약사법 시행규칙 일부개정령

2009. 6. 19.

1. 개정이유

어린이의 의약품 안전사고를 방지하기 위하여 안전용기ㆍ포장 대상 품목을 확대하고, 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서의 기재방법을 개선하여 소비자의 알권리를 보장하는 한편,

규제를 합리적으로 개선하기 위하여 규격품대상한약으로 지정한 한약 중 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 한약의 제조판매ㆍ수입 품목신고를 하려는 경우에는 해당 품목의 목록만 제출하도록 하여 신고절차를 간소화하고, 임상시험 관련 자료의 보존기간을 단축하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 한약재 품목신고 절차 간소화 등(제26조제4항 신설)

1) 규격품대상한약으로 지정된 한약은 대한약전 등에 규정되어 있는바 신고사항이 대부분 정해져 있어 품목별 검토가 필요 없는 단순 반복적인 민원인데도 업소별로 수백 품목씩 신고를 하고 있어 민원인의 불편이 있고 행정기관의 업무량이 가중되어 이를 개선할 필요가 있음.

2) 규격품대상한약으로 지정한 한약 중 식품의약품안전청장이 정하여 고시한 한약의 제조판매ㆍ수입 품목신고를 하려는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 해당 품목의 목록만 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 함.

3) 행정기관의 민원업무량 감소로 행정인력 낭비를 줄이고, 불필요한 서류 제출을 줄여 민원인의 편의를 높일 수 있을 것으로 기대됨.

나. 임상시험 관련 자료 보존방법 변경 및 보존기간 단축(제32조제1항제13호)

1) 임상시험 관련 자료를 임상시험의 완료일부터 10년간 보존하도록 하면서도 전자문서는 허용하고 있지 아니하여 보관장소 부족으로 자료 유실 등 문제가 발생하고 있으며 전자문서가 일반화되어 있는 현실에도 어긋나 개선이 필요함.

2) 임상시험용 의약품 등의 품목허가를 위한 임상시험 관련 자료는 품목허가일부터 3년간 보존하도록 하고, 그 외의 임상시험 관련 자료는 임상시험 완료일부터 3년간 보존하도록 하되, 전자문서의 형태로도 보관할 수 있게 함.

3) 이와 같이 임상시험 관련 자료 보관방법 변경 및 기간 단축으로 임상시험기관에서의 문서보관 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대됨.

다. 의약품 표시기재방법 개선(제77조제13호 신설)

1) 현행 법령에는 의약품의 표시 및 기재사항에 관한 규정은 있으나 글자 크기, 줄 간격 및 기재방법에 관한 기준은 없어 소비자가 확인하기 어려울 정도로 작은 글자나 좁은 줄 간격으로 기재되어 있는 경우가 많아 이에 대한 개선이 필요함.

2) 글자 크기, 줄 간격 및 기재방법 등에 관하여 식품의약품안전청장이 고시하도록 하고 이를 지키도록 함.

3) 의약품에 관한 소비자의 알권리를 적극적으로 보호할 수 있을 것으로 기대됨.

라. 안전용기ㆍ포장 대상 품목 확대(제81조제1항제6호부터 제8호까지 신설)

1) 가정에서 의약품 사용 및 보관 등의 부주의로 어린이가 쉽게 의약품을 개봉하여 복용함으로써 의약품 과량섭취로 인한 안전사고 발생 가능성이 항상 존재하므로 사용빈도가 높은 품목에 대하여 안전성을 강화할 필요가 있음.

2) 개별포장당 0.045밀리그램을 초과한 로페라마이드 성분을 함유한 의약품, 개별포장당 나프록센 성분이 250밀리그램을 초과한 나프록센 및 그 염류를 함유한 의약품과 개별포장당 케토프로펜 성분이 50밀리그램을 초과한 케토프로펜 및 그 염류를 함유한 의약품도 안전용기ㆍ포장을 사용하도록 함.

마. 수입 혈장 안전관리 강화(별표 4 제2호)

1) 수입된 혈장을 사용하여 제조된 혈장분획제제에 대한 안전성 우려가 지속적으로 제기됨에 따라 수입 혈장에 대한 관리 강화가 필요함.

2) 혈장수출예정업소에 대한 사전 실태조사 요청 시 혈장수출업소에 관한 규모 등에 관한 사항, 해당 혈장의 채혈기관에 관한 그 국가의 허가서 및 혈액검사 장비ㆍ인력 등에 관한 사항, 혈장의 공혈자 모집ㆍ관리 등에 관한 사항을 제출하도록 하고, 대한적십자사는 혈장수출업소에 대하여 5년에 1회 이상 정기적으로 실태조사를 할 수 있도록 함.

3) 수입 혈장의 관리 강화로 혈장분획제제의 안전성 관련 불신을 없애고 안전한 의약품 공급으로 국민의 건강권을 확보할 수 있을 것으로 기대됨.

보건복지가족부령 제 117 호

약사법 시행규칙 일부개정령

약사법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제23조제2항 본문 중 “담당 공무원”을 “식품의약품안전청장 또는 지방청장”으로 하고, 같은 항 단서를 삭제한다.

제23조의2제2항 본문 중 “담당 공무원”을 “식품의약품안전청장”으로 하고, 같은 항 단서를 삭제한다.

