식품의약품안전청 공고 제2010 - 117호

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정(식품의약품안전청 고시 제2009-222호, 2009. 12. 31)을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2010년  5월  14일

식품의약품안전청장

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유

의약품등 중 내용액제 및 내용고형제에 포함된 “벤조산류” 및 “파라옥시벤조산류” 보존제의 사용량을 하향 조정하고, 내용액제에 대한 보존제 시험 기준을 “표시량에 대하여 80.0% ∼ 120.0%”에서 “표시량 이하”로 하는 등 의약품등에 사용하는 보존제의 허용 기준을 개선하여 의약품등의 안전관리를 강화하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 내용액제에 대한 보존제 시험 기준을 “표시량에 대하여 80.0% ∼ 120.0%”에서 “표시량 이하”로 조정(제32조제2항제5호, 제37조제3항제8호 및 제48조제2항제5호)

나. 내용액제 및 내용고형제에 대한 “벤조산류” 보존제의 허용 범위를 0.1%이하에서 0.06%이하로, “파라옥시벤조산류” 보존제의 허용 범위를 0.1%이하에서 0.01%이하로 하향 조정(안 별표 8)

다. 일부 의약품등 보존제 삭제(안 별표 8)

(1) “파라옥시벤조산이소프로필”, “파라옥시벤조산이소부틸”, “디히드로초산” 및 “디히드로초산나트륨”을 의약품등에 사용하는 보존제 성분에서 삭제

(2) “파라옥시벤조산에틸”을 안과용제에 사용하는 보존제 성분에서 삭제

(3) “파라옥시벤조산부틸”을 안과용제, 주사제류에 사용하는 보존제 성분에서 삭제

라. 서로 다른 종류(군)의 보존제 배합 시 그 총량은 각 단일 성분의 최대량을 초과하지 않도록 사용한도 마련(안 별표 8)

3. 의견제출

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2010년 6월 4일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 122-704, 주소 : 서울특별시 은평구 통일로 194, 참조 : 의약품안전정책과 전화 02-3156-8011, 팩스 02-3156-8029)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 고시 제 2010 -   호

「의약품등의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전청 고시 제2009-222호, 2009. 12. 31)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2010년   월   일

식품의약품안전청장

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안)

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제32조제2항제5호, 제37조제3항제8호 및 제48조제2항제5호 단서를 각각 다음과 같이 신설한다.

다만, 내용액제의 경우 그 양은 표시량 이하이어야 한다.

별표 8을 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(허가신청서 등에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 이미 접수된 허가신청서(변경을 포함한다), 안전성․유효성 심사의뢰서 등은  종전의 규정에 의한다.

제3조(다른 고시의 개정) 이 고시 시행과 함께 식품의약품안전청장이 고시한「대한약전 외 일반시험법」별표 3 제1호나목 후단에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 내용액제의 경우 그 양은 표시량 이하이어야 한다.

[별표 8]

의약품용 보존제 및 그 사용범위(제12조제5항제3호 관련)

성 분 명	내용액제류		안과용제	주사제류	연고제류	사용조건
	허용범위 (%)	1일 허용총량	허용범위 (%)	허용범위 (%)	허용범위 (%)
벤 조 산 벤조산나트륨	0.06이하 0.06이하	5mg/kg이하 5mg/kg이하			0.1～0.2 0.1～0.2	pH5이하 pH5이하
파라옥시벤조산메틸 파라옥시벤조산에틸 파라옥시벤조산프로필 파라옥시벤조산부틸	0.01이하 0.01이하 0.01이하 0.01이하	10mg/kg이하 10mg/kg이하 10mg/kg이하 10mg/kg이하	0.05이하 0.05이하	0.05～0.18 0.02이하	0.1～0.2 0.05～0.2 0.02～0.2 0.01～0.1	pH3～7 pH3～7 pH3～7 pH3～7
소 르 빈 산 소르빈산칼륨 소르빈산나트륨	0.2이하 0.2이하 0.2이하	25mg/kg이하 25mg/kg이하 25mg/kg이하			0.1～0.2 0.1～0.2	최적 pH4 이하 pH6.5이상 에서는무효
클로로부탄올 (클로로부톨)			0.25～0.5	0.3～0.5	0.3～0.5
염 화 벤 잘 코 늄 염 화 벤 제 토 늄 페 놀 (p 체) 크 레 솔 클 로 로 크 레 솔			0.002～0.1 0.002～0.1 0.05이하	0.01～0.02 0.01～0.02 0.2～0.5 0.15～0.4 0.1～0.2	0.01～0.02 0.01～0.2	pH9부근에서 항미생물력 최대 pH9부근에서 항미생물력최대 중성～산성 중성～산성 중성～산성

※ 유의 사항

1. 농도의 단위는 액상제제의 경우 W/V%, 기타제제의 경우 W/W%이다.

