품 및 시약·시액에 관한 자료	○	△	△	△	△	[ ] 유 [ ] 무
4. 완제에 관한 자료
가. 원료약품 및 그 분량에 관한 자료	△	△	△	×	-
- 첨가제 중 별첨규격 근거자료						[ ] 유 [ ] 무
- 기타 자료						[ ] 유 [ ] 무
나. 제조방법에 관한 자료	○	△	△	×	-
- 1차 포장용기 재질에 관한 자료 (주사제, 점안제등 용기시험 해당제제 : 규격, 성적포함)						[ ] 유 [ ] 무
- 멸균 시 멸균방법(방사선, EO가스), 방사선조사량, 조사시간에 관한 자료						[ ] 유 [ ] 무
- 제제특성상 필요한 제제설계자료						[ ] 유 [ ] 무
- (생약) 생약명칭, 분량, 전처리방법 (추출방법, 수득율, 온도, 시간 등)						[ ] 유 [ ] 무
- 기타 자료						[ ] 유 [ ] 무
다. 기준 및 시험방법에 관한 근거자료	○	○	△	△	-
- 함량 등 각 항목 기준설정 근거자료						[ ] 유 [ ] 무
- 경구 고형제제는 용출기준 설정근거 자료, 용출양상자료						[ ] 유 [ ] 무
- 유연물질 기준설정근거 및 기준에 따른 해당자료						[ ] 유 [ ] 무
- 시험법 밸리데이션 자료						[ ] 유 [ ] 무
- 제제별 제제학적 시험항목 설정여부						[ ] 유 [ ] 무
- 기타 자료						[ ] 유 [ ] 무
라. 시험성적에 관한 자료	○	○	○	○	-
- 시험성적서						[ ] 유 [ ] 무
- 근거자료						[ ] 유 [ ] 무
마. 표준품 및 시약·시액에 관한 자료	○	△	△	△	-	[ ] 유 [ ] 무