제24조제4항 중 “수수료”를 “수수료(외국에서 현지실사를 할 필요가 있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다)”로 한다.

제25조를 다음과 같이 한다.

제25조(생물학적 동등성 시험의 기준) ① 제24조제1항제3호 및 제5호에 따른 생물학적 동등성 시험은 식품의약품안전청장이 정하는 기준에 따라 실시하여야 한다.

② 시험계획서 및 결과 보고서, 시험기초자료 등 생물학적 동등성 시험과 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)는 다음 각 호의 구분에 따라 보존하여야 한다.

1. 품목허가(변경허가를 포함한다) 또는 품목신고(변경신고를 포함한다)를 위한 생물학적 동등성 시험: 품목허가일 또는 품목신고 수리일부터 3년간

2. 제1호의 시험 외의 생물학적 동등성 시험: 시험의 완료일부터 3년간

제26조제1항제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 한다.

1. 대한약전 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목. 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외한다.

2. 대한약전외한약(생약)규격집에 실려 있는 품목

제26조제4항 및 제5항을 각각 제5항 및 제6항으로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제5항(종전의 제4항) 본문 중 “제2항 및 제3항”을 “제2항부터 제4항까지의 규정”으로 하고, 같은 조 제6항(종전의 제5항) 중 “제2항 및 제3항”을 “제2항부터 제4항까지의 규정”으로, “수수료”를 “수수료(외국에서 현지실사를 할 필요가 있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다)”로 한다.

④ 제2항에도 불구하고 제62조제1항제10호에 따라 규격품대상한약으로 지정한 한약 중 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 한약의 제조판매ㆍ수입 품목신고를 하려는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 해당 품목의 목록만을 지방청장에게 제출하여야 한다.

제31조제1항제2호를 다음과 같이 한다.

2. 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의 생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준(생물학적제제등만 해당한다)에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료

제31조제3항제2호를 다음과 같이 한다.

2. 시판 중인 의약품등의 허가된 효능ㆍ효과 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험

제32조제1항제13호를 다음과 같이 한다.

13. 임상시험 계획서, 임상시험용 의약품등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험 실시와 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)를 다음 각 목의 구분에 따라 보존할 것

가. 해당 임상시험용 의약품등의 품목허가(변경허가를 포함한다)를 위한 임상시험 관련 자료: 품목허가일부터 3년간

나. 가목의 자료 외의 임상시험 관련 자료: 임상시험의 완료일부터 3년간

제43조에 제20호를 다음과 같이 신설한다.

20. 제62조제1항제10호에 따라 규격품대상한약으로 지정한 한약 중 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 한약의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등에 관하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것

제49조제1호를 다음과 같이 하고, 같은 조 제3호를 삭제한다.

1. 법 제31조에 따른 의약품등(원료의약품 및 제62조제1항제10호에 따라 규격품대상한약으로 지정한 한약을 포함한다)의 제조업자가 자신이 제조하는 의약품등의 원료로 사용하기 위하여 직접 수입하는 원료약품. 다만, 신고대상 원료의약품은 제외한다.

제51조제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 제1항에도 불구하고 의약품등의 제조를 위하여 수입하는 원료약품의 경우 수입자가 생산국 또는 원 제조원에서 실시한 해당 원료약품에 대한 시험검사 또는 검정 성적서를 제출하면 제42조제1항제5호에 따라 시험검사 또는 검정을 한 것으로 본다.

제59조제1항 각 호 외의 부분 후단을 다음과 같이 한다.

이 경우 시ㆍ도지사는 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에만 해당한다)을 확인하여야 한다.

제62조제1항제8호 중 “식품의약품안전청장 또는 지방청장이 수거하거나 폐기할 것을 명한 의약품 및 유효기한”을 “유효기한”으로 하고, 같은 항에 제8호의2를 다음과 같이 신설한다.

8의2. 식품의약품안전청장 또는 지방청장이 수거하거나 폐기할 것을 명한 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아니할 것

제63조제1항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 약국개설자가 법 제50조제2항 단서에 따라 동물병원 개설자에게 의약품을 판매하는 경우

제77조에 제13호를 다음과 같이 신설한다.

13. 그 밖에 글자 크기, 줄 간격 및 기재방법 등에 관하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것

제81조제1항에 제6호부터 제8호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

6. 개별포장당 0.045밀리그램을 초과한 로페라마이드 성분을 함유한 의약품

7. 개별포장당 나프록센 성분이 250밀리그램을 초과한 나프록센 및 그 염류를 함유한 의약품

8. 개별포장당 케토프로펜 성분이 50밀리그램을 초과한 케토프로펜 및 그 염류를 함유한 의약품

제88조제1항 각 호 외의 부분 단서를 다음과 같이 한다.

다만, 식품의약품안전청장이 법 제32조에 따른 신약 등의 재심사, 법 제33조에 따른 의약품 재평가, 제29조에 따른 안전성ㆍ유효성 심사의 결과에 따라 품목을 변경하거나 제43조제3호에 따른 안전성정보 보고 결과 법 제76조제1항에 따라 일정기한까지 품목을 변경하도록 지시한 경우 또는 법 제51조 및 제52조에 따른 대한약전 및 의약품등의 기준이 변경된 경우에는 식품의약품안전청장 또는 지방청장이 변경허가를 하거나 신고를 수리한 것으로 본다.

