식품의약품안전청 고시 제2008-151호

「약사법」 제38조 및 제42조와 같은 법 시행규칙 제43조 및 제51조에 따른 「의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2006-46호, 2006. 10. 4.) 중 일부를 다음과 같이 개정 고시합니다.

2008년 8 월 1 일

식품의약품안전청장

의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부개정고시

의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정을 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제31조제1항, 제34조제4항, 같은법시행규칙 제40조제1항제21호 및 제46조제1항”을 “제38조 및 제42조, 같은 법 시행규칙 제43조 및 제51조”로, “의약품의 제조업자”를 “의약품의 제조판매 품목허가를 받거나 제조판매 품목신고를 한자(이하 “의약품의 품목허가를 받은 자”라 한다)”로 한다.

제2조제1호 및 제3호, 제3조, 제4조, 제5조제2항, 제6조제1항부터 제3항까지 중 “의약품의 제조업자”를 각각 “의약품의 품목허가를 받은 자”로 한다.

제3조 및 제5조제1항 중 “1”을 각각 “어느 하나”로 한다.

제3조 제1호 중 “수출용 및 군납용 의약품”을 “수출용 및 군납용 또는 관납용 의약품”으로, 같은 조 제2호 중 “보건복지부장관”을 “보건복지가족부장관”으로 하고, “약제급여․비급여목록 및 급여상한금액표”를 “「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」”로 하며, 같은 조 제3호 중 “희귀의약품”을 “식품의약품안전청장이 정한 「희귀의약품지정에관한규정」에 따라 지정된 희귀의약품”으로 하고, 같은 조에 제4호부터 제5호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

4. 보건복지가족부장관이 정한 「신의료기술등의 결정 및 조정기준」별표 4 퇴장방지의약품 관리 및 상한금액 조정기준에 따라 지정된 퇴장방지의약품

5. 보건복지가족부장관이 정한 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」에 등재된 의약품 중 급여 상한금액이 50원 이하인 저가의약품

제4조에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 공급량은 기 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함하여 산정할 수 있다.

제7조부터 제9조까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제7조(제조․수입실적 등의 보고) 의약품의 품목허가를 받은 자․수입자는 소량포장단위 적용대상 의약품의 총 생산(수입)량, 소량포장단위 생산(수입)량, 소량포장단위 재고량, 소량포장단위 공급 도매업소명 등의 실적자료를 매 분기 종료 후 1월 이내에 한국제약협회 또는 한국의약품수출입협회의 장에게 제출하여야 한다.

제8조(자료공개 등) ① 각 관련단체의 장은 제7조에 따라 제출받은 자료를 매 분기 종료 후 2월 이내에 약국개설자 및 의료기관의개설자 등(이하 ‘업무 관련자’라 한다)에 한하여 공개하여야 한다.

② 제1항의 공개방법은 관련단체 홈페이지를 이용하는 등 업무 관련자가 열람하기에 용이한 방법이어야 한다.

제9조(비밀 누설 금지) 제8조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자․수입자 및 의약품 도매상 등의 영업에 관한 비밀을 업무상 알게 된 자는 그 비밀을 타인에게 누설하거나 조제․판매 등 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다.