③ 안전성·유효성 심사자료

1) 신청구분

제출여부		[ ] 제출 [ ] 제출하지 않음 [ ] 2년이내의 안유 단독심사결과통지서 제출		근거법조
심사대상	제출사유	[ ] 신약(의약품, 천연물 포함)	[ ] 신물질 [ ] 신물질 함유 복합제 [ ] 신물질 방사성의약품	별표1
		[ ] 자료제출 (의약품, 천연물 포함)	[ ] 새로운 효능군 (이성체 및 염류)	별표1
			[ ] 새로운 조성 및 함량증감 의약품 [ ] 단일제 또는 복합제→ 새로운 조성 (복합제) [ ] 복합제 → 함량증감 복합제 [ ] 단일제 또는 복합제 → 단일제	별표1
			[ ] 새로운 투여경로 의약품 [ ] 정맥주사 → 피하, 근육주사 [ ] 피하, 근육주사 → 정맥주사 [ ] 주사 → 경구 [ ] 피하, 근육주사 → 흡입 [ ] 경구 또는 주사 → 외용 [ ] 외용 → 외용 [ ] 방사성의약품 [ ] 기타	별표1
			[ ] 새로운 용법․용량 의약품	별표1
			[ ] 새로운 기원의 효소, 효모, 균제제 (약리학적으로 거의 동등)	별표1
			[ ] 새로운 제형 [ ] 필름코팅정 → 나정, 당의정 [ ] 당의정 → 나정 [ ] 캅셀제, 정제 → 산제, 과립제 [ ] 산제, 과립제→ 캅셀제, 정제 [ ] 크림제, 외용산제, 연고제, 플라스타제, 카타플라스마제 또는 외용액제 → 연고제, 크림제, 플라스타제, 카타플라스마제, 외용액제 또는 외용산제 [ ] 액제, 시럽제 또는 리니멘트제 → 시럽제, 리니멘트제 또는 액제 [ ] 저작정 → GUM제 [ ] 경질 또는 연질캅셀제 → 연질 또는 경질 캅셀제 [ ] 고형제제 → 액제류 제형 (유효성분 사용근거○) [ ] 고형제제 → 액제류 제형 (유효성분 사용근거×) [ ] 액제류 제형 → 고형제제 (유효성분 사용근거○) [ ] 액제류 제형 → 고형제제 (유효성분 사용근거×)	별표1의 별첨
		[ ] 신약(생약, 한약제제)	[ ] 새로운 생약 단일제 [ ] 새로운 생약 포함 복합제 [ ] 공정서 등 수재 생약으로 구성된 생약제제 중, 처방근거 없는 전문의약품의 주사제, 경피흡수제	별표2
		[ ] 자료제출(생약, 한약제제)	[ ] 새로운 효능 및 새로운 조성의 생약제제 (공정서등 에 수재된 규격의 생약으로서) [ ] 사용례가 없는 (허가 없음) 생약의 단일 또는 복합제 [ ] 복합제의 주성분으로 사용(허가)되는 생약의 단일제 [ ] 새로운 조성 (함량만 증감한 경우 제외)의 복합제 (정제수, 에탄올, 주적 추출한 것 포함) [ ] 함량증감 단일제 [ ] 함량증감 복합제 [ ] 기원생약은 사용례 있으나 규격이 새로운 생약 (추출물 등)의 단일제 또는 복합제 [ ] 정제수, 에탄올 (약전), 주정 (주세법) 이외 용매 추출 의약품 [ ] 정제수, 에탄올 (약전), 주정 (주세법) 이외 용매 추출 의약품 중 새로운 효능의 의약품	별표2
			[ ] 새로운 투여경로의 제제 [ ] 정맥주사 → 피하, 근육주사 [ ] 피하, 근육주사 → 정맥주사 [ ] 주사 → 경구 [ ] 피하, 근육주사 → 흡입 [ ] 경구 또는 주사 → 외용 [ ] 외용 → 외용 [ ] 방사성의약품 [ ] 기타	별표2 (별표1 새로운 투여경로)
			[ ] 한약제제 [ ] 한약서에 기재된 처방의 가감방으로서 한약서 외의 문헌을 근거로 가감하는 경우 [ ] 한약서 외의 문헌에 기재된 처방을 근거로 하는 경우 [ ] 환자에 따라 심각한 부작용이 우려되는 경우	별표2
			[ ] 동일 투여경로의 새로운 제형 [ ] 내용고형제 → 다른 내용고형제 [ ] 내용고형제 → 내용액제(모든 성분 액제 사용례 있음) [ ] 내용고형제 → 내용액제(한 성분이라도 액제 사용례 없음) [ ] 내용액제 → 내용액제 [ ] 외용제 → 외용제 [ ] 내용액제 → 내용고형제(모든 성분 고형제 사용례 있음) [ ] 내용액제 → 내용고형제(한 성분이라도 고형제 사용례 없음)	별표2의 별첨
			[ ] 독일동종의약품집 수재된 의약품	별표2
		[ ] 새로운 첨가제 배합 품목		제3조제2항제1호
		[ ] 임상시험결과보고서를 근거로 허가조건 등 변경		제3조제2항제2호
		[ ] ‘89.1.1이후 신약과 동일한 의약품(동일 투여경로의 다른 제형의 품목 포함)		제3조제2항제3호
		[ ] ‘97.7.31 이후 국내 임상시험성적자료 등으로 의약품재평가 실시 후 그 결과가 공시된 의약품과 동일한 의약품(제형이 다른 동일 투여경로의 품목 포함)		제3조제2항제4호
		[ ] 경피흡수제, 이식제, 기타 제형의 특수성이 인정되는 제제(서방형제제, 설하정 등)		제3조제2항제5호
		[ ] 희귀의약품 지정이 해제된 품목		제3조제2항제6호
		[ ] 효능·효과, 용법·용량 등 안전성·유효성에 관한 사항의 변경허가		제3조제2항제7호
		[ ] 재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목		제3조제2항제8호
		[ ] 수출용 등을 국내 시판용으로 허가조건 변경		제3조제2항제9호
		[ ] 한약서 수재품목 중 안전성 저해 우려 품목(규정 용매 이외의 용매사용, 고시규격외 한약사용, 환자에 따라 심각한 이상반응이 우려되는 경우-부자탕, 대승기탕, 온백원 등)		제3조제2항제10호
	미제출사유	[ ] 재심사 의약품과 동일품목으로 최초 허가자․원개발사로부터 자료사용 허여		제5조제9항제1호
		[ ] 재심사 품목으로 재심사 기간 종료 후 품목허가 받을 조건으로 신청		제5조제9항제2호
		[ ] 수출용 품목		제7조제4항
		[ ] 생동(비교용출시험 대상) 위탁 품목		제7조제5항나목
		[ ] 공동생동 품목(‘10.11.24까지 2개품목만 인정, 위탁생동 금지)		제7조제5항다목
심사 비대상		[ ] 기 허가된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상제제의 경우 농도), 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목		제3조제1항제1호
		[ ] 기허가 없는 공정서 수재품목 (허가대상)		제3조제1항제2호
		[ ] 기허가 있는 공정서·고시 수재품목 (신고대상)		제3조제1항제2호
		[ ] 기허가와 측정원리·측정항목 동일 체외진단용의약품(HIV,HBV,HCV,HTLV 용 제외)		제3조제1항제3호
		[ ] 일반의약품 해당품목으로서, 외국의약품집 수재 품목 (신약제외)		제3조제1항제5호
		[ ] 전문의약품 해당품목으로서, 표준제조기준에 적합한 품목 (신약제외)		제3조제1항제5호
		[ ] 전문의약품으로, 외국의약품집수재, OTC Monographs류 적합품목 (신약제외)		제3조제1항제5호
		[ ] 한약서에 수재된 처방에 해당하는 품목 (유사처방 적용가능 품목 포함)		제3조제1항제6호
		[ ] 의료기관 조제실 제제 중 사용경험이 풍부하여 안전성·유효성이 확인된 영양수액		제3조제1항제7호