제88조제2항에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 상속의 경우에는 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제1호의 가족관계증명서

제88조제4항부터 제7항까지를 각각 제5항부터 제8항까지로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제5항(종전의 제4항)을 다음과 같이 한다.

④ 제1항에도 불구하고 품질에 영향을 미치지 아니하는 색상ㆍ포장재질ㆍ제조원의 명칭변경 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 경미한 사항인 경우에는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전청장 또는 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 법 제31조제7항 또는 법 제42조에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.

⑤ 제1항에 따른 신청서ㆍ신고서 또는 변경신청서ㆍ변경신고서를 제출받은 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에만 해당한다)을 확인하여야 한다.

별표 1의 제목 중 “제88조제6항”을 “제88조제7항”으로 한다.

별표 4 제2호가목을 다음과 같이 하고, 같은 호 나목을 다목으로 하며, 같은 호에 나목을 다음과 같이 신설하고, 같은 호 다목(종전의 나목) (1)부터 (5)까지의 규정 외의 부분 중 “혈장수입업소는”을 “혈장수입업소는 나목에도 불구하고”로, “실태조사”를 “특별 실태조사”로 한다.

가. 혈장수입업소는 다음 사항에 관한 서류를 첨부하여 대한적십자사에 혈장수출예정업소(기존 실태조사업소는 제외한다)에 대한 사전 실태조사를 요청하여야 한다. 다만, 수출용혈장으로 수입한 경우에는 제외한다.

(1) 회사의 규모 및 법인의 성격 등 혈장수출업소에 관한 사항

(2) 혈장수출업소에서 사용한 혈장의 채혈기관에 대한 그 국가의 허가서

(3) 혈장수출업소에서 사용한 혈장의 채혈기관이 보유하는 혈액검사 장비, 채혈 및 검사방법 등에 관한 사항

(4) 혈장수출업소에서 사용한 혈장의 채혈기관 인력구성에 관한 사항

(5) 혈장수출업소에서 사용한 혈장의 공혈자 모집 및 관리 등에 관한 사항

(6) 그 밖에 혈장의 안전성과 관련되어 있다고 판단되는 중요 사항

나. 대한적십자사는 혈장수출업소에 대하여 5년에 1회 이상 정기 실태조사를 실시할 수 있다. 이 경우 혈장수입업소는 실태조사에 협조하여야 한다.

별표 4 제4호가목 (1)부터 (4)까지의 규정 외의 부분을 다음과 같이 한다.

혈장수입업소는 제조ㆍ수입허가된 체외진단용 의약품으로 다음에 대한 효소면역검사(또는 이와 동등 이상의 감도를 가진 시험방법에 의한 검사를 포함한다. 이하 같다)를 실시하여야 하며, (2) 및 (3)에 대해서는 핵산증폭검사를 추가로 실시하여야 한다. 다만, 해당 혈장수출국에서 핵산증폭검사를 실시하여 혈장수입업소가 그에 관한 상세한 자료를 제출하는 경우에는 식품의약품안전청장이 이를 검토하여 적합한 것으로 인정하면 핵산증폭검사를 실시한 것으로 본다.

별표 5 제7호가목(2) 중 “1개월”을 “15일”로 한다.

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제13호타목을 다음과 같이 한다.

타. 처방전을 2년간 보존하지 아니한 경우	(법 제29조)	경고	업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제15호의 근거 법령란 중 “시행규칙 제88조제1항부터 제3항까지”를 “시행규칙 제88조제1항부터 제4항까지”로 한다.

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제24호가목의 위반사항란 중 “제19호”를 “제19호 및 제20호”로 하고, 같은 호 라목 위반사항란의 그 밖에 의약품등의 제조 및 품질관리 기준을 위반한 경우란의 행정처분 1차란을 다음과 같이 하며, 같은 호 마목 위반사항란 중 “제51조제2항”을 “제51조제3항”으로 한다.

		경고

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제24호에 사목을 다음과 같이 신설한다.

사. 제62조제1항제10호에 따라 규격대상한약으로 지정한 한약 중 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 한약의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등에 관하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 사항을 지키지 아니한 경우
1) 주성분의 규격 또는 분량을 변경한 경우		해당 품목 제조업무정지 6개월	해당 품목 허가취소
2) 제조방법, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항, 저장방법 및 사용(유효)기간을 변경한 경우		해당 품목 제조업무정지 1개월	해당 품목 제조업무정지 3개월	해당 품목 제조업무정지 6개월	해당 품목 허가취소
3) 그 밖에 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 사항을 지키지 아니한 경우		경고	해당 품목 제조업무정지 1개월	해당 품목 제조업무정지 3개월	해당 품목 제조업무정지 6개월

별표 8의 Ⅱ. 개별기준에 제25호의2를 다음과 같이 신설한다.

