식품의약품안전청 고시 제2009-57호

수입의약품등 관리 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

국가검정의약품 등에 대한 통관 절차 및 수입 시 최초 검정 면제 품목 조정을 통해 절차적 규제를 합리적으로 개선하고, 마약류 원료물질 및 웅담․사향 등에 대한 관리 방식 전환으로 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 생화학자동분석기용 시약 중 HIV 등 4종의 경우 현지실사 적합판정서 및 제조번호별 제조원의 검사성적서로 품질검사 결과를 대신할 수 있도록 함(제3조제11호)

(1) 생화학자동분석기용 시약의 경우 유효기간이 짧고, 소량씩 다양한 제조번호 제품이 수입되어 현실적으로 품질검사가 어려움

(2) 현지실사 적합판정서 및 제조번호별 제조원의 검사성적서로 품질검사결과를 대신할 수 있도록 함

나. 국가검정의약품을 통관 후 검정으로 절차개선(제4조제1항)

(1) 국가검정대상 의약품은 통관 전에 국가로부터 검정을 받은 후 통관이 가능토록 되어 있어 보세창고 비용발생 등 민원 불편 초래

(2) 통관 후 국가검정을 받도록 절차 개선

다. 원료의약품 중 마약류 원료물질에 해당하는 경우 식약청장 승인을 거쳐 통관하도록 함(제5조제1항제2호)

라. 수입통관 시 검정 또는 검사 면제 대상 의약품 확대(제5조제2항)

(1) 검사면제 대상 체외진단용의약품의 범위를 명확히 함

(2) 학술·연구·조사․임상시험 등 목적의 의약품과 품목별 제조 및 품질관리기준(GMP) 실시 상황평가 결과 적합한 의약품에 대하여도 최초 검정을 면제

마. 웅담·사향에 대한 관리방식 전환(제10조)

(1) CITES 대상품목인 “웅담․사향”에 대하여 현재 한국의약품수출입협회장이 발급하는 수입인증마크를 부착하던 방식에서 식품의약품안전청장이 발급하는 “CITES 인증증지”를 부착하도록 함

바. 고시의 재검토기한을 3년으로 설정(제13조)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제42조제4항 및 제5항, 제43조제1항, 제69조, 제73조, 같은 법 시행규칙 제27조제3항, 제51조 및「마약류관리에 관한 법률」 제51조, 같은 법 시행령 제20조

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : (1) 행정예고 : 2009.6.10 - 6.29

(2) 규제심사 : 규제 신설․강화 없음

식품의약품안전청 고시 제 2009 - 57 호

「약사법」 제42조제4항 및 제5항, 제43조제1항, 제69조, 제73조, 같은 법 시행규칙 제27조제3항, 제51조, 「마약류관리에 관한 법률」 제51조, 같은 법 시행령 제20조에 따른 「수입의약품등 관리규정」(식품의약품안전청 고시 제2009-18호, 2008. 5. 1)을 다음과 같이 개정합니다.

2009년 7월 22일

식품의약품안전청장

수입의약품등 관리 규정 일부개정고시

수입의약품등 관리 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제42조제5항”을 “제42조제4항 및 제5항”으로, “제73조 및 같은 법 시행규칙 제27조제3항 및 제51조”을 “제73조, 같은 법 시행규칙 제27조제3항, 제51조, 「마약류관리에 관한 법률」 제51조 및 같은 법 시행령 제20조”로 한다.

제2조 중 “제49조 및 제51조”를 “제49조, 제51조, 「마약류관리에 관한 법률」 제51조 및 같은 법 시행령 제20조”로 한다.

제3조제11호를 다음과 같이 한다.

11. 다음 각 목 중 어느 하나에 해당하는 품질검사 기록서

가. 제조번호별 자가품질검사일자 및 결과

나. 품질검사기관의 제조번호별 검사성적서

다. 제조원 현지실사 적합판정서 및 제조번호별 제조원의 검사성적서(제5조제2항제2호에 한한다.)

제3조제13호 중 “제70조 규정에 의한”을 “제74조에 따른”으로 한다.