2) 제출자료(요건항목에 ○, ×, △, - 등 표시)

자료 구분		요건	제출 자료	비 고
1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료		○	[ ] 유 [ ] 무
2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료
가. 구조결정에 관한 자료		○	[ ] 유 [ ] 무
나. 물리화학적 성질에 관한 자료		○	[ ] 유 [ ] 무
다. 자사기준 및 시험방법		○	[ ] 유 [ ] 무
3. 안정성에 관한 자료
1) 장기보존시험		○	[ ] 유 [ ] 무
2) 가속시험자료		○	[ ] 유 [ ] 무
3) 가혹시험자료		○	[ ] 유 [ ] 무
4. 독성에 관한 자료
가. 단회투여독성시험자료		○	[ ] 유 [ ] 무
나. 반복투여독성시험자료		○	[ ] 유 [ ] 무
다. 유전독성시험자료		○	[ ] 유 [ ] 무
라. 생식발생독성시험자료		○	[ ] 유 [ ] 무
마. 발암성시험자료		○	[ ] 유 [ ] 무
바. 기타독성 - 1) 국소독성		○	[ ] 유 [ ] 무
2) 의존성		○	[ ] 유 [ ] 무
3) 항원성 및 면역독성		○	[ ] 유 [ ] 무
5. 약리작용에 관한 자료
가. 효력시험자료		○	[ ] 유 [ ] 무
나. 일반약리 또는 안전성약리 시험자료		○	[ ] 유 [ ] 무
다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료		○	[ ] 유 [ ] 무
6. 임상시험성적에 관한 자료
가. 임상시험자료집		○	[ ] 유 [ ] 무
나. 가교자료		○	[ ] 유 [ ] 무
7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료		○	[ ] 유 [ ] 무
8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료		○	[ ] 유 [ ] 무
대체자료	1. 생물학적동등성시험 자료		[ ] 유 [ ] 무	※대조약:
	2. 생물학적동등성시험계획서		□ 유 □ 무
	3. 비교용출시험자료(저→고)		□ 유 □ 무
	(근거자료) 선형소실약물동태자료		□ 유 □ 무
	4. 비교용출시험자료(고→저)		□ 유 □ 무
	5. 이화학적동등성시험자료		□ 유 □ 무
	6. 비교임상시험성적자료		□ 유 □ 무

