[약사법 중 개정법률안]

약사법 중 다음과 같이 개정한다.

제2조제13항 및 제14항을 각각 다음과 같이 하고, 동조에 제16항을 다음과 같이 신설한다.

13) 이 법에서 "일반의약품"이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 것으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 것으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말한다.

1. 오용, 남용의 우려가 적고 의사 또는 치과의사의 처방에 의하지 아니하고 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품

2. 질병의 치료를 위하여 의사 또는 치과의사의 전문적 지식을 필요로 하지 아니하는 의약품

3. 의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품

14) 이 법에서 "전문의약품"이라 함은 일반의약품이 아닌 의약품을 말한다.

16)이 법에서 "복약지도"라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 것을 말한다.

1. 의약품의 명칭, 용법,용량, 효능, 효과, 저장방법, 부작용, 상호작용 기타 사용상의 주의사항 등의 정보를 제공하는 것

2. 일반의약품의 판매에 있어 진단적 판단에 의하지 아니하고 구매자가 필요로 하는 의약품을 선택할 수 있도록 도와주는 것

제16조제5항에 제3호 및 제4호를 각각 다음과 같이 신설한다.

3. 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분획,변경 또는 개조하여 약국을 개설하는 경우

4. 의료기관과 약국간에 전용의 통로를 설치하는 경우

제19조제4항을 다음과 같이 한다.

4) 약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 약국관리에 필요한 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 아니하도록 관리할 것

2. 보건위생상의 사고가 없도록 종업원에 대한 감독을 철저히 할 것

3. 보건위생상 위해가 발생할 염려가 있는 물건은 이를 약국에 두지 아니할 것

4. 의약품등의 사용과 관련하여 부작용 드이 발생한 때에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 보고하고 필요한 안전대책을 강구할 것

5. 기타 제1호 내지 제4호에 준하는 사항으로서 약국의 시설과 의약품을 보건상 위해가 없도록 관리하기 위하여 필요하다고 인정하여 보건복지부령이 정하는 사항

제21조 제4항제2호 및 제3호를 각각 다음과 같이 하고, 동항 제4호를 삭제한다.

2. 화재가 발생하여 사실상 의료기관이 없게 되어 화재구조를 위하여 조제하는 경우

3. 경구용 전염병예방접종약을 판매하는 경우

제21조 제5항제2호를 다음과 같이 하고, 동항제12호를 삭제한다.

2. 화재가 발생하여 사실상 약국이 없게 되어 화재구조를 위하여 조제하는 경우

제22조 제2항을 다음과 같이 한다.

2)약국개설자(당해 약국의 종사자를 포함한다. 이하 이조에서 같다)와 의료기관개설자(당해 의료기관의 종사자를 포함한다. 이하 이조에서 같다)는 다음 각 호의 1에 해당하는 담합행위를 하여서는 아니된다.

1. 약국개설자가 특정 의료기관의 처방전을 소지한 자에 대하여 약제비의 일부 또는 전부를 면제해 주는 행위

2. 약국개설자가 의료기관개설자에게 처방전 알선의 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 기타 경제상의 이익을 제공하는 행위

3. 의료기관개설자가 처방전을 소지한 자에게 특정 약국에서 조제받도록 지시하거나 유도하는 행위

4. 의사 또는 치과의사가 제22조의2제2항의 규정에 의하여 의사회분회 또는 치과의사회분회가 약사회분회에 제공한 처방의약품목록에 포함되어 있는 의약품과 동일한 성분의 다른 품목을 반복하여 처방하는 행위(그 처방전에 의하여 의약품을 조제한 약사의 행위 또한 같다.)

5. 제1호 내지 제4호의 경우와 유사하거나 기타 담합의 소지가 있다고 인정하여 보건복지부령이 정하는 경우

제22조에 제4항 및 제5항을 각각 정하는 경우

제22조에 제4항 및 제5항을 각각 다음과 같이 신설한다.

4)약사는 의약품을 조제한 때에는 환자에게 필요한 복약지도를 하여야 한다.

5)보건복지부장관은 약사가 적정한 처방건수를 조제함으로써 제4항의 규정에 의한 복약지도가 충실히 이루어질 수 있도록 필요한 조치를 강구할 수 있다.

제22조의2를 다음과 같이 한다.

제22조의2(처방의약품의 목록작성 등)

1)의료기관의 개설자는 당해 의료기관에서 처방하고자 하는 의약품의 목록을 그 의료기관이 소재하는 시,군,구의 의료법 제26조제5항의 규정에 의한 의사회분회 또는 치과의사회분회(이하 "의사회분회등"이라 한다)에 제출한다.

2)의사회분회등은 제1G아의 규정에 의한 의료기관별 처방의약품목록을 적정품목수로 조정한 지역처방의약품목록과 조정된 의료기관별 처방의약품목록을 당해 시,군,구의 약사회분회에 제공한다.

3)약사회분회는 제2항의 규정에 의하여 의사회분회등으로부터 지역처방의약품목록 및 의료기관별 처방의약품목록을 제공받은 때에는 해당 지역의 약국에 이를 통보하여 구비하도록 한다.

4)제2항의 규정에 의한 처방의약품목록의 품목수가 지나치게 많아 약국개설자가 의약품을 구비하는데 어려움이 있다고 인정되는 경우에는 의사회분회등과 약사회분회는 이를 협의하여 조정할 수 있다. 품목수가 추가되거나 변경되는 경우에도 또한 같다.

