식품의약품안전청 공고 제2011-140호

의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법

일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

의약품 및 의약외품에 사용되는 타르색소의 품목을 정비하고, 내복용 타르색소의 배합한도 기준을 설정하여 의약품등의 타르색소 안전 관리를 강화하고자 함

2. 주요 내용

가. 별표 2의 외용색소에서 적색105호의 (1) 등 2품목 삭제

나. 별표 3의 외용색소(점막 제외)에서 적색105호의 (2) 등 15품목 삭제

다. 별표 2 및 3의 외용색소 중 적색104호의 (2) 등 10품목을 의약품에는 사용할 수 없도록 개정

라. 별표 3의 외용색소 중 청색403호를 의약외품 중 살충제(분류번호 734)에만 사용토록 개정

마. 제3조제2항에 타르색소 배합한도 기준을 신설

(1) 내복용 의약품등에 사용되는 타르색소의 배합한도는 원료약품 총 분량의 0.1 % 이하이어야 하며, 동시에 내복용 액제류의 경우에는 1일 허용 총량을 넘지 말아야 한다. 이를 초과하는 경우에는 사용근거와 사용량에 대한 타당성이 인정되어야 한다.

3. 의견제출

「대한약전」 일부 개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년 8월 4일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-951, 주소 : 충북 청원군 강외면 연제리 643 오송보건의료행정타운, 참조 : 의약품안전정책과 전화 043-719-2602, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 고시 제 2011-   호

약사법 제52조, 제62조제7호 및 제66조에 따른「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시 제2011-18호, 2011. 4. 21.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년 월  일

식품의약품안전청장

의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법

일부개정고시(안)

의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “약사법 제52조제2항”을 “약사법 제52조”로 한다.

제3조의 제목 “(의약품등의 타르색소 지정)”을 “(의약품등의 타르색소 지정과 배합한도)”로 하며, 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 내복용 의약품등에 사용되는 타르색소의 배합한도는 원료약품 총 분량의 0.1 % 이하이어야 하며, 동시에 내복용 액제류의 경우에는 별표4의 1일 허용 총량을 넘지 말아야 한다. 이를 초과하는 경우에는 사용근거와 사용량에 대한 타당성이 인정되어야 한다.

제5조 중 “별표4” 및 “별표5”를 각각 “별표5” 및 “별표6”으로 한다.

제6조 중 “2012년 8월 24일”을 “2014년 8월 00일”로 한다.

[별표 2] 외용색소 중 (6) 적색105호의 (1) (로즈벤칼) 및 (12) 적색215호 (로다민 B 스테아레이트)를 각각 삭제한다.

[별표 2] 외용색소 중 (5) 적색104호의 (2) (플록신 BK) 및 (21) 적색230호의 (2) (에오신 SK)의 각각의 화학식명 다음에 “◎ 의약품에는 사용할 수 없음”을 신설한다.

[별표 3] 외용색소 (점막 제외) 중 (1) 적색105호의 (2) (로즈벤칼 K), (7) 적색214호 (로다민 B 아세테이트), (10) 적색404호 (브릴리안트파스트스칼렡), (12) 적색501호 (약용스칼렡), (13) 적색503호 (폰소 R), (16) 등색402호 (오렌지 I), (20) 황색406호 (메타닐옐로우), (22) 녹색2호 (라이트그린 SF 옐로위시), (24) 녹색402호 (규네아그린 B), (25) 청색202호 (파텐트블루 NA), (26) 청색203호 (파텐트블루 CA), (31) 적색203호 (레이크레드 C), (32) 적색204호 (레이크레드 CBA), (33) 적색213호 (로다민 B) 및 (34) 등색203호 (파마넨트오렌지)를 각각 삭제한다.

[별표 3] 외용색소 (점막 제외) 중 (4) 적색206호 (리솔레드 CA), (5) 적색207호 (리솔레드 BA), (6) 적색208호 (리솔레드 SR), (9) 적색401호 (비오라민 R), (11) 적색405호 (파마넨트레드 F5R), (18) 황색401호 (한사옐로우), (21) 황색407호 (파스트라이트옐로우 3G) 및 (23) 녹색401호 (나프톨그린 B)의 각각의 화학식명 다음에 “◎ 의약품에는 사용할 수 없음”을 신설한다.

