의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정

일부개정고시안

2009.1.

식품의약품안전청

식품의약품안전청 공고 제2009-20호

의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식품의약품안전청고시 제2008-37호, 2008.7.1)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2009년 1월 21일

식품의약품안전청장

의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정

일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유

국제협약에 따라 원료 수급․배정이 제한된 마약과 제조소 이전 후 이미 밸리데이션을 실시한 의약품에 대한 재밸리데이션 시 의약품의 공급 차질이 우려되는 경우 제조하면서 판매할 수 있는 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있도록 하여 의약품의 공급차질이 발생하지 않게 하고 밸리데이션의 안정적 정착을 위하여 동 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 국제협약에 따라 원료 수급․배정이 제한된 마약과 제조소 이전으로 의약품 공급에 차질 발생이 우려되는 경우에 의약품을 제조하면서 판매할 수 있는 동시적 밸리데이션을 허용하고자 함(안 제4조제2항제2호라목 및 마목)

(1) 현행 규정에는 제조소 이전 후 이미 밸리데이션을 실시한 의약품에 대한 재밸리데이션 시 원칙적으로 3개 제조단위에 대한 밸리데이션을 완료하고 판매할 수 있는 예측적 밸리데이션을 실시하도록 되어 있어, 다품목 소량 생산하는 대부분의 제약회사가 모든 품목의 공정 밸리데이션을 완료하는 데 오랜 시간이 소요되어 의약품의 공급 차질이 발생할 우려가 있음. 또한, 마약은 국제협약에 따라 원료 수급․배정이 제한되어 있어 예측적 밸리데이션 실시에 어려움이 있음

(2) 따라서 원료 수급이 제한된 마약과 제조소 이전으로 이미 밸리데이션을 실시한 의약품에 대한 재밸리데이션 시 첫 번째와 두 번째 제조단위에 대한 밸리데이션을 각각 실시하여 적합한 경우에는 세 번째 로트에 대한 밸리데이션이 완료되기 전에도  판매가 가능한 동시적 밸리데이션을 허용하고자 함

(3) 원료 수급이 제한된 마약과 제조소 이전으로 이미 밸리데이션을 실시한 의약품에 대한 재밸리데이션 시 동시적 밸리데이션이 가능하도록 해 줌으로써 의약품 생산․공급 차질이 발생하지 않게 됨

3. 의견제출

의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2009년 2월 10일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194 (우 122-704), 참조 : 의약품품질과 전화 02-3156-8141～54, 팩스 02-3156-8159)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 고시 제2009- 호

「약사법」 제31조, 제38조제1항, 제42조제4항 및 같은법 시행규칙 제24조, 제26조, 제43조 및 별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준, 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따른 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식품의약품안전청 고시 제2008-37호, 2008. 7. 1)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2009년   월   일

식품의약품안전청장

의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부개정고시안

의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “약사법 제38조제1항, 제42조제4항 및 같은법 시행규칙 제43조 및 [별표2] “의약품제조 및 품질관리기준”의 규정에 의한”을 “「약사법」 제31조, 제38조제1항, 제42조제4항 및 같은 법 시행규칙 제24조, 제26조, 제43조 및 별표 2 의약품제조 및 품질관리기준, 「마약류관리에 관한 법률」제57조에 따른”으로 한다.

제4조제2항제2호 각 목 외의 부분 중 “약사법시행규칙 [별표2] “의약품 제조 및 품질관리기준” 규정에 의거”를 “「약사법 시행규칙」 별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라”로 하고, 같은 호에 라목 및 마목을 각각 다음과 같이 신설한다.

라. 마약

마. 제조소 이전으로 이미 밸리데이션을 실시한 의약품의 공급 차질이 우려되는 경우. 다만, 무균적 조작이 필요한 제제(최종 멸균을 하지 않는 제제) 및 생물학적제제등은 제외한다.

제4조제2항제4호가목 및 나목을 각각 다음과 같이 한다.

가. 변경시 재밸리데이션

원자재, 제조방법, 제조공정, 기계․설비, 제조환경 등을 변경하거나 일탈 및 기준일탈로 인하여 제품의 품질에 미치는 영향이 있는 경우 예측적 밸리데이션을 실시하여야 한다. 다만, 제품의 품질에 미치는 영향이 적은 경우에는 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있다.

나. 정기적 재밸리데이션

제조공정의 특성과 제품 품질에 영향을 미치는지를 확인하기 위하여 밸리데이션 실시 후 무균제제의 경우 3년, 비무균제제의 경우 5년이 경과하면 미리 계획된 일정에 따라 예측적 또는 동시적 밸리데이션을 실시하여야 한다. 다만, 제4조에 따른 기계, 설비 등에 대한 적격성평가를 정기적으로 실시한 경우 회고적 밸리데이션을 실시할 수 있다.

제5조제4항 중 “제4항의 규정”을 “제3항”으로 한다.

제7조 및 제8조 중 “제4조에 규정되어 있는”을 각각 “제3조에 따른”으로 한다.