5)의사회분회등은 제2항의 규정에 의한 처방의약품목록을 변경하거나 추가하고자 하는 경우에는 약사회분회에 30일 이전에 이를 통보한다.

제23조의2를 다음과 같이 한다.

제23조의2(대체조제)

1)약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 성분,함량 및 제형이 동일한 다른 의약품으로 대체하여 조제하고자 하는 경우에는 사전에 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 한다.

2)제1항의 규정에 불구하고 약사는 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의없이 대체조제할 수 있다.

1. 식품의약품안전청장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목(생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할 수 없어서 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 생물학적동등성을 입증한 의약품을 포함한다)으로 대체하여 조제하는 경우. 다만, 의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제불가의 표시를 하고 그 사유를 구체적으로 기재한 품목을 제외한다.

2. 처방전에 기재된 의약품과 동일한 제조업자가 제조한 함량이 다른 동일성분, 동일제형의 의약품으로 동일 처방용량을 대체조제하는 경우. 다만, 일반 의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제하는 경우에 한한다.

3. 약국이 소재하는 시,군,구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 기재된 의약품을 당해 약국의 지역처방의약품목록중 그 성분,함량 및 제형이 동일한 의약품으로 대체조제하는 경우로서 사전에 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우

3)약사는 제1항 또는 제2항의 규정에 의하여 처방전에 기재된 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 소지한 자에게 대체조제한 내용을 알려야 한다.

4)약사는 제2항의 규정에 의하여 처방전에 기재된 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 1일(부득이한 사유가 있는 경우에는 3일)이내에 통보하여야 한다. 다만, 사전에 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아 대체조제나 경우에는 그러하지 아니하다.

5)의사 또는 치과의사의 사전동의없이 처방전에 기재된 의약품을 대체조제한 경우에는 그 대체조제한 의약품으로 인하여 발생한 약화사고에 대하여 의사 또는 치과의사는 책임을 지지 아니한다.

제25조의 2를 다음과 같이 한다.

제25조의 2(조제기록부) 약사는 약국에서 의약품을 조제한때에는 환자의 인적사항, 조제연월일, 처방약품명 및 일수, 조제내역 및 복약지도 내용 기타 보건복지부령이 정하는 사항을 조제기록부(전자문서화한 것을 포함한다)에 기재하여 5년간 보존하여야 한다.

제26조의3제1항중 "유효성의 검토가 필요하다고 인정되는 의약품"을 "유효성의 검토가 필요하거나 의약품동등성의 입증이 필요하다고 인정되는 의약품"으로 한다.

제37조제4항제4호를 다음과 같이 한다.

4. 의료기관의 개설자, 임원, 직원 및 보건복지부령이 정하는 의료기관개설자와 특수관계에 있는 자

제41조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.

4)약국개설자는 일반약품을 판매할 때에는 필요하다고 판단되는 경우 복약지도를 할 수 있다.

제8장에 제72조의11을 다음과 같이 신설한다.

제72조의11(포상금) 제21조, 제22조제1항. 제2항, 제23조제1항, 제23조의2제1항.제3항 및 제41조제1항.제2항의 규정을 위반한 사실을 에 신고 또는 고발한 자에 대하여는 대통령령이 정하는 바에 의하여 포상금을 지급할 수 있다.

제75조제1항제1호중 "제3조의2조3항"을 "제3조의2제3항,제22조제2항"으로 한다.

제76조제1항중 "제22조제1항.제2항"을 "제22조제1항"으로 하고, 동항중"제23조의2호1항.제3항"을 "제23조의2제1항.제3항.제4항"으로 한다.

제77조제1호중 "제19조제4항.제22조제3항"을 "제22조제3항"으로 한다.

법률 제6272호 약사법중개정법률 부칙 단서를 삭제한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(약국의 개설등록 제한에 관한 경과조치) 이 법 시행당시 종전의 규정에 의한 약국개설자중 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할, 변경 또는 개수하여 약국을 개설하거나 의료기관과 약국간에 전용의 통로를 설치한 자는 제16조제5항제3호 및 제4호의 개정규정에 불구하고 2001년 6월 30일까지 약국의 업무를 할 수 있다.

제3조(처방의약품의 목록장성 등에 관한 경과조치)

(1) 부칙 제1조의 규정에 불구하고 의료기관개설자는 이 법 시행일부터 10일 이내에 제 22조의2제1항의 개정규정에 의한 당해 의료기관의 처방의약품목록을 그 의료기관이 소재하는 시군구의 의료법 제26조제5항의 규정에 의한 의사회분회 또는 치과의사회분회(이하 "의사회분회등"이라 한다)에 제출한다.

(2) 부칙 제1조의 규정에 불구하고 의사회분회등은 이 법 시행일부터30일 이내에 제22조의2제2항의 개정규정에 의한 지역처방의약품목록 및 의료기관별처방의약품목록을 당해 시군구의 약사회분회에 제공한다.

부칙 제1조의 규정에 불구하고 제23조의2의 개정규정은 의사회분회등이 제22조의2제22항의 개정규정에 의한 지역처방의약품목록 및 의료기관별 처방의약품목록을 당해 시군구의 약사회분회에 제공한 날(제22조의2제4항의 개정규정에 의하여 처방의약품목록을 조정하는 경우에는 조정한 날)부터 30일이 경과한 날부터 시행한다.

제4조(다른 법률의 개정) 의료법 제51조제1항에 제7호를 다음과 같이 신설한다.

7. 약사법 제22조제2항의 규정을 위반하여 담합행위를 한 때