제4조제1항 중 “제조번호별로 식품의약품안전청장(이하“식약청장”이라 한다)의 검정을 받아야 하며, 한국의약품수출입협회장에게 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자문서교환방식 표준통관예정보고서를 제출하고 통관하여야 한다.”를 “한국의약품수출입협회장에게 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 의한 전자문서교환방식 표준통관예정보고서를 제출한 다음 통관하고, 통관 후 3일 이내에 제조번호별 국가검정 신청서를 식품의약품안전청장(이하 “식약청장”이라한다.)에게 제출하여 국가검정을 받아야 한다.”로 한다.

제5조제1항제2호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 「마약류관리에 관한 법률 시행령」 별표 8 중 제1군에 해당하는 원료물질은 위 시행령 제20조의 승인 절차를 따라야 한다.

제5조제1항제3호 중 “검사기관에”를 “품질검사기관의 장에게”로 한다.

제5조제2항 중 “제1항의 규정에”를 “제1항에도”로 하고, “1”을 “어느 하나”로 하며, 같은 항 제2호를 다음과 같이 한다.

2. 생화학자동분석기용 시약 중 인체면역결핍바이러스(HIV)․B형 간염바이러스(HBV)․C형 간염바이러스(HCV)․인체T림프영양성바이러스(HTLV) 진단 등 목적에 사용되는 시약

제5조제2항제3호 중 “시험성적서”를 “검사성적서”로 하고, “검사기관장”을 “품질검사기관장”으로 한다.

제5조제2항제7호를 다음과 같이 하고, 같은 항에 제8호를 다음과 같이 신설한다.

7. 학술․연구․조사․임상시험 등 목적의 의약품

8. 「약사법시행규칙」 제24조제1항제6호 및 제26조제2항에 따른 제조 및 품질관리기준 실시 상황 평가결과 적합 판정을 받은 의약품

제5조제3항 중 “제1항의 규정에 따라”를 “제1항에 따라”로 하고, “한약재검사기관”을 “한약재품질검사기관”으로 한다.

제6조제1항 중 “식품의약품안전평가원장”을 “식약청장․식품의약품안전평가원장”으로 한다.

제6조제2항 중 “한약재 검사기관”을 “한약재품질검사기관”으로 한다.

제6조제3항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 관능검사위원은 제2항에 따라 수거한 검체를 봉함·봉인한 후 한약재품질검사기관에 전달하여야 한다.

제7조제1항 중 “검정기관”을 “식약청장 및 검정기관”으로 하고, “시험성적서”를 “검사성적서”로 한다.

제7조제2항 중 “식약청장·지방청장 및 검사기관장”을 “식품의약품안전평가원장, 지방청장 및 한약재품질검사기관의 장”으로 한다.

제8조 중 “검사기관”을 “한약재품질검사기관”으로, “제5조 규정에 의한”을 “제5조에 따른”으로 한다.

제9조의 제목 “부적합품에 대한 조치”를 “부적합품에 대한 통보”로 하고, 제목 외의 부분을 다음과 같이 한다.

식약청장 및 검정기관의 장은 제4조, 제5조 및 제7조에 따른 검사결과 부적합 제품이 있을 경우에는 해당 수입자 관할 지방청장, 관할 세관장 및 수입자에게 검사성적서 사본을 첨부하여 즉시 통보하여야 한다. 다만, 한약재의 경우에는 다른 한약재품질검사기관의 장에게도 즉시 통보하여야 한다.

제10조의 제목 “멸종위기에 처한 야생동․식물”을 “멸종위기에 처한 야생동․식물의 관리”로 하고, 같은 조 제1항을 다음과 같이 하며, 같은 조 제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

① 「약사법」제43조에 따라 식약청장의 허가를 받아 수입된 웅담 또는 사향을 판매하려는 자는 판매단위별로 제품마다 식약청장이 발급하는 CITES 인증증지를 부착하여야 한다.

② 제1항에 따라 CITES 인증증지를 부착하려는 자는 별지 제1호서식에 따른 신청서를 식약청장에게 제출하여야 하며, 식약청장은 이를 확인하고 적합한 경우 별표2에 따른 CITES 인증증지를 발급하여야 한다.

제11조의 제목 중 “검사기관의장”을 “품질검사기관장”으로 한다.

제12조의 제목 중 “검사기관”을 “품질검사기관”으로 한다.

제13조를 다음과 같이 신설한다.

제13조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 7월 21일까지로 한다.