[별표 3] 외용색소 (점막 제외) 중 (27) 청색403호 (수단블루 B)의 화학식명 다음에 “◎ 의약외품 중 「의약품등 분류번호에 관한 규정」(식약청 예규)에 따른 분류번호 734에 해당하는 살충제 이외에는 사용할 수 없음”을 신설한다.

[별표 3] 다음에 [별표 4] 1일 허용 총량을 별지와 같이 신설한다.

[별표 4] 기준 2. 별표 2의 색소 중 (6) 적색105호의 (1) (로즈벤칼) 및 (12) 적색215호 (로다민 B 스테아레이트)를 각각 삭제한다.

[별표 4] 기준 3. 별표 3의 색소 중 (1) 적색105호의 (2) (로즈벤칼 K), (7) 적색214호 (로다민 B 아세테이트), (10) 적색404호 (브릴리안트파스트스칼렡), (12) 적색501호 (약용스칼렡), (13) 적색503호 (폰소 R), (16) 등색402호 (오렌지 I), (20) 황색406호 (메타닐옐로우), (22) 녹색2호 (라이트그린 SF 옐로위시), (24) 녹색402호 (규네아그린 B), (25) 청색202호 (파텐트블루 NA), (26) 청색203호 (파텐트블루 CA), (31) 적색203호 (레이크레드 C), (32) 적색204호 (레이크레드 CBA), (33) 적색213호 (로다민 B) 및 (34) 등색203호 (파마넨트오렌지)를 각각 삭제한다.

[별표 4]를 [별표 5]로 한다.

[별표 5]를 [별표 6]으로 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입하는 의약품 및 의약외품에 적용한다.

제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 이미 접수된 허가신청서 및 신고서(변경을 포함한다), 안전성·유효성 심사의뢰서 등은 종전의 규정에 의한다.

② 이 고시 시행 당시 이미 허가를 받거나 신고가 된 품목이 개정규정에 맞지 아니하는 경우에는 이 고시 시행일로부터 9개월(단, ‘철 결핍성 빈혈의 예방 및 치료’를 효능·효과로 하는 의약품은 3개월) 이내에 위 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.

[별지]

[별표 4] 1일 허용 총량

1일 허용 총량

색소명	1일 허용 총량
황색4호	7.5 mg/kg
황색5호	2.5 mg/kg
황색203호	0.5 mg/kg
적색3호	0.1 mg/kg
적색40호	7 mg/kg
청색1호	12.5 mg/kg
청색2호	5 mg/kg
녹색3호	25 mg/kg

신·구조문 대비표

현   행

개 정 안

제1조 (목적) 약사법 제52조제2항, 제62조제7호 및 제66조에 따라 의약품, 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)에 사용할 수 있는 타르색소를 지정하고 기준 및 시험방법을 규정함을 목적으로 한다.

제1조 (목적) 약사법 제52조, ---------

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제3조 (의약품등의 타르색소 지정)  의약품등의 타르 색소는 그 용도에 따라 다음과 같이 지정하고, 레이크는 제 4조에 정하는 바에 따른다. 다만, 특별한 경우에 한하여 그 사용을 제한할 수 있다.

1. 내복용 타르색소는 적색3호(에리스로신 : 9-올소-카르복시페닐-6-히드록시-2,4,5,7- 테트라요오드-3-이소크산톤의 디나트륨염) 순색소 및 별표1과 같다.

2. 점막을 포함한 외용색소는 별표1, 별표2와 같다.

3. 점막을 제외한 외용색소는 별표1, 별표2, 별표3과 같다.

<신  설>

제3조 (의약품등의 타르색소 지정과 배합한도)  ① 의약품등의  ----------

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② 내복용 의약품등에 사용되는 타르색소의 배합한도는 원료약품 총 분량의 0.1 % 이하이어야 하며, 동시에 내복용 액제류의 경우에는 별표4의 1일 허용 총량을 넘지 말아야 한다. 이를 초과하는 경우에는 사용근거와 사용량에 대한 타당성이 인정되어야 한다.