25의2. 회수 및 폐기 등에 관한 준수사항 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 위반한 경우	법 제39조제1항(시행규칙 제45조, 제46조, 제47조)
가. 회수의무자가 회수대상의약품등에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 취하지 아니한 경우		전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 3개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 6개월	업허가 또는 해당 품목허가 취소
나. 회수의무자가 회수종료신고서를 제출하지 아니한 경우(허위 또는 축소하여 제출한 경우를 포함한다)		전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 1개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 3개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 6개월	업허가 또는 해당 품목허가 취소
다. 회수의무자가 회수대상의약품등의 취급자에게 회수계획을 일부 또는 전부 통보하지 아니하거나 회수계획에 대한 식품의약품안전청장의 보완명령을 이행하지 아니한 경우		전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 1개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 3개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 6개월	업허가 또는 해당 품목허가 취소
라. 그 밖에 회수 및 폐기 등에 관한 준수사항을 위반한 경우
1) 회수의무자		전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 15일	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 1개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 3개월	전 제조 업무정지 또는 해당 품목제조 업무정지 6개월
2) 약국개설자 및 의약품의 판매업자		업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1개월

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제35호를 다음과 같이 한다.

35. 의약품등의 유통체계 확립과 판매질서 유지를 위한 준수사항 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 위반한 경우 가. 시행규칙 제62조제1항(제6호ㆍ제8호의2ㆍ제9호ㆍ제10호 및 제12호는 제외한다) 및 제2항제4호 또는 제5호를 위반한 경우	법 제47조(시행규칙 제62조)
1) 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자		해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
2) 의약품 도매상		업무정지 15일	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월
3) 약국등의 개설자		업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1개월
나. 시행규칙 제62조제1항제6호를 위반한 경우
1) 의약품 도매상		업무정지 15일	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월
2) 약국등의 개설자		업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1개월
다. 시행규칙 제62조제1항제8호의2를 위반한 경우
1) 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자		해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소
2) 약국등의 개설자 또는 의약품 도매상		업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1개월	등록취소 또는 허가취소
라. 시행규칙 제62조제1항제9호를 위반한 경우		경고	업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일
마. 시행규칙 제62조제1항제10호ㆍ제2항제2호 또는 제3호를 위반한 경우		업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1개월
바. 시행규칙 제62조제1항제12호를 위반한 경우
1) 보관온도에 따라 구분이 필요한 의약품을 냉장 또는 냉동장소에 구분하여 보관하지 아니거나, 운송 중에 적정한 온도를 유지하니 아니한 경우		업무정지 15일	업무정지 1개월	업무정지 3개월	업무정지 6개월
2) 품질관리기록을 작성ㆍ보관하지 아니한 경우		업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1개월	업무정지 3개월
3) 생물학적제제 출고 시 운송처별로 품목, 수량 및 규격 등을 기록하지 아니한 경우		업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1개월
4) 지정의약품을 관계 법령에서 정하는 바에 따라 잠금장치, 소화설비 및 냉동ㆍ냉장설비 등을 따로 갖추어 안전하게 보관하지 아니한 경우		업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1개월
5) 그 밖에 의약품 유통관리기준에서 정하는 사항을 준수하지 아니한 경우		경고	업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일
사. 시행규칙 제62조제2항제1호를 위반한 경우		업무정지 1개월	업무정지 6개월	허가취소
아. 시행규칙 제62조제3항제1호를 위반한 경우		업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일	업무정지 1개월
자. 시행규칙 제62조제3항제2호를 위반한 경우		업무정지 1개월	허가취소
차. 시행규칙 제62조제4항을 위반한 경우		경고	업무정지 3일	업무정지 7일	업무정지 15일

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제45호의 근거 법령란 중 “법 제61조, 법 제62조”를 “법 제61조”로 하고, 같은 호 나목을 삭제한다.

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제46호라목 ⑩의 위반사항란 중 “형상이”를 “형상, 황사마스크 중 흡기저항, 분진포집효율이”로 한다.

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제50호가목을 다음과 같이 한다.

가. 시행규칙 제84조제2항을 위반하여 광고한 경우		해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제50호마목을 바목으로 하고, 같은 호에 마목을 다음과 같이 신설하며, 같은 호 바목(종전의 마목)의 위반사항란 중 “다목과 라목”을 “다목에서부터 마목까지”로 한다.

마. 별표 7 제2호버목을 위반하여 광고한 경우		해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 허가취소

별표 8의 Ⅱ. 개별기준 제61호를 다음과 같이 한다.

61. 약사 또는 한약사가 그 밖의 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우	법 제79조제2항제1호	경고	자격정지 15일	자격정지 1개월	자격정지 3개월

별지 제11호서식 및 별지 제12호서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제12호의2서식의 앞쪽을 별지와 같이 한다.

별지 제20호서식의 뒤쪽을 별지와 같이 한다.

별지 제27호서식 처리기간란 중 “180일”을 “150일”로 한다.

별지 제54호서식의 앞쪽을 별지와 같이 한다.

별지 제78호서식 앞쪽의 처리기간란 중 “60일”을 “50일”로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제49조의 개정규정 및 제81조제1항제6호부터 제8호까지의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하고, 제77조제13호의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(임상시험계획의 승인에 관한 적용례) 제31조의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 임상시험계획의 승인을 받으려는 경우부터 적용한다.

제3조(의약품의 수입허가 및 신고에 관한 적용례) 제49조의 개정규정은 제49조의 개정규정 시행 후 최초로 수입되는 의약품부터 적용한다.