별표 1의1.다 중 “보건복지부장관”을 “보건복지가족부장관”으로 하고, “기성한의서”를 “기성한약서”로 한다.

별표 1의3.나. 중 “검사기관”을 “품질검사기관”으로 하고, “식약청 대상 한약재를 포함한 모든 한약재”를 “가목을 포함한 모든 한약재”로 한다.

별표 1의 4.다. 중 “한약재 검사기관”을 “한약재품질검사기관”으로 한다.

별표 1의4.라. 제목 중 “검사실시”를 “검사결과의 통보”로 한다.

별표 1 중 “수입한약재 검사에 필요한 장비(제2항 나목 ①호 관련)”을 “수입한약재 검사에 필요한 장비(제2호 나목 (1) 관련)”으로 한다.

별표 2의 제목 “수입인증마크(제10조 관련)”을 “CITES 인증증지(제10조 관련)”으로 하고, 다음과 같이 한다.

별지 제1호 서식을 별지와 같이 신설한다.

부 칙(2009. 7. 22.)

제1조 (시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제5조제2항제8호의 개정 규정은 2010년 1월 1일부터 시행한다.

제2조 (경과조치) ① 이 고시 시행 전에 「마약류관리에 관한 법률 시행령」 별표 8 중 제1군에 해당하는 원료물질에 대한 표준통관예정보고를 한 자는 제5조제1항제2호 단서에 따라 식품의약품안전청장의 승인을 받은 것으로 본다.

② 이 고시 시행 당시 한국의약품수출입협회장에게 수입인증마크 발급신청을 접수하여 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

③ 이 고시 시행 당시 이미 한국의약품수출입협회장이 발급한 수입인증마크를 부착한 경우 이 고시에 따라 발급한 CITES 인증증지로 본다.