2. 같은 종류(군)의 보존제를 2종이상 배합하는 경우 그 총량은 각 단일성분 최대량을 초과하여서는 아니된다.

3. 서로 다른 종류(군)의 보존제를 배합하는 경우에는 명백한 배합이유와 그 근거가 있어야 하며, 그 총량은 각 단일성분의 최대량을 초과하여서는 아니된다.

4. 내용액제 중 “개봉후 반복사용하는 분할복용 품목”의 경우 벤조산류 및 파라옥시벤조산류의 허용범위는 0.1%이하로 한다.

5. 내용액제의 경우 제제학적 사유로 유효농도를 초과하여 사용하고자 할 때에는 1일 허용총량의 범위내에서 인정(단, 내용액제 중 자양강장변질제, 건위소화제, 기타의 순환계용약은 제외)할 수 있되, 이 경우 명확한 사유와 물리화학적 설명자료 및 보존력시험(B.P.)자료를 제출하여야 한다.

6. 환제, 정제, 캡슐제 등 내용고형제에 보존제를 배합하는 경우 그 허용범위는 내용액제의 허용범위와 1일 허용총량의 기준에 따른다.

7. 이미 알려져 있으나 지정되지 아니한 성분을 보존제로 사용하고자 하는 경우와 외용제중 보존제의 사용범위를 초과하여 사용할 경우에는 명확한 사용근거와 객관적인 물리화학적 근거자료(보존력시험자료 포함), 필요한 경우 비교시험자료를 첨부하여 배합사유 및 사용량에 대한 타당성이 인정되어야 한다.

현  행

개정(안)

제32조(의약품 규격기준의 설정) ①(생  략)

② 기타 품질관리에 필요한 시험기준은 다음 각 호와 같다. 다만, 근거자료가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 다음 제1호부터 제4호까지에서 근거자료의 타당성을 인정할 수 없는 경우에는 기준범위를 조정할 수 있다. 근거자료가 시험자료인 경우 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트 당 3회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 기준을 정할 수 있다.

1. ～ 4. (생  략)

5. 보존제시험 : 보존제를 함유하는 완제의약품에 대하여 설정한다. 이 경우, 보존제는 확인되어야 하고 그 양은 표시량에 대하여 80.0～120.0%이어야 하며, 필요하면 따로 정할 수 있다. <단서 신설>

6. ～ 9. (생  략)

제32조(의약품 규격기준의 설정) ①(현행과 같음)

② -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. ～ 4. (현행과 같음)

5. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 내용액제의 경우 그 양은 표시량 이하이어야 한다.

6. ～ 9. (현행과 같음)

제37조(생약(한약) 원료 및 완제의약품의 기준 설정) ① · ② (생  략)

③ 기타 품질관리에 필요한 시험기준은 다음 각 호와 같다. 다만, 근거자료가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 다음 제1호부터 제7호까지에서 근거자료의 타당성을 인정할 수 없는 경우에는 규격기준범위를 조정할 수 있다. 근거자료가 시험자료인 경우 실측통계치를 고려하여 다음과 같이 정할 수 있다.

1. ～ 7. (생  략)

8. 보존제시험 : 보존제를 함유하는 원료 및 완제의약품에 대하여 설정한다. 이 경우, 보존제는 확인되어야 하고 그 양은 표시량의 80.0～120.0%이어야 하며, 필요하면 따로 정할 수 있다. <단서 신설>

9. ～ 16. (생  략)

제37조(생약(한약) 원료 및 완제의약품의 기준 설정) ① · ② (현행과 같음)

③ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. ～ 7. (현행과 같음)

8. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 내용액제의 경우 그 양은 표시량 이하이어야 한다.

9. ～ 16. (현행과 같음)

제48조(의약외품의 기준설정) ① (생  략)

② 기타 품질관리에 필요한 기준은 다음 각 호와 같다. 다만, 근거가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며 각 호에 규정되지 않은 사항은 원칙적으로 의약품과 같다.

1. ～ 4. (생  략)

5. 보존제시험 : 보존제를 함유하는 의약외품 중 내복용제제에 대하여 설정한다. 이 경우, 보존제는 확인되어야 하고 그 양은 표시량에 대하여 80.0～120.0%이어야 하며, 필요하면 따로 정할 수 있다. <단서 신설>

6. ～ 7. (생  략)

제48조(의약외품의 기준설정) ① (현행과 같음)

② ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. ～ 4. (현행과 같음)

5. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다만, 내용액제의 경우 그 양은 표시량 이하이어야 한다.