제4조(의약품의 기재사항에 관한 적용례) 제77조제13호의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 의약품부터 적용한다.

제5조(안전용기ㆍ포장 대상 품목에 대한 적용례) 제81조제1항제6호부터 제8호까지의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 품목부터 적용한다.

제6조(의약품등의 제조판매ㆍ수입품목의 신고에 관한 경과조치) 종전의 제26조제1항에 따라 제조판매ㆍ수입품목 신고를 한 의약품등 중 제26조제1항의 개정규정에 따라 제조판매ㆍ수입품목 신고대상에서 제외된 의약품등은 제24조의 개정규정에 따라 제조판매ㆍ수입품목 허가를 받은 것으로 본다.

제7조(행정처분기준 적용에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대하여 행정처분기준을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.

[별지 제11호서식]												(앞쪽)
□ 의약품					제 조 업		□ 허 가 □ 조건부허가		신청서			처리기간
												25일
신청인		제조소의 명칭
		제조소의 소재지
		성명(한자)						주민등록번호
		등록기준지
		주소
제조 관리자		성명						면허번호
		주민등록번호						면허 또는 자격의 종류
품목명
겸업여부
「약사법 시행규칙」 제23조제1항 또는 제37조제1항에 따라 위와 같이 의약품제조업의 허가(조건부허가)를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 담당자 전화번호
식품의약품안전청장 지방식품의약품안전청장						귀하
구비서류	구분		신청인(대표자) 제출서류							담당 공무원 확인사항		수수료
	제조업 허가신청의 경우		1. 「약사법」 제5조제1호 본문ㆍ제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서와 「약사법」 제5조제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 2. 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 「약사법 시행규칙」 제41조제3항에 따른 승인서							법인등기부등본		식품의약품 안전청장이 고시한 금액
	제조업 조건부허가신청의 경우		1. 「약사법」 제5조제1호 본문ㆍ제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서와 「약사법」 제5조제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 2. 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 「약사법 시행규칙」 제41조제3항에 따른 승인서 3. 건물을 신축하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류 4. 기존 건물을 사용하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서							법인등기부등본
210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.					(뒤쪽)
신청인			경유기관	처리기관
				식품의약품안전청ㆍ지방식품의약품안전청
	신청서 작성					접수
						검토
						결재
	발급					허가증 작성

[별지 제12호서식]											(앞쪽)
의약외품제조업 신고(변경신고)서											처리기간
											15일
신고인		제조소의 명칭
		제조소의 소재지
		성명(한자)				주민등록번호
		등록기준지
		주소
제조관리자		성명				면허번호
		주민등록번호				면허 또는 자격의 종류
품목명
겸업여부
변경내용
항목			신고사항		변경신고사항			사유
「약사법 시행규칙」 제23조제1항 및 제88조제1항에 따라 위와 같이 의약외품제조업을 신고(변경신고)합니다. 년 월 일 신 고 인 (서명 또는 인) 담 당 자 전화번호 지방식품의약품안전청장 귀하
구비서류	신고인(대표자) 제출서류						담당 공무원 확인사항				수수료
	1. 「약사법」 제5조제1호 본문ㆍ제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서와「약사법」 제5조제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 2. 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 「약사법 시행규칙」 제41조제3항에 따른 승인서						법인등기부등본				식품의약품안전청장이 고시한 금액
210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

이 신고서는 아래와 같이 처리됩니다.							(뒤쪽)
신 고 인				경유기관	처리기관
					지방식품의약품안전청
	신고서 작성					▶		접수
								▼
								검토
								▼
								결 재
								▼
	발급	◀						신고증 작성

[별지 제12호의2서식]														(앞쪽)
의약품위탁제조판매업신고(변경신고)서													처리기간
													25일
신고인		영업소의 명칭
		영업소의 소재지
		성명(한자)					주민등록번호
		주소
안전관리 책임자		성명				면허번호
		주민등록번호				면허 또는 자격의 종류
품목명
겸업여부
변경내용
항목			신고사항		변경신고사항				사유
「약사법 시행규칙」 제23조의2제1항 및 제88조제1항에 따라 위와 같이 의약품위탁제조판매업을 신고(변경신고)합니다. 년 월 일 신 고 인 (서명 또는 인) 담 당 자 전화번호 식품의약품안전청장 귀하
구비서류	신고인(대표자) 제출서류							담당 공무원 확인사항				수수료
	1. 「약사법」 제5조제1호 본문ㆍ제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서와 「약사법」 제5조제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 2. 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류							법인등기부등본				식품의약품안전청장이 고시한 금액
210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제20호서식]
							(뒤쪽)
○ 처리기간 1. 의약품등(생물학적제제등 및 진단용의약품은 제외합니다) 가. 신약 및 항생물질: 90일 나. 그 밖의 의약품등: 55일 다. 기허가 의약품등: 45일 라. 변경 시: 30일 2. 생물학적제제등 가. 재조합의약품: 120일 나. 생물학적제제: 115일 다. 기검토 세포치료제, 유전자치료제, 재조합의약품: 70일 라. 변경 시: 30일 3. 진단용의약품 가. 진단용의약품: 45일 나. 변경 시: 32일
이 의뢰서는 아래와 같이 처리됩니다.
의뢰인				경유기관	처리기관
					식품의약품안전청
	의뢰서					▶		접수
								▼
								검토
								▼
								결재
								▼
	발급	◀						심사결과통지서