제5조 (기준 및 시험방법)  색소 및 레이크의 기준 및 시험방법을 별표4 및 별표5와 같다.

제5조 (기준 및 시험방법)  ----------

--------------------- 별표5 ---

별표6 ---

제6조 (재검토기한)  「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2012년 8월 24일까지로 한다.

제6조 (재검토기한) ---------------

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----------------------- 2014년 8월 00일---------

[별표 2] 외용색소

(1) ∼ (4)  (생  략)

(5) 적색104호의 (2) (플록신 BK)

9-(3,4,5,6-테트라클로로-올소-카르복시페닐)-6-히드록시-2,4,5,7-테트라브로모-3-이소크산톤의 디칼륨염

<신  설>

(6) 적색105호의 (1) (로즈벤칼)

9-(3,4,5,6-테트라클로로-올소-카르복시페닐)-6-히드록시-2,4,5,7-테트라요오드-3-이소크산톤의 디나트륨염

(7) ~ (11)  (생  략)

(12) 적색215호 (로다민 B 스테아레이트)

(13) ~ (20)  (생  략)

(21) 적색230호의 (2) (에오신 SK)

9-올소-카르복시페닐-6-히드록시-2,4,5,7-테트라브로모-3-이소크산톤의 디칼륨염

<신  설>

<이하 생략>

[별표 2] 외용색소

(1) ~ (4)  (현행과 같음)

(5) -----------------

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◎ 의약품에는 사용할 수 없음

<삭  제>

(7) ~ (11)  (현행과 같음)

<삭  제>

(13) ~ (20)  (현행과 같음)

(21) ------------------

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◎ 의약품에는 사용할 수 없음

<이하 현행과 같음>

[별표 3] 외용색소(점막 제외)

(1) 적색105호의 (2) (로즈벤칼 K)

9-(3,4,5,6-테트라클로로-올소-카르복시페닐)-6-히드록시-2,4,5,7-테트라요오드-3-이소크산톤의 디칼륨염

(2) ~ (3)  (생  략)

(4) 적색206호 (리솔레드 CA)

2-(2-히드록시-1-나프칠아조)-1-나프탈린설폰산의 칼슘염

<신  설>

(5) 적색207호 (리솔레드 BA)

2-(2-히드록시-1-나프칠아조)-1-나프탈린설폰산의 바륨염

<신  설>

(6) 적색208호 (리솔레드 SR)

2-(2-히드록시-1-나프칠아조)-1-나프탈린설폰산의 스트론튬염

<신  설>

(7) 적색214호 (로다민 B 아세테이트)

9-올소-카르복시페닐-6-디에칠아미노-3-에칠아미노-3-이소크산텐의 3-에토아세테이트

(8)  (생  략)

(9) 적색401호 (비오라민 R)

9-올소-카르복시페닐-6-(4-설포-올소-톨루이노)-3-토릴이미노-3-이소크산텐의 디나트륨염

<신  설>

(10) 적색404호 (브릴리안트파스트스칼렡)

1-(4-니트로-2-토릴아조)-2-히드록시-3-나프토에산의 칼슘염

(11) 적색405호 (파마넨트레드 F5R)

1-(3-클로로-6-설포-4-토릴아조)-2-히드록시-3-나프토에산의 칼슘염

<신  설>

(12) 적색501호 (약용스칼렡)

올소-토릴아조-올소-토릴아조-2-나프톨

(13) 적색503호 (폰소 R)

1-크시릴아조-2-나프톨-3,6-디설폰산의 디나트륨염

(14) ~ (15)  (생  략)

(16) 등색402호 (오렌지 I)

4-파라-설포페닐아조-1-나프톨의 모노나트륨염

(17)  (생  략)

(18) 황색401호 (한사옐로우)

알파-(올소-니트로-파라-토릴아조)-아세토아세트아닐리드

<신  설>

(19)  (생  략)

(20) 황색406호 (메타닐옐로우)

4-메타-설포페닐아조-디페닐아민의 모노나트륨염

(21) 황색407호 (파스트라이트옐로우 3G)