신․구조문 대비표

현행	개정
제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제42조제5항, 제43조제1항, 제69조․제73조 및 같은 법 시행규칙 제27조제3항 및 제51조에 따라 수입하는 의약품, 의약외품(이하 “수입의약품등”이라한다)에 대하여 통관예정보고, 수입관리서류의 작성, 품질검사기관, 품질검사 방법 및 절차, 기재사항 작성요령 등에 관한 세부사항등을 정함으로써 수입의약품등의 품질을 확보하고 유통관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ------------------제42조제4항 및 제5항,-------------제73조, 같은 법 시행규칙 제27조제3항, 제51조,「마약류관리에 관한 법률」제51조 및 같은 법 시행령 제20조-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------- ---------.
제2조(적용범위) 이 규정은 「약사법」 제42조제1항, 제43조제1항, 같은 법 시행규칙 제24조, 제26조, 제49조 및 제51조의 규정에 의하여 수입하는 의약품(한약재를 포함한다), 의약외품에 대하여 적용한다.	제2조(적용범위) --------------------------------------------------------------제49조, 제51조, 「마약류관리에 관한 법률」제51조 및 같은 법 시행령 제20조 --------------------------.
제3조(수입관리서류의 비치 등) 수입관리기록서에는 다음 각호 사항을 기재하거나 첨부하여야한다. 1. ～ 10. (생 략) 11. 제조번호별 자가품질검사일자 및 결과 또는 위탁시험기관의 품질검사 시험성적서 12. (생 략) 13. 국가검정의약품인 경우 약사법 시행규칙 제70조 규정에 의한 검정기록표	제3조(수입관리서류의 비치 등) -------------------------------------------------. 1. ～ 10. (현행과 같음) 11. 다음 각 목 중 어느 하나에 해당하는 품질검사 기록서 가. 제조번호별 자가품질검사일자 및 결과 나. 품질검사기관의 제조번호별 검사성적서 다. 제조원 현지실사 적합판정서 및 제조번호별 제조원의 검사성적서(제5조제2항제2호에 한한다.) 12. (현행과 같음) 13. ---------------------------- ------------ 제74조에 따른 --------
제4조(국가검정의약품) ① 국가검정의약품을 수입하는 자는 통관 전에 제조번호별로 식품의약품안전청장(이하“식약청장”이라 한다)의 검정을 받아야 하며, 한국의약품수출입협회장에게 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자문서교환방식 표준통관예정보고서를 제출하고 통관하여야 한다. 다만, 국가검정을 면제하는 의약품의 범위는 「국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정」(식품의약품안전청고시)이 정하는 바에 따라야 한다. ② (생 략)	제4조(국가검정의약품) ① ----------- ------------------------한국의약품수출입협회장에게 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자문서교환방식 표준통관예정보고서를 제출한 다음 통관하고, 통관 후 3일 이내에 제조번호별 국가검정 신청서를 식품의약품안전청장(이하 “식약청장”이라한다.)에게 제출하여 국가검정을 받아야 한다. --------------------------------------------------------------------. ② (현행과 같음)
제5조(국가검정의약품 외의 의약품등) ① 국가검정의약품 외의 의약품등을 수입하는 자는 다음 각 호의 절차에 따라 통관하여야 한다 1. (생 략) 2. 원료의약품을 수입하는 자는 통관 전에 한국의약품수출입협회장에게 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자문서교환방식 표준통관예정보고서를 제출한 다음 통관하여야 한다. <단서 신설> 3. 한약재를 수입하는 자는 수입할 때마다 식품의약품안전평가원장․지방청장, 또는 식약청장이 지정하는 한약재 검사기관에 품질검사신청서를 제출하고 별표 1의 수입한약재검사방법에 따라 관능검사를 받은 후 통관하여야 한다. 다만, 별표 1에서 정한 정밀검사 및 위해물질검사대상 한약재는 검체수거증을 교부받아 해당 세관장에게 제출하고 우선 통관할 수 있다. ② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 1에 해당하는 의약품 등의 경우에는 검정 또는 검사를 면제한다. 다만 제6호의 경우에는 정밀검사만 면제한다. 1. (생 략) 2. 보건복지부장관이 별도로 정한 체외진단용의약품 3. 생산국 정부가 인증한 품질관리시험성적서를 제출하여 검사기관장의 인정을 받은 품목. 4.～ 6. (생 략) 7. 학술․연구․조사 등 목적의 한약재 <신 설> ③ 제1항의 규정에 따라 검정 또는 검사 의뢰서를 제출받은 식품의약품안전평가원장․지방청장, 시․도보건환경연구원장 또는 식약청장이 지정한 한약재검사기관의 장(이하 “검정기관의 장”이라 한다.)은 검정 또는 검사 의뢰접수증을 교부하여야 한다.	제5조(국가검정의약품 외의 의약품등) ① ------------------------------- ---------------------------------- ----------------. 