[별지 제54호서식]								(앞쪽)
의약품 도매상 허가신청서										처리기간
										3일
신청인		영업종별
		영업소의 명칭		전화번호
		영업소의 소재지
		창고의 소재지
		성명		주민등록번호
수탁자 (해당 업소)		영업소의 명칭		허가번호
		창고의 소재지
자본금 또는 자본평가액
도매업무 관리자		성명		면허 또는 자격의 종류
		주민등록번호
보관시설
「약사법」 제44조제2항, 제45조, 제46조 및 같은 법 시행규칙 제59조에 따라 위와 같이 의약품 도매상의 허가를 받기 위하여 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 시ㆍ도지사 귀하
구비서류	신청인(대표자) 제출서류				담당 공무원 확인사항						수수료
	1. 대표자의 진단서 1부 2. 정관(법인인 경우에만 제출합니다) 3. 법인인 경우 대차대조표(개인인 경우 영업용 자본액 명세서) 4. 운반용 차량 등 장비보유현황 5. 기업진단서 6. 유통관리업무 위탁계약서(위탁한 경우에만 제출합니다) 7. 도매업무 관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류				법인등기부 등본						20,000원
210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제23조(의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등) ① (생 략)	제23조(의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등) ① (현행과 같음)
② 제1항에 따라 신청서 또는 신고서를 받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에만 해당한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신청인 또는 신고인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다.	② -------------------------------------- 식품의약품안전청장 또는 지방청장----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. <단서 삭제>
③ ∼ ⑤ (생 략)	③ ∼ ⑤ (현행과 같음)
제23조의2(의약품의 위탁제조판매업 신고) ① (생 략)	제23조의2(의약품의 위탁제조판매업 신고) ① (현행과 같음)
② 제1항에 따라 신고서를 받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에만 해당한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다.	② ------------------------- 식품의약품안전청장---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. <단서 삭제>
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
제24조(제조판매ㆍ수입품목의 허가신청) ① ∼ ③ (생 략)	제24조(제조판매ㆍ수입품목의 허가신청) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 제1항에 따라 허가를 신청하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.	④ ---------------------------------------------------------------------- 수수료(외국에서 현지실사를 할 필요가 있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다)------------.
제25조(생물학적 동등성 시험의 기준) 제24조제1항제3호 및 제5호에 따른 생물학적 동등성 시험을 하려는 자는 식품의약품안전청장이 정하는 기준에 따라야 한다.	제25조(생물학적 동등성 시험의 기준) ① 제24조제1항제3호 및 제5호에 따른 생물학적 동등성 시험은 식품의약품안전청장이 정하는 기준에 따라 실시하여야 한다. ② 시험계획서 및 결과 보고서, 시험기초자료 등 생물학적 동등성 시험과 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)는 다음 각 호의 구분에 따라 보존하여야 한다. 1. 품목허가(변경허가를 포함한다) 또는 품목신고(변경신고를 포함한다)를 위한 생물학적 동등성 시험: 품목허가일 또는 품목신고 수리일부터 3년간 2. 제1호의 시험 외의 생물학적 동등성 시험: 시험의 완료일부터 3년간
제26조(제조판매ㆍ수입 품목의 신고) ① 법 제31조제2항ㆍ제4항 또는 법 제42조제1항에 따라 신고를 해야 하는 의약품등의 품목은 다음 각 호와 같다. 다만, 제21조에 따라 제조판매ㆍ수입 품목허가와 신고가 제한되는 품목, 제29조제1항에 따라 안전성ㆍ유효성의 심사를 받아야 하는 품목, 생물학적제제등, 방사성의약품은 제외하며, 제1호부터 제4호까지의 규정에 해당하는 품목이 신고대상 원료의약품인 경우에는 제1호부터 제4호까지의 규정을 적용하지 아니한다.	제26조(제조판매ㆍ수입 품목의 신고) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 대한약전 또는 대한약전외한약(생약)규격집에 실려 있는 품목	1. 대한약전 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목. 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외한다.
2. 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목. 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외한다.	2. 대한약전외한약(생약)규격집에 실려 있는 품목
3. ∼ 5. (생 략)	3. ∼ 5. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
<신 설>	④ 제2항에도 불구하고 제62조제1항제10호에 따라 규격품대상한약으로 지정한 한약 중 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 한약의 제조판매ㆍ수입 품목신고를 하려는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 해당 품목의 목록만을 지방청장에게 제출하여야 한다.
④ 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수한 품목에 대한 품목신고를 하려는 자의 경우에는 제2항 및 제3항에 따른 첨부서류 또는 자료를 갈음하여 그 품목의 제조시설ㆍ제조방법 등에 관한 양도ㆍ양수계약서를 제출할 수 있다. 다만, 별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가가 필요한 경우에는 제24조제1항제6호의 자료를 제출하여야 한다.	⑤ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제2항부터 제4항까지의 규정--------------------------------------------------------------------------------------------------------------.----------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑤ 제2항 및 제3항에 따라 신고를 하는 자는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.	⑥ 제2항부터 제4항까지의 규정------------------------------------------------------- 수수료(외국에서 현지실사를 할 필요가 있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다)------------.