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신․구조문 대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 규정은 약사법 제31조제1항, 제34조제4항, 같은법시행규칙 제40조제1항제21호 및 제46조제1항의 규정에 의하여 의약품의 제조업자․수입자가 제조․수입하는 의약품 중 낱알모음포장 등 소량포장단위로 공급하여야 하는 대상 및 공급방법 등을 정하는 것을 그 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다. 1. “포장단위”라 함은 의약품의 제조업자․수입자가 제조․수입하여 공급하는 포장의 단위를 말한다. 2. (생략) 3. “소량포장단위”라 함은 의약품의 제조업자․수입자가 공급하는 포장단위 중 다음 각목의 포장단위를 말한다. 가. (생략) 나. 병포장 : 30정․캡슐 제3조(적용대상 의약품) 의약품의 제조업자․수입자가 소량포장단위로 공급 하여야 하는 의약품은 정제 및 캡슐제를 대상으로 한다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 적용대상에서 제외한다. 1. 수출용 및 군납용 의약품 2. 보건복지부장관이 정한 약제급여․비급여목록 및 급여상한금액표에 등재되지 아니한 일반의약품 3. 희귀의약품 <신 설> <신 설> 제4조(공급방법) 의약품의 제조업자․수입자는 연간 의약품 제조․수입량의 10%이상을 품목별로 제2조제3호에 의한 소량포장단위로 약국 및 병의원 등에 공급하여야 한다. <단서 신설> 제5조(예외 인정 등) ①제4조 규정에도 불구하고 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 소량포장단위로 공급하지 아니할 수 있다. 1. ～ 3. (생략) ②제1항의 규정에 의하여 의약품의 제조업자․수입자가 예외 인정을 받고자 하는 경우에는 식품의약품안전청장에게 그 사유서 및 입증자료 등을 제출하여 인정을 받아야 한다. ③ (생략) 제6조(협조 등) ①의약품의 제조업자․수입자는 대한약사회장 또는 한국의약품도매협회장 등이 요청하는 경우에는 당해 의약품을 제4조에서 정한 공급량 이상으로 늘리는 데 적극 협조하여야 한다. ②식품의약품안전청장은 원활한 소량포장단위 의약품 공급을 위하여 의약품의 제조업자․수입자 및 관련단체에 소량포장단위 공급을 늘리도록 권고․지도를 실시할 수 있다. ③제2항의 규정에 의하여 권고 등을 받은 의약품의 제조업자․수입자는 특별한 사유가 없는 한 식품의약품안전청장의 권고 등을 이행하도록 노력하여야 한다. <신 설> <신 설> <신 설>	제1조(목적) ---------------제38조 및 제42조, 같은 법 시행규칙 제43조 및 제51조------------- ---------------의약품의 제조판매 품목허가를 받거나 제조판매 품목신고를 한 자(이하 “의약품의 품목허가를 받은 자”라 한다)----- --------------------------- --------------. 제2조(정의) ------------------- -------------------------. 1. ------------- 의약품의 품목허가를 받은 자 ------------ ---------------------. 2. (현행과 같음) 3. -------------- 의약품의 품목허가를 받은 자 ----------------------- ---------------------------. 가. (현행과 같음) 나. (현행과 같음) 제3조(적용대상 의약품) 의약품의 품목허가를 받은 자------------- --------------------------- ----------------------------------- 어느 하나 ---------- -----------. 1. 수출용 및 군납용 또는 관납용 의약품 2. 보건복지가족부장관이 정한 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」에 등재되지 아니한 일반의약품 3. 식품의약품안전청장이 정한 「희귀의약품지정에관한규정」에 따라 지정된 희귀의약품 4. 보건복지가족부장관이 정한 「신의료기술등의 결정 및 조정기준」별표 4 퇴장방지의약품 관리 및 상한금액 조정기준에 따라 지정된 퇴장방지의약품 5. 보건복지가족부장관이 정한 「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」에 등재된 의약품 중 급여 상한금액이 50원 이하인 저가의약품 제4조(공급방법) 의약품의 품목허가를 받은 자------------------- --------------------------- ----------------------------------------------. 다만, 공급량은 기 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함하여 산정할 수 있다. 제5조(예외 인정 등) ① ---------- ------------------ 어느 하나 - ---------------------------- --------------------. 1. ～ 3. (현행과 같음) ② -------------의약품의 품목허가를 받은 자------------- -------------------------------------------------------------------------------. ③ (현행과 같음) 제6조(협조 등) ① 의약품의 품목허가를 받은 자----------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------. ② ------------------------- ---------------------의약품의 품목허가를 받은 자--------- ---------------------------- --------------------. ③ ------------------------- -----의약품의 품목허가를 받은 자-------------------------- -------------------------------------------. 제7조(제조․수입실적 등의 보고) 의약품의 품목허가를 받은 자․수입자는 소량포장단위 적용대상 의약품의 총 생산(수입)량, 소량포장단위 생산(수입)량, 소량포장단위 재고량, 소량포장단위 공급 도매업소명 등의 실적자료를 매 분기 종료 후 1월 이내에 한국제약협회 또는 한국의약품수출입협회의 장에게 제출하여야 한다. 제8조(자료공개 등) ① 각 관련단체의 장은 제7조에 따라 제출받은 자료를 매 분기 종료 후 2월 이내에 약국개설자 및 의료기관의개설자 등(이하 ‘업무 관련자’라 한다)에 한하여 공개하여야 한다. ② 제1항의 공개방법은 관련단체 홈페이지를 이용하는 등 업무 관련자가 열람하기에 용이한 방법이어야 한다. 제9조(비밀 누설 금지) 제8조에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자․수입자 및 의약품 도매상 등의 영업에 관한 비밀을 업무상 알게 된 자는 그 비밀을 타인에게 누설하거나 조제․판매 등 업무목적 외의 용도로 사용하여서는 아니 된다.