5-히드록시-3-메칠-4-페닐아조-1-파라-설포페닐피라졸의 모노나트륨염

<신  설>

(22) 녹색2호 (라이트그린 SF 옐로위시)

4-{〔4-(N-에칠-메타-설포벤질아미노)-페닐〕-(4-설포늄페닐)-메칠렌}-〔1-(N-에칠-N-메타-설포벤질)-⊿2,5-시클로헥사디엔이민〕의 디나트륨염

(23) 녹색401호 (나프톨그린 B)

6-나트륨설포-1-이소니트로소-1,2-나프토퀴논의 철염

<신  설>

(24) 녹색402호 (규네아그린 B)

4-〔4-(N-에칠-메타-설포벤질아미노)-디페닐메칠렌〕-〔1-(N-에칠-N-메타-설포늄벤질)-⊿2,5-시클로헥사디엔이민의 모노나트륨염

(25) 청색202호 (파텐트블루 NA)

4-{〔4-(N-에칠-벤질아미노)-페닐〕-(5-히드록시-4-설포-2-설포늄페닐)-메칠렌}-(N-에칠-N-벤질-⊿2,5-시클로헥사디엔이민〕의 모노나트륨염

(26) 청색203호 (파텐트블루 CA)

4-{〔4-(N-에칠-벤질아미노)-페닐〕-(5-히드록시-4-설포-2-설포늄페닐)-메칠렌}-(N-에칠-N-벤질-⊿2,5-시클로헥사디엔이민〕의 칼슘염

(27) 청색403호 (수단블루 B)

1-메칠아미노-4-올소-토릴아미노안트라퀴논

<신  설>

(28) ~ (30)  (생  략)

(31) 적색203호 (레이크레드 C)

1-(4-클로로-올소-설포-5-톨릴아조)-2-나프톨의 모노나트륨염

(32) 적색204호 (레이크레드 CBA)

1-(4-클로로-올소-설포-5-톨릴아조)-2-나프톨의 바륨염

(33) 적색213호 (로다민 B)

9-올소-카르복시페닐-6-디에칠아미노-3-에칠아미노-3-이소크산텐의 3-에토클로라이드

(34) 등색203호 (파마넨트오렌지)

1-(2,4-디니크로페닐아조)-2-나프톨

[별표 3] 외용색소(점막 제외)

<삭  제>

(2) ~ (3)  (현행과 같음)

(4) ----------------

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◎ 의약품에는 사용할 수 없음

(5) -----------------

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◎ 의약품에는 사용할 수 없음

(6) ------------------

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◎ 의약품에는 사용할 수 없음

<삭  제>

(8)  (현행과 같음)

(9) ---------------

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◎ 의약품에는 사용할 수 없음

<삭  제>

(11) ---------------------

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◎ 의약품에는 사용할 수 없음

<삭  제>

<삭  제>

(14) ~ (15)  (현행과 같음)

<삭  제>

(17)  (현행과 같음)

(18) ----------------

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◎ 의약품에는 사용할 수 없음

(19)  (현행과 같음)

<삭  제>

(21) ---------------------------

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◎ 의약품에는 사용할 수 없음

<삭  제>

(23) ----------------

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◎ 의약품에는 사용할 수 없음

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

(27) ---------------

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◎ 의약외품 중 「의약품등 분류번호에 관한 규정」(식약청 예규)에 따른 분류번호 734에 해당하는 살충제 이외에는 사용할 수 없음

(28) ~ (30)  (현행과 같음)

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<삭  제>

<신  설>

[별표 4] 1일 허용 총량

1일 허용 총량

색소명	1일 허용 총량
황색4호	7.5 mg/kg
황색5호	2.5 mg/kg
황색203호	0.5 mg/kg
적색3호	0.1 mg/kg
적색40호	7 mg/kg
청색1호	12.5 mg/kg
청색2호	5 mg/kg
녹색3호	25 mg/kg

[별표 4] 기준

<이하 생략>

[별표 5] 기준

<이하 현행과 같음>

[별표 5] 시험법

<이하 생략>

[별표 6] 시험법

<이하 현행과 같음>