일부자료 면제구분 (상세요건보기)	[ ] 희귀의약품 [ ] 의약품집 수재품목 [ ] 임부가 사용할 가능성이 없는 의약품 [ ] 연용가능성 없는 의약품 [ ] 이성체 및 염류 [ ] 유효성분 및 투여경로가 동일한 제제개선 의약품 (함량과 용법·용량이 다른 경우) [ ] 복약순응도 증가 목적의 기허가제품의 용법·용량 범위내 함량증감 품목 (상세요건보기)
	비고

3) 제출자료 요건

제출자료 요건	비 고
제출자료 요건에 맞는가 ?(상세요건보기)
- 독성 : [ ] GLP
- 약리 : [ ] 국내외 전문기관 [ ] 허가당시제출자료 [ ] SCI
- 임상 : [ ] 국내자료 - GCP [ ] 외국자료 ( [ ] 허가당시제출자료 [ ] SCI [ ] 신뢰성이 인정되고 GCP에 의하여 실시)

④ 허가(신고)요건 검토

1) 약사법 제 62조 (제조 등의 금지)에 따른 허가(신고)제한 여부

기 본 요 건	해당 여부	비 고
식약청장이 정한 타르색소외의 타르색소를 사용하고 있는가 ?	[ ] 예 [ ] 아니오
보건위생에 위해가 있을 수 있는 비위생적 조건에서 제조되었거나 시설기준에 맞지 아니한 곳에서 제조되는가 ? (페니실린제제, 성호르몬제제의 경우 전용시설 보유 등)	[ ] 예 [ ] 아니오
용기·포장이 불량하여 보건위생상 위해가 있을 염려가 있는가 ?	[ ] 예 [ ] 아니오
국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품 등과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품에 해당하는가 ?	[ ] 예 [ ] 아니오

2) 약사법 시행규칙에 따른 허가(신고) 제한 여부

기 본 요 건	해당 여부	비 고
각성제․흥분제에 해당하는 제제인가 ? (수출용 제외)	[ ] 예 [ ] 아니오
비타민류와 성호르몬제의 복합제제인가 ? (수출용 제외)	[ ] 예 [ ] 아니오
성인이 1회 복용시의 카페인 함유량이 30밀리그램을 초과하는 내용액제 중 자양강장변질제인가 ? (수출용 제외)	[ ] 예 [ ] 아니오
생약을 원형 그대로 절단하거나 파쇄하여 혼합한 형태의 의약품에 해당하는가 ? (수출용 제외)	[ ] 예 [ ] 아니오
해당업소의 허가취소된 품목과 동일한 품목으로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니하였는가 ? (수출용 제외)	[ ] 예 [ ] 아니오
의약품재평가 대상 공고된 제제로서 그 결과가 공시되지 아니한 것인가 ? (재평가 자료제출품목, 양도양수품목 제외)(수출용 제외)	[ ] 예 [ ] 아니오
국민에게 혐오감을 주거나 국민의 욕구를 자극하여 오․남용될 우려가 있다고 인정되는 성분이 함유된 제제인가 ? (수출용 제외)	[ ] 예 [ ] 아니오
안전성․유효성 문제성분을 함유제제인가 ? (체외진단용의약품등 인체에 직접 적용하지 아니하는 특수한 제제는 제외)	[ ] 예 [ ] 아니오
국가검정·항생물질과 그 제제·방사성 의약품의 소분 품목인가 ? (수출용 제외)	[ ] 예 [ ] 아니오
소해면상뇌증 등 국민보건 위해우려 질병 감염 가능성 있는 원료 사용 또는 함유한 것으로서 식약청장이 정하는 품목인가 ? (수출용 제외)	[ ] 예 [ ] 아니오
제품명이 의약품 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭인가 ? (수출용 제외)	[ ] 예 [ ] 아니오
제품명이 의약품의 적응증 또는 효능․효과를 그대로 표시하는 명칭인가 ? (진단용시약 등 특수한 제제는 제외한다)(수출용 제외)	[ ] 예 [ ] 아니오
제품명이 의약품 중 2종 이상의 유효성분이 혼합된 제제로서 그 성분의 일부만을 나타내는 명칭인가 ? (수출용 제외)	[ ] 예 [ ] 아니오
제품명에 외국의 상표를 사용하려는 경우 상표권자의 상표사용 허가없이 사용하고자 하는 것인가 ? (수출용 제외)	[ ] 예 [ ] 아니오
제품명이 인삼산업법 및 식품위생법에서 정하는 인삼류로 오인될 우려가 있는 명칭인가 ? (수출용 제외)	[ ] 예 [ ] 아니오