1. (현행과 같음) 2. ----------------------------- ---------------------------------- ---------------------------------- ---------------------------------- ---------------------------------- 다만, 「마약류관리에 관한 법률 시행령」 별표 8 중 제1군에 해당하는 원료물질은 위 시행령 제20조의 승인 절차를 따라야 한다. 3. ----------------------------- ---------------------------------- ------------------------품질검사기관의 장에게------------------------ -------------------------------------------------------------------- ---------------------------------- ---------------------------------- ---------------------------------- ---------------------------------- ② 제1항에도 --------------------- ----어느 하나 ------------------- -------------------------------- ------------------. 1. (현행과 같음) 2. 생화학자동분석기용 시약 중 인체면역결핍바이러스(HIV)․B형 간염바이러스(HBV)․C형 간염바이러스(HCV)․인체T림프영양성바이러스(HTLV) 진단 등 목적에 사용되는 시약 3. ------------------------------ 검사성적서 ------ 품질검사기관장---- -------. 4. ～ 6. (현행과 같음) 7. 학술․연구․조사․임상시험 등 목적의 의약품 8. 「약사법 시행규칙」 제24조제1항제6호 및 제26조제2항에 따른 제조 및 품질관리기준 실시 상황평가 결과 적합 판정을 받은 의약품 ③ 제1항에 따라-------------------- --------------------------------- --------------------------------- -------------------------------- -------------한약재품질검사기관---------------------------------- --------------------------------- --------------.
제6조(봉함․봉인 등) ① 제4조 및 제5조의 규정에 의하여 의약품등(한약재를 제외한다)을 검정 또는 검사하는 식품의약품안전평가원장 및 시․도보건환경연구원장은 관계공무원으로 하여금 수입자의 창고에서 검사에 필요한 검체를 직접 수거하고 나머지 제품에 대하여는 봉함․봉인하도록 하여야 한다. ② 식품의약품안전평가원․지방식품의약품안전청(이하 “지방청”이라 한다)담당공무원, 또는 식약청장이 지정한 한약재 검사기관의 관능검사위원은 정밀검사 및 위해물질검사가 필요한 한약재에 대하여 관능검사를 실시하고, 그 결과 적합한 한약재중에서 필요한 적당량(단, 검체는 녹용의 경우 3대를 취하여 절단부위로부터 5cm를 절단 채취하고 생녹용의 경우는 전지3대를 취한다)을 보세구역등에서 수입자 입회하에 적정한 용기 또는 포장에 넣어 수거하여야 한다. 고가한약재등 필요한 경우 잔여 한약재는 봉함․봉인 할 수 있다. 다만, 생녹용의 경우에는 수거당시 각 검체 하단에 필요한 표기를 하여 건조후 제출된 검체가 동일 검체임을 확인할 수 있도록 한다. ③ 검체 수거자는 제품명, 수입업소명, 수입자 및 원산지, 검사신청수량, 검체수거일자 및 장소, 검체채취량, 검체채취자 성명 등이 기재된 수거증을 수입자에게 교부하여야 한다. <단서 신설> ④ (생 략)	제6조(봉함․봉인 등) ① -------------------------- ----------------------------- ------------------------식약청장․식품의약품안전평가원장-------- ---------------------------- ---------------------------- ---------------------------- ---------------------------- ---------------------------- ② ------------------------------ --------------------------------- --------------------------한약재품질검사기관------------------------- --------------------------------- --------------------------------- --------------------------------- --------------------------------- --------------------------------- --------------------------------- --------------------------------- --------------------------------- --------------------------------- --------------------------------- --------------------------------- --------------------------------- --------. ③ ------------------------------ --------------------------------- --------------------------------- --------------------------------- ---------------. 다만, 관능검사위원은 제2항에 따라 수거한 검체를 봉함·봉인한 후 한약재품질검사기관에 전달하여야 한다. ④ (현행과 같음)
제7조(품질검사결과의 통보) ① 검정기관의 장은 검정의뢰된 수입 의약품등에 대하여 따로 규정이 없는 한 수입품목허가증의 기준 및 시험방법에 따라 품질검사를 실시하여 품질의 적부를 판정하고 그 결과(시험성적서)를 즉시 수입자에게 통보하여야 한다. ②식약청장․지방청장 및 검사기관장은 한약재품질검사 결과를 한국의약품수출입협회장 및 수입자에게 통보하여야 하며, 품질검사 결과가 적합일 경우 수입자의 신청에 따라 검사필증을 교부할 수 있다.	제7조(품질검사결과의 통보) ① 식약청장 및 검정기관------------------------ ---------------------------------- --------------------------------- --------------------------------- -- 검사성적서------------------- --------------. ② 식품의약품안전평가원장, 지방청장 및 한약재품질검사기관의 장 --------------------------------- --------------------------------- --------------------------------- -------------------.