제31조(임상시험계획의 승인 등) ① 법 제34조제7항에 따른 임상시험계획의 승인을 받으려는 자 또는 승인받은 임상시험계획의 변경승인을 받으려는 자는 별지 제22호서식 또는 별지 제26호서식에 따른 임상시험(변경)계획 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 임상시험계획 변경의 승인을 신청하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 제2호부터 제4호까지 자료의 전부 또는 일부를 제출하지 아니할 수 있다.	제31조(임상시험계획의 승인 등) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 시설기준령 제3조 또는 제6조 및 시설기준령 시행규칙 제2조부터 제6조까지, 제8조 또는 제9조에서 정하는 적합한 시설을 갖추고 있음을 증명하는 자료	2. 별표 2의 의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의 생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준(생물학적제제등만 해당한다)에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료
3.ㆍ4. (생 략)	3.ㆍ4. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험에 대하여는 법 제34조에 따른 식품의약품안전청장의 승인대상에서 제외한다.	③ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 시판 중인 의약품등의 새로운 효능ㆍ효과 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하지 아니하거나 상업적 이용을 목적으로 하지 아니하는 시험	2. 시판 중인 의약품등의 허가된 효능ㆍ효과 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험
3. ∼ 5. (생 략)	3. ∼ 5. (현행과 같음)
④ㆍ⑤ (생 략)	④ㆍ⑤ (현행과 같음)
제32조(임상시험의 실시기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준에 따라 실시하여야 한다.	제32조(임상시험의 실시기준 등) ① ----------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 12. (생 략)	1. ∼ 12. (현행과 같음)
13. 임상시험 계획서, 임상시험용 의약품등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험과 관련된 각종 자료를 임상시험의 완료일부터 10년간 보존할 것	13. 임상시험 계획서, 임상시험용 의약품등의 제조 및 관리에 관한 기록 등 임상시험 실시와 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다)를 다음 각 목의 구분에 따라 보존할 것 가. 해당 임상시험용 의약품등의 품목허가(변경허가를 포함한다)를 위한 임상시험 관련 자료: 품목허가일부터 3년간 나. 가목의 자료 외의 임상시험 관련 자료: 임상시험의 완료일부터 3년간
14.ㆍ15. (생 략)	14.ㆍ15. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제43조(제조업자의 준수사항) 법 제38조제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 준수하여야 할 사항은 제42조제1항 각 호의 사항과 다음 각 호의 사항으로 한다.	제43조(제조업자의 준수사항) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 19. (생 략)	1. ∼ 19. (현행과 같음)
<신 설>	20. 제62조제1항제10호에 따라 규격품대상한약으로 지정한 한약 중 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 한약의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등에 관하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것
제49조(의약품등의 수입허가 및 신고절차의 생략) 법 제42조제1항 및 제4항에 따라 식품의약품안전청장의 수입품목허가나 신고대상에서 제외하는 의약품등은 다음 각 호와 같다. 다만, 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 의약품등 중 제24조제1항제1호에 따른 자료를 제출하여야 하는 품목은 그러하지 아니하다.	제49조(의약품등의 수입허가 및 신고절차의 생략) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 법 제31조에 따라 의약품등(원료의약품, 제62조제1항제10호에 따라 규격품대상한약으로 지정한 한약을 포함한다)의 제조를 위하여 수입하는 원료약품. 다만, 신고대상 원료의약품은 제외한다.	1. 법 제31조에 따른 의약품등(원료의약품 및 제62조제1항제10호에 따라 규격품대상한약으로 지정한 한약을 포함한다)의 제조업자가 자신이 제조하는 의약품등의 원료로 사용하기 위하여 직접 수입하는 원료약품. 다만, 신고대상 원료의약품은 제외한다.
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
3. 체외진단용의약품(국가검정의약품은 제외한다)	<삭 제>
4. ∼ 6. (생 략)	4. ∼ 6. (현행과 같음)
제51조(수입자 등의 준수사항) ① (생 략)	제51조(수입자 등의 준수사항) ① (현행과 같음)
<신 설>	② 제1항에도 불구하고 의약품등의 제조를 위하여 수입하는 원료약품의 경우 수입자가 생산국 또는 원 제조원에서 실시한 해당 원료약품에 대한 시험검사 또는 검정 성적서를 제출하면 제42조제1항제5호에 따라 시험검사 또는 검정을 한 것으로 본다.
② (생 략)	③ (현행 제2항과 같음)
제59조(의약품 도매상의 허가신청) ① 법 제45조에 따라 의약품 도매상의 허가를 받으려는 자는 별지 제54호서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. 이 경우 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에만 해당한다)을 확인하여야 하며, 신청인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다.	제59조(의약품 도매상의 허가신청) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 이 경우 시ㆍ도지사는 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에만 해당한다)을 확인하여야 한다.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제62조(의약품등의 유통체계 확립 및 판매질서 유지 등을 위한 준수사항) ① 법 제47조에 따라 약국개설자, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품판매업자, 그 밖에 법의 규정에 따라 의약품을 판매 할 수 있는 자는 의약품의 유통체계를 확립하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.	제62조(의약품등의 유통체계 확립 및 판매질서 유지 등을 위한 준수사항) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