3) 의약품 허가(신고)신청서 검토규정

기 본 요 건	해당 여부	비 고
신청업체에 신청품목과 동일한 품목이 없는가 ? - 주사제는 단위제형별(바이알, 앰플, 프리필드시린지)로 허가	[ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 해당무
신청한 허가사항이 통일조정 사항과 동일한 내용인가 ?	[ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 해당무
한약서 수재 처방 시 출전(원전, 처방명, 근거한약서 사본)/유사처방(근거자료 제출)을 기재하였는가 ?	[ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 해당무
제조판매증명서는 요건에 맞는가 ?(상세요건보기)	[ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 해당무
제품명은 기재요령에 따라 기재되었는가 ?(상세요건보기)	[ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 해당무
분류번호는 동일·유사 품목과 같은가 ?	[ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 해당무
‘원료약품 및 그 분량’은 기재요령에 따라 기재되었는가 ?(상세요건보기)	[ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 해당무
성상은 기재요령에 따라 기재되었는가 ?	[ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 해당무
제조방법은 기재요령에 따라 기재되었는가 ?(상세요건보기)	[ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 해당무
동물유래성분 함유시 제조방법에 기재요령에 따라 기재되었는가 ?	[ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 해당무
포장단위는 기재요령에 따라 기재되었는가 ?(상세요건보기)	[ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 해당무
저장방법 및 사용(유효)기간은 기재요령에 따라 기재되었는가 ?(방사성의약품은 제조일자, 제조시 방사선량 표기)	[ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 해당무
제조원은 기재요령에 따라 기재되었는가 ?(상세요건보기)	[ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 해당무
전문․일반의약품의 분류는 동일·유사품목과 같은가 ?	[ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 해당무
재심사 중인 효능․효과를 포함하는가?	[ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 해당무

4) 기타

기 본 요 건	해당 여부	비 고
‘97.7.31. 이후 국내 임상시험성적자료등으로 의약품재평가 실시 후 그 결과가 공시된 의약품과 동일한 의약품(제형이 다른 동일 투여경로의 품목 포함)에 해당하는가?	[ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 해당무

[붙임] 상세요건(계속해서 보완·수정할 예정입니다)