부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신․구조문 대비표

현행	개정안
제1조(목적) 이 규정은 약사법 제38조제1항, 제42조제4항 및 같은법 시행규칙 제43조 및 [별표2] “의약품제조 및 품질관리기준”의 규정에 의한 적격성평가 및 밸리데이션에 관하여 그 적용범위, 종류 및 실시방법 등 세부사항을 정함으로써 의약품등 제조 및 품질관리에 적정을 기함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ------ 「약사법」 제31조, 제38조제1항, 제42조제4항 및 같은 법 시행규칙 제24조, 제26조, 제43조 및 별표 2 의약품제조 및 품질관리기준, 「마약류관리에 관한 법률」제57조에 따른 --------------------------------------------------------------------------------------------.
제4조(공정 밸리데이션 방법 등) ① (생 략) ② 공정 밸리데이션의 종류는 그 실시시기에 따라 다음 각 호와 같다. 1. (생 략) 2. 동시적 밸리데이션 약사법시행규칙 [별표2] “의약품 제조 및 품질관리기준” 규정에 의거 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을 실시하지 못하는 경우에 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있는 경우는 다음과 같다. 가. ～ 다. (생 략) < 신 설 > < 신 설 > 3. (생 략) 4. 재밸리데이션 가. 변경시 재밸리데이션 1) 원자재 중 표시재료 변경 등 품질에 미치는 영향이 적은 변경을 제외한 변경이 일어날 경우 또는 일탈 및 기준일탈이 자주 일어날 경우 밸리데이션을 실시하여야 한다. 2) 작업소·작업실 변경 등 품질에 미치는 영향이 큰 경우 예측적 밸리데이션을 실시하고 그 외의 경우에는 동시적 밸리데이션을 실시하여야 한다. 나. 정기적 재밸리데이션 1) 제조공정의 특성과 제품 품질에 영향을 미치는지를 확인하기 위하여 밸리데이션 실시 후 무균제제의 경우 3년, 비무균제제의 경우 5년이 경과하면 미리 계획된 일정에 따라 실시하여야 한다. 2) 동시적 밸리데이션을 원칙적으로 실시하여야 하며, 제4조에 따른 기계, 설비 등에 대한 적격성평가를 정기적으로 실시한 경우 회고적 밸리데이션을 실시 할 수 있다. ③ ～ ⑤ (생 략)	제4조(공정 밸리데이션 방법 등) ① (현행과 같음) ② -------------------------------------------------------. 1. (현행과 같음) 2. --------------- 「약사법 시행규칙」 별표 2 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------. 가. ～ 다. (현행과 같음) 라. 마약 마. 제조소 이전으로 이미 밸리데이션을 실시한 의약품의 공급 차질이 우려되는 경우. 다만, 무균적 조작이 필요한 제제(최종 멸균을 하지 않는 제제) 및 생물학적제제등은 제외한다. 3. (현행과 같음) 4. 재밸리데이션 가. --------------- 원자재, 제조방법, 제조공정, 기계․설비, 제조환경 등을 변경하거나 일탈 및 기준일탈로 인하여 제품의 품질에 미치는 영향이 있는 경우 예측적 밸리데이션을 실시하여야 한다. 다만, 제품의 품질에 미치는 영향이 적은 경우에는 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있다. < 삭 제 > 나. --------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 예측적 또는 동시적 밸리데이션을 실시하여야 한다. 다만, 제4조에 따른 기계, 설비 등에 대한 적격성평가를 정기적으로 실시한 경우 회고적 밸리데이션을 실시할 수 있다. < 삭 제 > ③ ～ ⑤ (현행과 같음)
제5조(시험방법 밸리데이션 방법 등) ① ～ ③ (생 략) ④ 제1항 및 제4항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목은 시험방법 밸리데이션을 생략할 수 있다. 1. ～ 5. (생 략)	제5조(시험방법 밸리데이션 방법 등) ① ～ ③ (현행과 같음) ④ -------- 제3항-----------------------------------------------------------------------------------. 1. ～ 5. (현행과 같음)
제7조(제조지원설비 밸리데이션 방법 등) 제조지원설비에 대해서는 그 사용 목적 및 적용범위를 구체적으로 설정하고 제4조에 규정되어 있는 적격성평가를 실시하여야 한다.	제7조(제조지원설비 밸리데이션 방법 등) -------------------------------------------------------------- 제3조에 따른-----------------------------------------.
제8조(컴퓨터시스템 밸리데이션 방법 등) ① (생 략) ② 시스템 설치가 완료된 후에는 제4조에 규정되어 있는 적격성평가를 실시하여야 하며 시스템에 따라 적격성평가의 범위를 결정하여야 한다. ③ ～ ④ (생 략)	제8조(컴퓨터시스템 밸리데이션 방법 등) ① (현행과 같음) ② ------------------------- 제3조에 따른----------------------------------------------------------------------------------. ③ ～ ④ (현행과 같음)