8. 변질ㆍ변패(變敗)ㆍ오염ㆍ손상되었거나 식품의약품안전청장 또는 지방청장이 수거하거나 폐기할 것을 명한 의약품 및 유효기한 또는 사용기한이 지난 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아니하여야 하며, 의약품의 용기나 포장을 훼손하거나 변조하지 아니할 것	8. ------------------------------------- 유효기한 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
<신 설>	8의2. 식품의약품안전청장 또는 지방청장이 수거하거나 폐기할 것을 명한 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장ㆍ진열하지 아니할 것
9. ∼ 16. (생 략)	9. ∼ 16. (현행과 같음)
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제63조(의약품의 개봉판매) ① 법 제48조제3호에 따라 의약품을 개봉판매할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다.	제63조(의약품의 개봉판매) ① ----------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
<신 설>	4. 약국개설자가 법 제50조제2항 단서에 따라 동물병원 개설자에게 의약품을 판매하는 경우
② (생 략)	② (현행과 같음)
제77조(기재상의 주의사항) 법 제59조에 따라 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서의 기재사항 작성 시 주의하여야 할 사항은 다음과 같다.	제77조(기재상의 주의사항) -------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 12. (생 략)	1. ∼ 12. (현행과 같음)
<신 설>	13. 그 밖에 글자 크기, 줄 간격 및 기재방법 등에 관하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것
제81조(안전용기ㆍ포장 대상 품목 및 기준) ① 법 제64조에 따라 안전용기ㆍ포장을 사용하여야 하는 품목은 경구로 투여되는 의약품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목으로 한다. 다만, 의사의 처방에 따라 조제에 사용되는 의약품은 제외한다.	제81조(안전용기ㆍ포장 대상 품목 및 기준) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
<신 설>	6. 개별포장당 0.045밀리그램을 초과한 로페라마이드 성분을 함유한 의약품
<신 설>	7. 개별포장당 나프록센 성분이 250밀리그램을 초과한 나프록센 및 그 염류를 함유한 의약품
<신 설>	8. 개별포장당 케토프로펜 성분이 50밀리그램을 초과한 케토프로펜 및 그 염류를 함유한 의약품
② (생 략)	② (현행과 같음)
제88조(허가사항 등의 변경허가 신청 등) ① 법 제31조제7항, 법 제42조 또는 법 제45조제1항에 따라 의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자, 수입자 또는 의약품판매업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하려는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 허가증 또는 신고증과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자 및 수입자는 식품의약품안전청장(의료용고압가스제조업, 한약재제조업, 의약외품제조업 및 신고대상 원료의약품 외의 신고품목 변경은 지방청장)에게, 의약품판매업자는 시ㆍ도지사에게 각각 제출하여야 한다. 다만, 품목 변경의 경우 식품의약품안전청장이 법 제32조에 따른 신약 등의 재심사, 법 제33조에 따른 의약품 재평가, 제29조에 따른 안전성ㆍ유효성 심사결과에 따른 조정, 제43조제3호에 따른 안전성정보 보고 결과 법 제76조제1항에 따라 일정기한까지 품목을 변경하도록 지시한 경우에는 식품의약품안전청장 또는 지방청장이 변경허가를 하거나 신고를 수리한 것으로 본다.	제88조(허가사항 등의 변경허가 신청 등) ① -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 식품의약품안전청장이 법 제32조에 따른 신약 등의 재심사, 법 제33조에 따른 의약품 재평가, 제29조에 따른 안전성ㆍ유효성 심사의 결과에 따라 품목을 변경하거나 제43조제3호에 따른 안전성정보 보고 결과 법 제76조제1항에 따라 일정기한까지 품목을 변경하도록 지시한 경우 또는 법 제51조 및 제52조에 따른 대한약전 및 의약품등의 기준이 변경된 경우에는 식품의약품안전청장 또는 지방청장이 변경허가를 하거나 신고를 수리한 것으로 본다.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
② 제1항의 경우에 양도ㆍ양수 또는 상속으로 인하여 대표자를 변경하려는 경우에는 그 변경된 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 신청하여야 한다.	② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
<신 설>	4. 상속의 경우에는 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제1호의 가족관계증명서
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
<신 설>	④ 제1항에도 불구하고 품질에 영향을 미치지 아니하는 색상ㆍ포장재질ㆍ제조원의 명칭변경 등 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 경미한 사항인 경우에는 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 바에 따라 변경내용을 기재한 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전청장 또는 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 법 제31조제7항 또는 법 제42조에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 한 것으로 본다.
④ 제2항 및 제3항에 따른 신청서ㆍ신고서 또는 변경신청서ㆍ변경신고서를 제출받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 신청인 또는 신고인이 이에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다. 1. 상속의 경우에는 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제1호의 가족관계증명서 2. 법인인 경우에는 법인등기부등본	⑤ 제1항에 따른 신청서ㆍ신고서 또는 변경신청서ㆍ변경신고서를 제출받은 식품의약품안전청장 또는 지방청장은 「전자정부법」 제21조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인등기부등본(법인인 경우에만 해당한다)을 확인하여야 한다.
⑤ ～ ⑦ (생 략)	⑥ ～ ⑧ (현행과 같음)