제8조(검정결과의보고) 시․도보건환경연구원장 및 검사기관의 장은 제5조 규정에 의한 품질검사실적을 매 반기 종료 다음달 10일까지 식약청장에게 보고하여야 한다.	제8조(검정결과의 보고) ---------- ----- 한약재품질검사기관 ----제5조에 따른 ----------------------------- -------------------------------- --.
제9조(부적합품에 대한 조치) 식품의약품안전평가원장․지방청장, 시․도보건환경연구원장 및 검사기관의 장은 제4조 및 제5조 규정에 의한 품질검사결과 부적합 제품이 있을 경우에는 즉시 해당 수입자 관할 지방청장 및 관할 세관장에게 시험성적서 사본을 첨부하여 제7조의 규정에 의한 품질검사결과 부적합품에 대하여는 시험성적서 사본을 첨부하여 통보하여야 하며, 한약재의 경우에는 다른 한약재 검사기관의 장에게도 통보하여야 한다.	제9조(부적합품에 대한 통보) 식약청장 및 검정기관의 장은 제4조, 제5조 및 제7조에 따른 검사결과 부적합 제품이 있을 경우에는 해당 수입자 관할 지방청장, 관할 세관장 및 수입자에게 검사성적서 사본을 첨부하여 즉시 통보하여야 한다. 다만, 한약재의 경우에는 다른 한약재품질검사기관의 장에게도 즉시 통보하여야 한다.
제10조(멸종위기에 처한 야생동․식물) ① 「약사법」제43조에 의하여 웅담 또는 사향을 수입한 자는 한국의약품수출입협회장이 발부하는 별표2의 서식에 의한 수입인증마크를 판매단위별로 부착하여 판매하여야 한다. <신 설> ② (생 략)	제10조(멸종위기에 처한 야생동․식물의 관리) ① 「약사법」제43조에 따라 식약청장의 허가를 받아 수입된 웅담 또는 사향을 판매하려는 자는 판매단위별로 제품마다 식약청장이 발급하는 CITES 인증증지를 부착하여야 한다. ② 제1항에 따라 CITES 인증증지를 부착하려는 자는 별지 제1호서식에 따른 신청서를 식약청장에게 제출하여야 하며, 식약청장은 이를 확인하고 적합한 경우 별표2에 따른 CITES 인증증지를 발급하여야 한다. ③ (현행 제2항과 같음)
제11조(검사기관의장 준수의무 등) (생략)	제11조(품질검사기관장의 준수의무 등) (현행과 같음)
제12조(검사기관 지정취소 등) (생략)	제12조(품질검사기관 지정취소 등) (현행과 같음)
<신설>	제13조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 7월 21일까지로 한다.
[별표 1] 수입한약재검사방법(제5조 관련) 1. 검사의 종류 및 그 대상 가. ～ 나. (생략) 다. 관능검사 및 그 대상 관능검사란 기원․성상(형태․색깔․맛․냄새)․이물․건조상태 및 포장상태 등을 종합하여 그 적부를 판단하는 검사로 대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집과 보건복지부장관이 인정한 기성한의서에 수재된 전 한약재를 대상으로 한다. 2. 검사기관 가. ～ 나. (생 략) 3. 검사기관별 대상 한약재 가. (생 략) 나. 기타 식약청장이 지정한 한약재 검사기관 식약청 대상 한약재를 포함한 모든 한약재 4. 검사방법 가. ～ 나. (생 략) 다. 관능검사는 다음에 의하여 통관전에 실시한다. 식품의약품안전평가원․지방청담당공무원 또는 식약청장이 지정하는 한약재 검사기관의 직원 1인과 관능검사위원 2인 이상이 보세구역등에서 통관 전에 검사한다. 라. 검사실시 (생 략) 수입한약재 검사에 필요한 장비(제2항 나목 ①호 관련)	[별표 1] 수입한약재검사방법(제5조 관련) 1. 검사의 종류 및 그 대상 가. ～ 나. (현행과 같음) 다. ----------------------------- ---------------------------------- --------------------------------- --------------------------------- --------------------------------- ------------------------보건복지가족부장관-------기성한약서-------------------. 2. 검사기관 가. ～ 나. (현행과 같음) 3. 검사기관별 대상 한약재 가. (현행과 같음) 나. ---------------------- 품질검사기관 가목을 포함한 모든 한약재 4. 검사방법 가. ～ 나. (현행과 같음) 다. ----------------------------- --------. --------------------------------- ----------------------------한약재품질검사기관------------------------------------------------------------------. 라. 검사결과의 통보 (현행과 같음) 수입한약재 검사에 필요한 장비(제2호 나목 (1) 관련)
[별표 2] 수입인증마크(제10조 관련)	[별표 2] CITES 인증증지(제10조 관련)

[별지]

[별지 제1호 서식]					(앞면)
CITES 인증증지 발급신청서					처리기간
					즉시
신청인	회사명		대표자
	소재지
	담당자		연 락 처	전화: 팩스:
발급신청내용	품목명	□사향 □웅담
	품목량		포장단위
	증지수량	매
「수입의약품 등 관리규정」 제10조에 따라 위와 같이 CITES 인증증지 발급을 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전청장 귀하
구비서류 : 없음				수수료
				없음
210mm×297mm(신문용지 54g/㎡)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.						(뒷면)
신청인			경유기관	처리기관
			해당 시ㆍ도	식품의약품안전청
	신청서 작성				접수
교부
					검토
					기안결재
					증지발급