6. ～ 7. (현행과 같음)

[별표 8]

의약품용 보존제 및 그 사용범위

성분명	내용액제류		안과용제	주사제류	연고제류
	허용범위 (%)	1일 허용총량	허용범위 (%)	허용범위 (%)	허용범위 (%)
안식향산	0.1이하	5mg.kg이하	0.05이하		0.1～0.2
안식향산나트륨	0.1이하	5mg/kg이하			0.1～0.2
파라옥시안식향산메칠	0.1이하	10mg/kg이하	0.05이하	0.05～0.18	0.1～0.2
파라옥시안식향산에칠	0.1이하	10mg/kg이하	0.05이하		0.05～0.2
파라옥시안식향산(이소)프로필	0.1이하	10mg/kg이하	0.05이하	0.02이하	0.02～0.2
파라옥시안식향산(이소)부틸	0.1이하	10mg/kg이하	0.05이하	0.01이하	0.01～0.1
소르빈산	0.2이하	10mg/kg이하	0.1이하		0.1～0.2
소르빈산칼륨	0.2이하	25mg/kg이하
소르빈산나트륨	0.2이하	25mg/kg이하			0.1～0.2
디히드로초산	0.05～0.1	20mg/kg이하 (비타민제는 10mg이하)	0.1이하		0.05～0.1
디히드로초산나트륨	0.05～0.1	20mg/kg (비타민제는 20mg이하)
(중간 생략)
염화벤젠토늄			0.002～0.1	0.01～0.02	0.01～0.2
(이하 생략)

[별표 8]

의약품용 보존제 및 그 사용범위

성분명	내용액제류		안과용제	주사제류	연고제류
	허용범위 (%)	1일 허용총량	허용범위 (%)	허용범위 (%)	허용범위 (%)
벤조산	0.06이하	5mg/kg이하	0.05이하		0.1～0.2
벤조산나트륨	0.06이하	5mg/kg이하			0.1～0.2
파라옥시벤조산메틸	0.01이하	10mg/kg이하	0.05이하	0.05～0.18	0.1～0.2
파라옥시벤조산에틸	0.01이하	10mg/kg이하	<삭제>		0.05～0.2
파라옥시벤조산프로필	0.01이하	10mg/kg이하	0.05이하	0.02이하	0.02～0.2
파라옥시벤조산부틸	0.01이하	10mg/kg이하	<삭제>	<삭제>	0.01～0.1
소르빈산	0.2이하	25mg/kg이하	0.1이하		0.1～0.2
소르빈산칼륨	0.2이하	25mg/kg이하
소르빈산나트륨	0.2이하	25mg/kg이하			0.1～0.2
<삭제>	<삭제>	<삭제>	<삭제>		<삭제>
<삭제>	<삭제>	<삭제>
(이하 생략)
염화벤제토늄			0.002～0.1	0.01～0.02	0.01～0.2
(이하 생략)

※ 유의 사항

1. 농도의 단위는 액상제제의 경우 W/V%, 기타제제의 경우 W/W%이며, 염류의허용범위 또는 1일 허용총량은 염기로서 환산한다

※ 유의 사항

1. --------------------------------------------------  W/W%이다.

2. (생  략)

3. 서로 다른 종류(군)의 보존제를 배합하는 경우에는 명백한 배합이유와 그 근거가 있어야 한다.

4. 내용액제중 “기타의 자양강장변질제(약효분류번호 329)류”의 경우 안식향산류의 허용범위는 0.06%이하, 파라옥시안식향산류의 허용범위는 0.01%이하로 한다. 다만, “개봉후 반복사용하는 분할복용 품목”은 예외로 한다.

5. 내용액제의 경우 제제학적 사유로 유효농도를 초과하여 사용하고자 할 때에는 1일 허용총량의 범위내에서 인정(단, 내복액제 중 1회 복용량 50mL이상인 자양강장변질제와 건위소화제는 제외)할 수 있되, 이 경우 명확한 사유와 물리화학적 설명자료 및 보존력시험자료(B.P.)를 제출하여야 한다.

6. · 7. (생  략)

2. (현행과 같음)

3. --------------------------------------------------------------- 있어야 하며, 그 총량은 각 단일성분의 최대량을 초과하여서는 아니된다.

4. 내용액제 중 “개봉후 반복사용하는 분할복용 품목”의 경우 벤조산류 및 파라옥시벤조산류의 허용범위는 0.1%이하로 한다.

5. ---------------------------------------------------------------------------------------------(단, 내용액제 중 자양강장변질제, 건위소화제,기타의 순환계용약은 제외)---------------------------------------------------------------------------------------.

6. · 7. (현행과 같음)

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