항목	세부요건	비고
제조판매증명서 (이전페이지)	- 2년 이내 발행 - 제품명, 원료약품 및 그 분량(주성분의 규격과 분량, 첨가제명 및 분량), 제조자명 및 소재지 기재 - 제조증명서는 제조국에서 적법하게 제조되고 있음을 증명, 판매증명서는 허가 또는 등록받은 정부 또는 공공기관 발행 - 생산국 이외에 사용국이 있는 의약품으로 당해연도를 포함하여 3년이내 발간된 의약품집(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다 등 8개국)에 수재된 의약품의 경우 제조회사의 책임자가 서명한 것으로서 공공기관 공증 인정 - 체외진단용의약품, 위생상 용도의 면류제․지면류제, 고무제품 : 제품명, 원료약품 및 그 분량, 효능․효과 등이 명기된 제조국 또는 제조국이외 국가에서 판매되고 있음을 증명하는 서류로 제조회사의 책임자가 서명하고 공공기관에서 공증한 서류
제품명(이전페이지가기)	- 상표명 기재시 : 제조업소명 - 상표명 - 제형, - 상표명 미기재시 : 제조업소명 - 주성분명(단일제에 한함, 원료의약품은 성분명) 또는 처방명 - 제형(원료의약품의 경우 생략)-(분량)(아침용, 저녁용)(바나나맛)(딸기향) ․ 처방명(필요시 제형 병기 가능) [원처방명] [가 또는 감] [가감한 생약명 또는 처방명] ․ 제형 : 약전 제형 원칙, 겔, 패치, 첩부제, 젤리, 장용과립, 서방정, 발포정, 삼중정, 연질 캡슐, 분말주사, 수성현탁주사, 질캡슐등 새로운 제형, 특수제형 은 기재가능 - 한방 의료보험용 단미엑스산혼합제 : 업소명 - 처방명(단미엑스산혼합제) - (필요시) “수출명 :oooo”(영문증명발급 편의를 위해 수출명 미기재 원칙) - 제품명 변경 시 (6가지) ․ 상표분쟁 우려 ․ 상호 또는 등록상표 변경 시 ․ 제형 변경 시 ․ 외국 상표 변경 또는 사용 중지 시 ․ 생동용, 연구용 ․ 기타 식약청장 인정 시
원료약품 및 그 분량(이전페이지 가기)	- 주성분 및 그 분량, 규격 - 첨가제 - 주성분 사용 또는 약리작용이 있는 첨가제의 경우 최저 상용량의 20%이내 - 보존제
제조방법(이전페이지가기)	- 유기용매 사용 시 기재 적합 여부 - 생약 추출․분획하여 제조한 경우 기재 적합여부 ․ 잔류용매 시험성적서 - 생약 추출․분획물을 사용하여 제조한 경우 기재 적합여부 ․ 잔류용매시험성적서 및 생약추출․분획물의 제조원 - 위탁제조공정, 수탁자, 소재지등 기재(공정별) - 동물유래성분(기재 예시 참조) - 필요시 방사선조사 멸균제품은 조건 명기 및 근거자료 제출
포장단위(이전페이지가기)	다음의 경우 외에는 ‘자사포장단위’ 또는 ‘제조원 포장단위’ - 내용액제류 - 원료의약품(한약제제외) 소분 품목 - 액상주사제
제조원(이전페이지가기)	- 품목허가권 소유자 기재, 위탁제조시 수탁제조업소의 소재지, 완제소분시 원제조업소의 소재지 각각 기재(수입의 경우 제조증명서 기재된 제조업소 소재지) - 위탁시 공정별 수탁자명 소재지 기재, 2개 제조사의 경우 의동자료
안유심사자료 제출요건(이전페이지가기)	- 안정성 : 신약, 자료제출 중 경시변화인정 품목, 항생물질 및 그 제제 : 장기보존시험자료 - 독성 : GLP기관에서 실시한 자료 발암성시험자료 : 임상적으로 6개월 초과 사용/예측 생존기간 3년 이하 항원성시험 : 고분자물질, 단백성의약품, 저분자물질(합텐, 페니실린, 설폰 아마이드계) 피부감작성시험 : 피부외용제 면역독성시험자료 국소독성시험자료 의존성시험자료 - 약리 : 국내외 전문기관(기관장, 시험자 경력, 설비등)/허가당시제출자료 /SCI - 임상 :국내자료 - GCP 외국자료 - 허가당시제출자료, SCI, 신뢰성 인정되며 GCP에 따라 실시한 자료
안유심사자료 면제요건(이전페이지가기)	- 희귀의약품 : 독성시험자료 - 단회, 1~3개월 반복투여독성 (표적장기독성 소견포함)으로 갈음 약리자료 - 효력, 임상시험자료로 갈음 3상 임상조건부 허가 (2상으로 3상 갈음) - 개발국 외 사용국이 있는 품목 + 3년이내 의약품집(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다) 수재의약품 : 독성, 약리 면제가능 - 2개국 이상 시판 의약외품 : 독성 면제 - 기허가와 화학적골격이 동일(이성체 및 염류) : 임상자료로 독성, 약리, 임상자료 갈음 - 제제 개선하여 함량, 용법용량이 다른 품목 : 생동 또는 비교임상으로 독성, 약리, 임상자료 갈음
용법요량 범위내 함량증감 품목(이전페이지가기)	- “선형소실 약물동태(1상시험자료), 비교용출시험자료” → 4, 5, 6 자료 갈음